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Eine Studie zur Bewertung der Nierenschutzwirkung (Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis (UACR)), Wirksamkeit und Sicherheit von Ipragliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Albuminurie

7. November 2024 aktualisiert von: Astellas Pharma Korea, Inc.

Eine randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der renalen Schutzwirkung (UACR), Wirksamkeit und Sicherheit von Ipragliflozin bei Typ-2-Diabetes-Mellitus-Patienten mit Albuminurie

Der primäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Nierenschutzwirkung von Ipragliflozin in Kombination mit Metformin auf die prozentuale Veränderung der UACR vom Ausgangswert bis 24 Wochen gegenüber Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie. Der sekundäre Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) von Ipragliflozin in Kombination mit Metformin gegenüber Glimepirid in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Albuminurie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Studie, die Ipragliflozin/Metformin mit Glimepirid/Metformin bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit Albuminurie vergleicht.

Die Studie umfasst Screening und eine 24-wöchige Behandlungsphase. Probanden, die an der Studie teilnehmen, wurden mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor Besuch 1 mit einer stabilen Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin-Monotherapie behandelt. Für die Randomisierung wird der Proband nach Standort und Verabreichung von Renin-Angiotensin-System-Inhibitoren (Angiotensin-Rezeptorblocker und/oder Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) bei Besuch 2 stratifiziert. Die Probanden werden zentral entweder der Ipragliflozin/Metformin-Gruppe oder Glimepirid randomisiert /Metformin-Gruppe und erhalten von jeder Gruppe eine 24-wöchige Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von
        • Site 13
      • Deagu, Korea, Republik von
        • Site 02
      • Guri-si, Korea, Republik von
        • Site 11
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 05
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 07
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Site 09
      • Suwon-si, Korea, Republik von
        • Site 12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bei Besuch 1 bewertete Einschlusskriterien:

  • Thema, das ambulant ist.
  • Subjekt, bei dem Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Subjekt, das mindestens 8 Wochen (56 Tage) vor Besuch 1 eine stabile Dosis von mindestens 1000 mg/Tag Metformin-Monotherapie erhalten hat.
  • Proband, der bei Besuch 1 einen HbA1C-Wert zwischen 7,0 % und 9,0 % hat.
  • Proband mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 30 mg/g bei Besuch 1.
  • Proband mit einer eGFR von mindestens 45 ml/min/1,73 m^2.
  • Das Subjekt befindet sich seit mindestens 8 Wochen (56 Tagen) vor Besuch 1 auf einem stabilen Diät- und Trainingsprogramm.

Bei Besuch 2 bewertetes Einschlusskriterium:

  • Proband mit einem Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin von mindestens 30 mg/g bei Besuch 2.

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt, bei dem Typ-1-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Subjekt, das innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 begonnen hat oder die Arten und / oder Dosierung von Renin-Angiotensin-System (RAS) -Inhibitoren (Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARBs), ACE-Hemmer) geändert hat.
  • Subjekt, das innerhalb von 12 Wochen vor Besuch 1 mit Natrium-Glucose-Cotransporter-2 (SGLT-2) -Inhibitoren behandelt wurde.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Nierenerkrankungen (außer diabetischer Nephropathie) wie renovaskulärer Verschlusskrankheit, Nephrektomie oder Nierentransplantation.
  • Subjekt, das eine diabetische Ketoazidose oder eine Vorgeschichte von diabetischer Ketoazidose hat.
  • Subjekt mit diabetischem Koma oder Präkoma.
  • Subjekt mit schwerer Infektion, schwerem Trauma oder perioperativem Subjekt bei Besuch 1
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Ipragliflozin oder Glimepirid oder andere SGLT-2-Inhibitoren oder Sulfonylharnstoffe.
  • Der Proband hat einen Aspartataminotransferase (GOT) (AST)- oder Alaninaminotransferase (GPT) (ALT)-Wert, der das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs übersteigt, oder einen Gesamtbilirubinwert, der das Dreifache der Obergrenze des Normalbereichs bei Besuch 1 übersteigt.
  • Das Subjekt hat eine progressive proliferative diabetische Retinopathie.
  • Das Subjekt hat bei Besuch 1 eine symptomatische Harnwegsinfektion oder Genitalinfektion.
  • Das Subjekt hat unkontrollierbare psychiatrische Störung(en) mit Medikamenten.
  • Subjekt missbraucht Drogen oder Alkohol bei Besuch 1.
  • Das Subjekt hat eine Laktatazidose oder eine Laktatazidose in der Vorgeschichte.
  • Subjekt, von dem bekannt ist, dass es Hepatitis B, Hepatitis C oder positives menschliches Immunschwächevirus (HIV) hat.
  • Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich an eine der in dieser Studie angegebenen Protokollanforderungen wie Krankenhausbesuche und Dosisanweisungen zu halten.
  • Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  • Der Proband hat an einer anderen Interventionsstudie mit Studienmedikamenten innerhalb von 12 Wochen vor Erhalt der schriftlichen Einverständniserklärung teilgenommen.
  • Das Subjekt hat einen klinischen Zustand, der eine sichere Durchführung der Studie nicht zulassen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ipragliflozin und Metformin
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Ipragliflozin und Metformin als Einzeltabletten
Arzneimittel: Iraggliflozin
Oral
Andere Namen:
  • ASP1941
  • Suglat
Arzneimittel: Metformin
Oral
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Experimental: Glimepirid und Metformin
Die Probanden erhalten eine tägliche Dosis Glimepirid und Metformin als Einzeltabletten
Arzneimittel: Metformin
Oral
Andere Namen:
  • Glucophage
  • Glucophage XR
  • Glumetza
  • Fortamet
  • Riomet
  • Diabex
  • Diabex XR
Arzneimittel: Glimepirid
Oral
Andere Namen:
  • Amaryl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung des Urin-Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Für den Test wird am frühen Morgen eine Urinprobe entnommen
Baseline bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, deren UACR-Spiegel sich um mehr als 50 % normalisiert oder verbessert hat
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Für den Test wird am frühen Morgen eine Urinprobe entnommen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (e-GFR) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter e-GFR wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung von Hämoglobin A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter HbA1c wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter FPG wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Das Körpergewicht wird während des klinischen Versuchszeitraums mit derselben Waage gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Blutdruck wird während der Studie zweimal im Abstand von 1-2 Minuten mit demselben Arm und Verfahren gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung der Harnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der Testparameter Harnsäure wird im örtlichen Labor gemessen
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Fragebogens EuroQol 5 Dimension 5 Level Health State Utility Index (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der EQ-5D-5L-Fragebogen besteht aus 5 Bereichen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden, Angst/Depression
Baseline bis zu 24 Wochen
Änderung des Gesundheitszustands gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EuroQol-Visual Analogue Scale (EQ VAS)-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Der EQ VAS misst die Punktzahl (0 bis 100) der Veränderung vom Ausgangswert bis zur 24. Woche
Baseline bis zu 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den Fragebogen Audit of Diabetes-Dependent Quality of Life-19 (ADDQoL-19).
Zeitfenster: Baseline bis zu 24 Wochen
Die Lebensqualität wird durch ADDQoL-19 bewertet. Die Patienten werden gebeten, die Fragebögen bei Besuch 2 und 5 auszufüllen
Baseline bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Astellas Pharma Korea, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Medical Monitor, Astellas Pharma Korea, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1941-MA-3122-KR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Für diese Studie wird kein Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene gewährt, da sie eine oder mehrere der auf www.clinicalstudydatarequest.com unter „Sponsor Specific Details for Astellas“ beschriebenen Ausnahmen erfüllt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Iraggliflozin

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