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Arterielle Blutgasanalyse bei der laparoskopischen Cholezystektomie (ABG)

15. Mai 2017 aktualisiert von: Amiya Kumar Barik, Banaras Hindu University

Vergleich des arteriellen Blutgases (ABG) bei der laparoskopischen Cholezystektomie zwischen Rauchern und Nichtrauchern: Eine randomisierte Doppelblind-Fallkontrollstudie

Der Forscher fand heraus, dass der Grundlinien-Kohlendioxid (CO2)-Gehalt als solcher bei Rauchern höher ist als bei Nichtrauchern, sogar vor der Bildung eines Pneumoperitoneums, was auf die beeinträchtigte Lungenfunktion nach chronischem Rauchen zurückzuführen ist. Dieser Zustand verschlimmert sich nach der Bildung eines Pneumoperitoneums, was sehr deutlich aus der seriellen arteriellen Blutgasanalyse hervorgeht. Der CO2-Spiegel bleibt auch nach Deflation des Pneumoperitoneums erhöht. Daher muss man nicht nur während der intraoperativen Phase, sondern auch in der postoperativen Pflegestation sehr wachsam sein. Daher sollte eine serielle ABG-Überwachung als Teil des Protokolls insbesondere bei laparoskopischen Operationen aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das laparoskopische Cholezystektomie-Verfahren ist die Behandlung der Wahl für Cholelithiasis, da es mehrere Vorteile hat, wie kleinere und kosmetischere Schnitte, reduzierter Blutverlust, weniger postoperative Schmerzen, kürzerer postoperativer Aufenthalt, geringe postoperative Komplikationen und frühe Mobilisierung. Obwohl diese Art der Operation von Natur aus minimalinvasiv ist, verursachen die Bildung eines Pneumoperitoneums und Haltungsänderungen eine Reihe von physiologischen Veränderungen. Kohlendioxid (CO2) ist das am häufigsten verwendete Gas für diesen Zweck, da es die Verbrennung nicht unterstützt, schneller als andere Gase ausgeschieden wird und im Blut sehr gut löslich ist. Der Nachteil von CO2 ist jedoch, dass die Absorption von CO2 Hyperkapnie und respiratorische Azidose verursachen kann. Hyperkapnie aktiviert das sympathische Nervensystem, was zu einem Anstieg des Blutdrucks, der Herzfrequenz, Arrhythmien und der myokardialen Kontraktilität führt, und es sensibilisiert auch das Myokard für Katecholamine. Ein erhöhter IAP kann venöse Gefäße komprimieren, was zu einer anfänglichen Erhöhung der Vorlast führt, gefolgt von einer anhaltenden Abnahme der Vorlast.

Tabakrauchen ist ein international anerkanntes Gesundheitsrisiko. Die Gesundheitsbehörde der Vereinten Nationen (UN) berichtet, dass jedes Jahr weltweit etwa 4,9 Millionen Menschen an den Folgen des Zigarettenrauchens sterben. Chronisches Rauchen (mindestens 10 Jahre lang mehr als 20 Packungen pro Jahr) verursacht eine Reihe pathologischer Veränderungen im Atmungssystem, darunter entzündliche Veränderungen im Lungenparenchym, Ungleichgewicht zwischen Protease und Antiprotease, oxidativer Stress, Ziliarfunktionsstörung, Schleimhauthypersekretion, Luftstrom Einschränkung und pulmonale Hypertonie.

Die arterielle Blutgasanalyse spielt eine sehr wichtige Rolle bei der Beurteilung des Säure-Basen-Status, der Angemessenheit der Oxygenierung und Ventilation. Es ist sehr nützlich bei der Behandlung von kritisch kranken Patienten und bei Patienten mit Lungenerkrankungen. Es ist auch ein Standardbestandteil der Aufarbeitung von Patienten, die sich mit ungeklärter Hypoxämie und Dyspnoe vorstellen. Ein ABG-Test verwendet Blut, das aus einer Arterie entnommen wird, wo die Sauerstoff- und Kohlendioxidwerte gemessen werden können, bevor sie in das Körpergewebe gelangen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) Grad 1 und 2
  • Geschichte des Rauchens (mehr als 20 Packungsjahre) seit mehr als 10 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Patienten
  • ASA-Grad 3 und 4
  • Andere Lungenpathologien
  • Andere Herzpathologien
  • unkontrollierter Diabetes mellitus
  • systemische Infektion
  • Notoperation
  • Geschichte der Malignität
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie bei Rauchern
ABG-Analysen von Patienten mit Rauchergeschichte, die zur laparoskopischen Cholezystektomie geschickt wurden, wurden gesammelt
Sonstiges: ABG-Analyse
Eine ABG-Analyse wurde durchgeführt und zwischen zwei Gruppen verglichen
Placebo-Komparator: Laparoskopische Cholezystektomie Nichtraucher
ABG-Analysen von Patienten ohne Rauchergeschichte, die zur laparoskopischen Cholezystektomie gebucht wurden, wurden gesammelt
Sonstiges: ABG-Analyse
Eine ABG-Analyse wurde durchgeführt und zwischen zwei Gruppen verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasparameter wie Wasserstoffpotential (PH)
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Der obige Parameter wurde durch serielle ABG-Analyse gemessen
10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Blutgasparameter wie Kohlendioxidpartialdruck (PCO2)
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Der obige Parameter wurde durch serielle ABG-Analyse gemessen
10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Arterieller Blutgasparameter wie Bikarbonat (HCO3)
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Der obige Parameter wurde durch serielle ABG-Analyse gemessen
10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Arterielle Blutgasparameter wie Basenüberschuss (BE)
Zeitfenster: 10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation
Der obige Parameter wurde durch serielle ABG-Analyse gemessen
10 Minuten vor Beginn bis 30 Minuten nach Abschluss der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Banaras Hindu University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: PUSKAR RANJAN, MD, PhD, Banaras Hindu University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2014-15/EC/1219

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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