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Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

6. Mai 2019 aktualisiert von: SK Bioscience Co., Ltd.

Eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax bei gesunden Kindern im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren

Diese Studie bewertet die Nichtunterlegenheit durch Vergleich der Serokonversionsrate von NBP608 mit Varivax, die für die aktive Immunisierung zur Vorbeugung von Windpocken indiziert sind. Insgesamt 488 Probanden (244 Probanden pro Behandlungsarm) im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine zufällig zugeteilte Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multinationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit von NBP608 im Vergleich zu Varivax, die für eine aktive Immunisierung zur Prävention von Varizellen indiziert sind. Insgesamt 488 Probanden im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren werden aufgenommen, und jedem Probanden wird eine Einzeldosis des Impfstoffs verabreicht, die zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt wird. Eine stratifizierte Randomisierung für Altersgruppen wird verwendet, um eine ausgewogene Behandlungszuweisung innerhalb von Altersschichten zu erreichen.

Insgesamt sind vier Besuche geplant, darunter zwei Besuche per Telefonkontakt. Zur Beurteilung der Immunogenität wird vor und 6 Wochen nach der Impfung bei Visite 1 bzw. Visite 3 eine Blutentnahme durchgeführt. Die Sicherheit wird 1 Woche, 6 Wochen und 26 Wochen nach der Impfung durch Besuch 2*, Besuch 3 und Besuch 4* überwacht (* telefonischer Kontakt).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
516

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
    • Cavite
      • Dasmariñas, Cavite, Philippinen, 4114
        • De La Salle Health Sciences Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren, die während des Studienzeitraums für die Nachsorge zur Verfügung stehen
  • Frauen nach der Menarche, die am Tag der Impfung in einem Schwangerschaftstest als negativ bestätigt wurden und sich bereit erklären, für 3 Monate nach der Impfung eine Empfängnisverhütung zu praktizieren

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IPs (Investigational Products), wie Gelatine oder Neomycin
  • Diejenigen, die zuvor einen Varizellen-Impfstoff erhalten haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Impfungen, wie z. B. Guillain-Barré-Syndrom
  • Personen mit angeborener oder erworbener Immunschwäche
  • Personen mit aktiver unbehandelter Tuberkulose
  • Diejenigen, die 14 Tage vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) bis Besuch 3 Salicylate erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die ab 1 Monat vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) bis Besuch 3 andere Impfstoffe erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden
  • Diejenigen, die andere IPs (Prüfpräparate) in einer anderen klinischen Studie erhalten haben oder voraussichtlich erhalten werden, und zwar ab 1 Monat vor der IP-(Prüfpräparat)-Impfung bis zu Besuch 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Varivax
Einzeldosis 0,5 ml Varivax durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder den anterolateralen Oberschenkel
Biologisch: Varivax
Herstellung des Oka/Merck-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus
Experimental: NBP608
Einzeldosis 0,5 ml NBP608 durch subkutane Injektion in die Außenseite des Oberarms oder des anterolateralen Oberschenkels
Biologisch: NBP608
Präparation des Oka/SK-Stammes von lebendem, attenuiertem Varizellenvirus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serokonversionsrate durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Assay
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
*FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Serokonversionsrate: die Rate der Probanden, die mit FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter < 1:4 vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) von seronegativ konvertiert werden seropositiv mit FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen) VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörpertiter ≥ 1:4 6 Wochen nach der Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörper GMT (Geometric Mean Titer), gemessen durch FAMA (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen)-Assay
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
VZV (Varicella-Zoster-Virus)-Antikörper GMT (Geometric Mean Titer), gemessen mit gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
Serokonversionsrate durch gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
*gpELISA (Glycoprotein Enzyme Linked Immunosorbent Assay) Serokonversionsrate: Die Rate der Probanden, die 6 Wochen nach der Impfung von seronegativ mit < 50 mIU/ml vor der IP-Impfung (Prüfprodukt) zu seropositiv mit ≥ 50 mIU/ml konvertiert werden
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenzbewertung zwischen den Ländern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung
Vergleich der Serokonversionsrate von NBP608 und Vergleichspräparat in jedem Land durch FAMA-Test (Fluorescent Antibody to Membrane Antigen).
6 Wochen nach der IP(Investigational Product)-Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SK Bioscience Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: DELIA C. YU, Dr, De La Salle Health Sciences Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NBP608_VZ_III_2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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