Bewertung der Bioverfügbarkeit von Diclofenac-Dermalprodukten

Einschlusskriterien:

1. Männer oder nicht schwangere Frauen jeglicher ethnischer Herkunft im Alter zwischen 18 und 45 Jahren
2. Die Probanden müssen Nichtraucher sein (müssen in den letzten 2 Monaten auf die Verwendung von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten) verzichtet haben und sind es derzeit nicht Verwendung von Tabakprodukten
3. Geben Sie vor Beginn eines der Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab
4. Stimmen Sie zu, während des Studienzeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie/Studie teilzunehmen oder mindestens 1 Monat nach der letzten Studiensitzung an einer Prüfpräparatstudie teilzunehmen
5. Kann das Studienprotokoll und die Studienbeschränkungen einhalten
6. Teilnahme an allen Lerneinheiten möglich
7. Hat einen volaren Unterarm von mindestens 24 cm (9,45 Zoll) Länge oder von ausreichender Größe, um die zu testenden Produkte in einem Untersuchungsbereich aufzunehmen, der mindestens 5 cm (1,97 Zoll) über dem Handgelenk beginnt und mindestens endet 0,5 cm (0,197 Zoll) unterhalb der antekubitalen Fossa (d. h. der Biegung im Arm am Ellbogen).
8. Die Oberarme der Probanden sind groß genug, um die Platzierung von zwei 140 cm2 [21,7 Zoll2] großen Patches zu ermöglichen (der Abstand vom Akromionfortsatz des Schulterblatts zum Olekranonfortsatz sollte mindestens 35 cm [13,8 Zoll] betragen; der Umfang der Oberarme sollte ein Minimum sein von 28 cm [11,02 Zoll] und 200 cm2 [31 Zoll2] Fläche zum Auftragen der Lösung
9. Probanden, die vom Medically Accountable Investigator (MAI) als gesund eingestuft und anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der Medikamentenanamnese festgestellt wurden
10. Negativer Urin-Drogentest (Cannabinoide, Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Methadon, Opiate, PCP)
11. Haben Sie normale Screening-Labors für weiße Blutkörperchen (WBC), Hämoglobin (Hgb), Blutplättchen, Natrium, Kalium, Chlorid, Bikarbonat, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
12. Haben Sie normale Screening-Labors für Urinprotein und Uringlukose
13. Weibliche Probanden müssen im nicht gebärfähigen Alter sein (wie definiert als chirurgisch steril [d.h. Vorgeschichte von Hysterektomie oder Tubenligatur] oder postmenopausal für mehr als 1 Jahr), oder wenn sie gebärfähig sind, müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung und am Morgen jeder Studiensitzung nicht schwanger sein und müssen sich bereit erklären, eine hormonelle oder Barriere-Empfängnisverhütung zu verwenden wie Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessaren (IUPs), sexuelle Abstinenz oder ein vasektomierter Partner
14. Stimmt zu, während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 3 Monate nach der letzten Studiensitzung kein Blut an eine Blutbank zu spenden
15. Haben Sie ein normales EKG; darf Folgendes nicht aufweisen, um akzeptabel zu sein: pathologische Q-Zacken-Anomalien, signifikante ST-T-Wellen-Veränderungen, linksventrikuläre Hypertrophie, Rechtsschenkelblock, Linksschenkelblock. (Sinusrhythmus liegt zwischen 55-100 Schlägen pro Minute)

16. Haben Sie normale Vitalfunktionen:

    • Temperatur 35-37,9 °C (95-100,3 °F)
    • Systolischer Blutdruck 90-165 mmHg
    • Diastolischer Blutdruck 60-100 mmHg
    • Herzfrequenz 55-100 Schläge pro Minute
    • Atemfrequenz 12-20 Atemzüge pro Minute

Ausschlusskriterien:

1. Frauen, die schwanger sind, stillen, stillen oder einen positiven Serum-Schwangerschaftstest bei der Einschreibung oder einen positiven Urin-Schwangerschaftstest am Morgen des ersten Tages jeder Studiensitzung haben
2. Raucher (derzeitiger Konsum oder Konsum in den letzten 2 Monaten von nikotinhaltigen Substanzen, einschließlich Tabakprodukten (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak, Schnupftabak, Kaugummi, Pflaster oder elektronische Zigaretten)
3. Teilnahme an laufenden Prüfpräparaten/Studien oder klinischen Arzneimittelprüfungen/Studien
4. Anamnese, wie entweder vom Probanden gemeldet oder dem Medically Accountable Investigator (MAI) offenkundig, von Infektionskrankheiten oder Hautinfektionen oder von chronischen Hautkrankheiten (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis)
5. Geschichte von Diabetes
6. Vorgeschichte signifikanter Hautkrebserkrankungen (z. B. Melanom, Plattenepithelkarzinom) mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, die oberflächlich waren und die Untersuchungsstellen nicht betrafen
7. Body-Mass-Index (BMI) ≥30 kg/m2
8. Chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder Cor pulmonale in der Anamnese oder erheblich verringerte Atemreserve, Hypoxie, Hyperkapnie oder vorbestehende Atemdepression
9. Aktive positive Hepatitis B-, C- und/oder HIV-Serologien
10. Positiver Drogentest im Urin
11. Verwendung von chronischen verschreibungspflichtigen Medikamenten im Zeitraum von 0 bis 30 Tagen; oder rezeptfreie Medikamente (z. Antihistaminika, topische Kortikosteroide) und kurzfristige (< 30 Tage) verschreibungspflichtige Medikamente während des Zeitraums 0-3 Tage vor einer Studiensitzung (Vitamine, pflanzliche Präparate und Medikamente zur Empfängnisverhütung nicht eingeschlossen)
12. Derzeit tägliche Einnahme von oralen nichtsteroidalen Antirheumatika [NSAIDs] (Aspirin, Ibuprofen, Naproxen usw.)
13. Derzeit tägliche Einnahme von Antikoagulanzien oder innerhalb des letzten Monats vor Eintritt in die Studie (Warfarin, Heparin, Rivaroxaban, Dabigatran usw.), ACE-Hemmer, Cyclosporin, Diuretika, Lithium oder Methotrexat
14. Spende oder Verlust von mehr als einem halben Liter Blut innerhalb von 60 Tagen nach Eintritt in die Studie
15. Jede frühere Nebenwirkung oder Überempfindlichkeit gegenüber Diclofenac, Aspirin, Ibuprofen, Naproxen oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID), anderen inaktiven Bestandteilen im Pflaster oder der topischen Lösung oder gegenüber Klebstoffen oder Klebebändern, die zum Abdecken oder Abstreifen der Behandlungsstellen verwendet werden
16. Erhielt innerhalb von 1 Monat vor der Aufnahme in diese Studie einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikament) oder erwartet, während der Studie einen experimentellen Wirkstoff zu erhalten
17. Essen oder trinken Sie innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung der Dosis etwas, das Alkohol enthält
18. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Medically Accountable Investigator (MAI) den Probanden einem unannehmbaren Verletzungsrisiko aussetzen oder dazu führen würde, dass der Proband die Anforderungen des Protokolls nicht erfüllen kann
19. Das Subjekt hat einen offensichtlichen Unterschied in der Hautfarbe zwischen den Armen oder das Vorhandensein eines Hautzustands, übermäßige Behaarung an der Applikationsstelle (Oberarme/vordere Unterarme), Sonnenbrand, erhabene Muttermale oder Narben, offene Wunden an der Applikationsstelle (Oberarme/vordere Unterarme). ), Narbengewebe, Tätowierung oder Färbung, die das Einsetzen von Diclofenac-Produkten, die Hautbeurteilung oder Reaktionen auf Diclofenac beeinträchtigen würden
20. Vorgeschichte von Asthma oder Urtikaria, Bluthochdruck, Myokardinfarkt, thrombotischen Ereignissen, Schlaganfall, dekompensierter Herzinsuffizienz, eingeschränkter Nierenfunktion oder Lebererkrankung
21. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Magengeschwüren