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Maekmoondong-tang über postoperativen Husten bei Patienten mit Lungenkrebs

27. Februar 2018 aktualisiert von: Seong-Gyu Ko

Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von Maekmoondong-tang bei postoperativem Husten bei Patienten mit Lungenkrebs – randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Maekmoondong-tang bei postoperativem Husten bei Patienten mit Lungenkrebs zu bewerten. Es wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene über 20 Jahre.
  • Patienten unterzogen sich innerhalb von 1 Monat einer Segmentektomie oder Lobektomie wegen Lungenkrebs
  • Patienten, die auf eine einwöchige Verabreichung üblicher Antitussiva nicht oder nur unzureichend ansprechen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer adjuvanten Chemotherapie unterziehen.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 1 Monat eine akute Atemwegserkrankung diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen innerhalb von 1 Jahr Asthma bronchiale oder Bronchiektasen diagnostiziert wurden
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer einnehmen
  • Patienten mit Pseudoaldosteronismus.
  • Teilnehmer mit bekannter früherer Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts
  • Patienten mit behandlungsbedürftigen akuten oder chronischen Infektionen (aktives HAV, HBV, HCV, HIV, TB)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Patientin, die nicht damit einverstanden ist, während der Studie und bis zu 1 Monat nach der letzten Verabreichung wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden und kein Sperma zu spenden
  • Patient, der innerhalb von 1 Monat an anderen klinischen Studien mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilgenommen hat
  • Personen, die vom Prüfer als ungeeignet für die Studie beurteilt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Das Granulat enthält keine Wirkstoffe.
EXPERIMENTAL: MMDT-Gruppe
Arzneimittel: Maekmoondong-tang
MMDT ist ein pflanzliches Arzneimittel, das aus sechs Kräutern besteht.
Andere Namen:
  • Maekgeuron-Granulat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leicester-Hustenfragebogen (LCQ)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Fragebogen zur Messung der Lebensqualität bei Hustenpatienten. Die Gesamtpunktzahl von LCQ beträgt 3 bis 21, und eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Lebensqualität.
Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Husten VAS
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Messen Sie die Häufigkeit und Schwere des Hustens durch VAS
Tag 0 bis Tag 28
Yin-Mangelskala
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 28
Fragebogen misst Yin-Mangel
Tag 0 bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seong-Gyu Ko

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

22. Februar 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ISEE_MMDT_2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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