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Anwendung der spanischen Version des UP-A als universelles schulbasiertes Angst- und Depressionspräventionsprogramm

28. November 2017 aktualisiert von: Universidad Nacional de Educación a Distancia

Anwendung der spanischen Version des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen als universelles schulbasiertes Angst- und Depressionspräventionsprogramm: eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie

Die aktuelle Studie schlägt vor, die transdiagnostische Behandlungsforschung auf Jugendliche auszudehnen, indem erste Ergebnisse vor und nach der Behandlung sowie Nachsorgeergebnisse im Zusammenhang mit der Verwendung der spanischen Version des einheitlichen Protokolls zur Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen (UP-A; Ehrenreich -May, Bilek, Buzzella, Kennedy, Mash & Bennett, 2016) als universelle schulbasierte präventive Intervention.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie hat das primäre Ziel zu untersuchen, ob eine transdiagnostische CBT-Intervention, die als schulbasierte universelle präventive Intervention adaptiert und von Fachleuten durchgeführt wird, wirksamer ist als das übliche Schulcurriculum bei: (1) der Verringerung von Angst- und Depressionssymptomen und (2) der Prävention bei 13- bis 18-jährigen Jugendlichen ein hohes Maß an Angstzuständen und Depressionen auftreten.

Die Studie hat die folgenden sekundären Ziele: (1) Untersuchen der Verringerung des negativen Affekts, der Angstempfindlichkeit, der emotionalen Vermeidung und der Interferenzniveaus emotionaler Symptome nach der Behandlung im Vergleich zu den Niveaus vor der Behandlung; (3) Untersuchen Sie die Verbesserung der positiven Affekte, des Selbstwertgefühls, der Lebenszufriedenheit, der Lebensqualität, der Anpassung an die Schule und der allgemeinen Disziplinlosigkeit nach der Behandlung im Vergleich zu den Werten vor der Behandlung; (4) Untersuchen Sie die moderierende Rolle von Geschlecht, Alter, sozioökonomischem Status, Persönlichkeitsmerkmalen, Verhaltensproblemen, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit und Peer-Problemen auf die Wirksamkeit des UP-A-Programms; (5) Bewerten Sie die moderierende Rolle der häuslichen Praxis, das Verständnis der Grundkonzepte des Programms, die Anzahl der besuchten Sitzungen, das Einüben spezifischer Strategien und Verhaltensweisen während der Sitzungen (6) Untersuchen Sie, ob die Wirkungen nach der Behandlung nach 3 Monaten anhalten hoch; (7) Bewerten Sie die Durchführbarkeit und Akzeptanz der Umsetzung von UP-A in einem Gruppenformat und in einer Schulumgebung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
157

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erteilen einer schriftlichen, informierten Einwilligung (sowohl des Jugendlichen als auch mindestens eines der Elternteile oder Erziehungsberechtigten)
  • Spanisch verstehen, schreiben und lesen können

Ausschlusskriterien:

  • Keine weiteren Ausschlusskriterien, da universelle Präventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
UP-A als präventive Intervention angepasst. Insbesondere wurde die spanische Version des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Jugendlichen (UP-A) als schulbasierte präventive Intervention mit 9 Sitzungen angepasst. Die Intervention wird in neun wöchentlichen Sitzungen durchgeführt (jede Sitzung dauert etwa 55 Minuten).
Verhalten: UP-A als präventive Intervention angepasst
Die spanische Version des Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), angepasst als schulbasierte Intervention zur Prävention von Angstzuständen und Depressionen. Das UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) ist ein transdiagnostisches Behandlungsprotokoll für Angstzustände und depressive Störungen, das eine Reihe von Grundprinzipien umsetzt, um gemeinsame Faktoren zu behandeln, die Jugendangst und depressiven Symptomen in einem individuellen Setting zugrunde liegen. Zu den Kernmodulen des UP-A gehören: (1) Aufbau und Erhaltung von Motivation; (2) Ihre Emotionen und Verhaltensweisen kennenlernen; (3) Verhaltensaktivierung; (4) sensationelles Bewusstsein; (5) flexibel in Ihrem Denken sein; (6) Bewusstsein für emotionale Erfahrungen; (7) Situative Emotionsexposition und (8) Es am Laufen halten – Aufrechterhaltung Ihrer Gewinne.
Sonstiges: Kontrollgruppe Warteliste
Gleich wie experimentelle Gruppe (EG), nachdem EG beendet ist. Insbesondere wird den Klassen auf der Warteliste die gleiche Intervention angeboten wie der experimentellen Gruppe, nachdem EG die dreimonatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Davor bedeutet die Warteliste, dass die Klassen wie gewohnt mit Fragen der psychischen Gesundheit arbeiten.
Verhalten: Gleich wie experimentelle Gruppe (EG), nachdem EG beendet ist
Die spanische Version des Unified Protocol for the Transdiagnostic Treatment of Emotional Disorders in Adolescents (UP-A), angepasst als schulbasierte Intervention zur Prävention von Angstzuständen und Depressionen. Das UP-A (Ehrenreich-May et al., 2016) ist ein transdiagnostisches Behandlungsprotokoll für Angstzustände und depressive Störungen, das eine Reihe von Grundprinzipien umsetzt, um gemeinsame Faktoren zu behandeln, die Jugendangst und depressiven Symptomen in einem individuellen Setting zugrunde liegen. Zu den Kernmodulen des UP-A gehören: (1) Aufbau und Erhaltung von Motivation; (2) Ihre Emotionen und Verhaltensweisen kennenlernen; (3) Verhaltensaktivierung; (4) sensationelles Bewusstsein; (5) flexibel in Ihrem Denken sein; (6) Bewusstsein für emotionale Erfahrungen; (7) Situative Emotionsexposition und (8) Es am Laufen halten – Aufrechterhaltung Ihrer Gewinne.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Revised Child Anxiety and Depression Scale-30 (RCADS-30) vor, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
RCADS-30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen zu selbstberichteten Angstzuständen und depressiven Symptomen bei Kindern und Jugendlichen. Die Skala besteht aus sechs Subskalen, die von DSM-IV-Kriterien abgeleitet sind: soziale Phobie (SOC), generalisierte Angststörung (GAD), Zwangsstörung (OCD), Panikstörung (PD), Trennungsangststörung (SAD) und Major depressive Störung (MDD). Alle Subskalen mit Ausnahme der MDD können summiert werden, um einen Gesamtwert für Angststörungssymptome zu erstellen. Jedes Item wird von 0 (= nie) bis 3 (= immer) bewertet, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome darstellen.
Bis zu 3 Monaten
Change in Depression Questionnaire for Children [Cuestionario de Depresión para Niños] (CDN) (Sandín, Chorot, & Valiente, 2016) vor, nach der Intervention und nach 3 Monaten Follow-up.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Das CDN ist ein 16-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um die Symptome von DSM-IV-depressiver Störung und dysthymischer Störung bei Kindern und Jugendlichen zu beurteilen. In dieser Studie wurden die beiden Items, die auf Suizidgedanken abzielten, aufgrund von Hinweisen des Schulleiters und des Schulberaters, die in die Studie einbezogen waren, nicht aufgenommen. Die Items werden auf einer dreistufigen Häufigkeitsskala bewertet, die Nie oder fast nie (=0), Manchmal (=1) und Sehr oft (2) entspricht. Die Summe aller Items ergibt einen Gesamtscore, wobei höhere Scores stärker ausgeprägte Depressionssymptome anzeigen.
Bis zu 3 Monaten
Änderung der Angstskala für Kinder [Escala de Ansiedad para Niños] (EAN) (Sandín et al., 2016) vor, nach der Intervention und nach 3 Monaten.
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Dieser 10-Punkte-Fragebogen richtet sich an Kinder und Jugendliche und erfasst Angstsymptome während der letzten Wochen. Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einer vierstufigen Likert-Skala, die von 0 (= nie oder fast nie) bis 3 (= oft oder fast immer) reicht, anzugeben, wie häufig sie allgemeine Angstsymptome gespürt oder erlebt haben. Die Summe aller Items ergibt einen Gesamtscore, wobei höhere Scores stärker ausgeprägte Angstsymptome anzeigen.
Bis zu 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten (SDQ) (Goodman, 1997).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Es wurde die spanische Version von García und Kollegen verwendet (García et al., 2000).
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Positiver und negativer Affektplan für Kinder [Escalas PANAS para niños] (PANASN) (Sandín, 2003).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Dieser Fragebogen ist eine Abwärtsversion für Kinder und Jugendliche im Alter von 7-17 Jahren des Plans für positive und negative Affekte für Erwachsene (Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988).
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Kindheitsängstlichkeitsindex (CASI) (Silverman, Fleisig, Rabian & Peterson, 1991).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Es wurde die spanische Version von Sandín und Chorot verwendet (Sandín & Chorot, 1997).
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Emotional Avoidance Strategy Inventory for Adolescents (EASI-A) (Kennedy & Ehrenreich-May, 2016).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Dieses Maß ist eine Anpassung eines Erwachsenenmaßes der emotionalen Vermeidung (Fairholme, Ehrenreich-May, Ellard, Boisseau, Farchione, Barlow, 2008). Die Skala wurde für diese Studie angepasst und ins Spanische übersetzt.
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Depressions- und Angststörungsskala für Kinder [Escala de Interferencia de Depresión y Ansiedad en Niños] (EIDAN) (García-Escalera, Sandín, Chorot & Valiente, 2017).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Diese Skala zur Messung der Störung von Depression und Angst wurde für diese Studie erstellt.
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Rosenberg-Selbstwertskala (RSES) (Rosenberg, 1965)
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Verwendet wurde die spanische Adaption von Chorot y Navas (1995; en Sandín, 2008).
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Zufriedenheit mit der Lebensskala für Kinder (SWLS-C) (Sandín, Chorot & Valiente, 2015).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Dieses Maß ist eine Adaption eines Erwachsenenmaßes der Lebenszufriedenheit (SWLS) für Kinder und Jugendliche (Diener, Emmons, Larsen & Griffin, 1985).
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Kidscreen-10 (KIDSCREEN-Gruppe, 2006)
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Zur Messung der Lebensqualität wurde die spanische offizielle Version der KIDSCREEN Group verwendet (KIDSCREEN Group, 2006)
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Schulanpassungs-Kurzskala [Escala Breve de Ajuste escolar] (EBAE-10) (Moral, Sánchez-Sosa, & Villarreal, 2010).
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Allgemeine Disziplinlosigkeitsskala [Escala de Indisciplina General] (IG)
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Adaptiert vom Fragebogen von Martín und Kollegen (Martín, Pros, Busquets, & Muntada, 2012)
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Fragebogen zu soziodemografischen Informationen
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Fragebogen zum Ende des Programms
Zeitfenster: Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat
Eine Woche vor und eine Woche nach der Intervention der Versuchsgruppe; drei Monate nachdem die Versuchsgruppe die Intervention beendet hat und eine Woche nachdem die Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention beendet hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidad Nacional de Educación a Distancia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ministerio de Economía y Competitividad, Spain
Spanish Ministry of Education, Culture and Sport

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Bonifacio Sandín, PhD, Universidad Nacional de Educación a Distancia (UNED)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 13/03315

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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