Valutazione della biodisponibilità dei prodotti dermici Diclofenac

Criterio di inclusione:

1. Uomini o non gravide, donne di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni
2. I soggetti devono essere non fumatori (devono essersi astenuti dall'uso di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche) nei 2 mesi precedenti e non sono attualmente utilizzando prodotti del tabacco
3. Fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di una qualsiasi delle procedure dello studio
4. Accetta di non partecipare a un'altra sperimentazione/studio clinico durante il periodo di studio o di partecipare a uno studio sperimentale su un farmaco per almeno 1 mese dopo l'ultima sessione di studio
5. In grado di aderire al protocollo di studio e alle restrizioni dello studio
6. Possibilità di partecipare a tutte le sessioni di studio
7. Ha un avambraccio volare di almeno 24 cm (9,45 pollici) di lunghezza o di dimensioni sufficienti per accogliere i prodotti da testare in un'area di studio che inizia almeno 5 cm (1,97 pollici) sopra il polso e termina un minimo di 0,5 cm (0,197 pollici) al di sotto della fossa antecubitale (cioè la piega del braccio all'altezza del gomito).
8. I soggetti hanno la parte superiore delle braccia abbastanza grande da consentire il posizionamento di due cerotti da 140 cm2 [21,7 pollici2] (la distanza dal processo acromiale della scapola al processo dell'olecrano deve essere di almeno 35 cm [13,8 pollici]; la circonferenza della parte superiore delle braccia deve essere minima di 28 cm [11,02 pollici] e 200 cm2 [31 pollici2] di area per l'applicazione della soluzione
9. Soggetti ritenuti sani secondo il giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI) e determinati dall'anamnesi, dall'esame fisico e dall'anamnesi farmacologica
10. Test di screening antidroga sulle urine negativo (cannabinoidi, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, metadone, oppiacei, PCP)
11. Avere normali laboratori di screening per globuli bianchi (WBC), emoglobina (Hgb), piastrine, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST)
12. Avere normali laboratori di screening per proteine ​​​​urinarie e glucosio urinario
13. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili (come definiti come chirurgicamente sterili [es. anamnesi di isterectomia o legatura delle tube] o in postmenopausa da più di 1 anno), o se potenzialmente fertile deve essere non incinta al momento dell'arruolamento e la mattina di ogni sessione di studio e deve accettare di utilizzare il controllo delle nascite ormonale o di barriera come impianti, iniettabili, contraccettivi orali combinati, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale o un partner vasectomizzato
14. Accetta di non donare sangue a una banca del sangue durante la partecipazione allo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima sessione di studio
15. Avere un ECG normale; non deve avere quanto segue per essere accettabile: anomalie patologiche dell'onda Q, alterazioni significative dell'onda ST-T, ipertrofia ventricolare sinistra, blocco di branca destra, blocco di branca sinistra. (il ritmo sinusale è compreso tra 55 e 100 battiti al minuto)

16. Avere segni vitali normali:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Pressione arteriosa sistolica 90-165 mmHg
    • Pressione arteriosa diastolica 60-100 mmHg
    • Frequenza cardiaca 55-100 battiti al minuto
    • Frequenza respiratoria 12-20 respiri al minuto

Criteri di esclusione:

1. Donne in gravidanza, allattamento, allattamento o con test di gravidanza su siero positivo all'arruolamento o test di gravidanza su urina positivo la mattina del primo giorno di ogni sessione di studio
2. Fumatori (uso attuale o uso nei 2 mesi precedenti di sostanze contenenti nicotina, compresi i prodotti del tabacco (ad es. sigarette, sigari, tabacco da masticare, tabacco da fiuto, gomme da masticare, cerotti o sigarette elettroniche)
3. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione/studio sperimentale di farmaci in corso o sperimentazione/studio clinico di farmaci
4. Anamnesi riportata dal soggetto o evidente al Medically Accountable Investigator (MAI) di malattia infettiva o infezione della pelle o di malattia cronica della pelle (ad es. Psoriasi, dermatite atopica)
5. Storia del diabete
6. Storia di tumori cutanei significativi (ad esempio, melanoma, carcinoma a cellule squamose) ad eccezione dei carcinomi a cellule basali che erano superficiali e non coinvolgevano i siti di indagine
7. Indice di massa corporea (BMI) ≥30 kg/m2
8. Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva o cuore polmonare, o riserva respiratoria sostanzialmente ridotta, ipossia, ipercapnia o depressione respiratoria preesistente
9. Sierologie attive positive per epatite B, C e/o HIV
10. Test di screening antidroga sulle urine positivo
11. Uso cronico di farmaci prescritti nel periodo da 0 a 30 giorni; o farmaci da banco (ad es. antistaminici, corticosteroidi topici) e farmaci da prescrizione a breve termine (<30 giorni) durante il periodo 0-3 giorni prima di una sessione di studio (vitamine, integratori a base di erbe e farmaci anticoncezionali non inclusi)
12. Assunzione giornaliera giornaliera di farmaci antinfiammatori non steroidei [FANS] (aspirina, ibuprofene, naprossene, ecc...)
13. Attualmente assume anticoagulanti giornalieri o nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio (warfarin, eparina, rivaroxaban, dabigatran, ecc...), ACE-inibitori, ciclosporina, diuretici, litio o metotrexato
14. Donazione o perdita di più di una pinta di sangue entro 60 giorni dall'ingresso nello studio
15. Qualsiasi precedente reazione avversa o ipersensibilità al diclofenac, all'aspirina, all'ibuprofene, al naprossene o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ad altri ingredienti inattivi nel cerotto o nella soluzione topica o agli adesivi o ai nastri usati per coprire o mettere nastro adesivo nei siti di trattamento
16. Ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un agente sperimentale durante lo studio
17. Mangiare o bere qualsiasi cosa contenente alcol entro 24 ore prima della somministrazione della dose
18. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Medically Accountable Investigator (MAI), esporrebbe il soggetto a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo
19. Il soggetto ha un'evidente differenza nel colore della pelle tra le braccia o la presenza di una condizione della pelle, peli eccessivi nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia/avambracci volare), scottature solari, nei o cicatrici sollevate, piaghe aperte nel sito di applicazione (parte superiore delle braccia/avambracci volare ), tessuto cicatriziale, tatuaggio o colorazione che interferirebbe con il posizionamento di prodotti a base di diclofenac, valutazione della pelle o reazioni a diclofenac
20. Storia di asma o orticaria, ipertensione, infarto del miocardio, eventi trombotici, ictus, insufficienza cardiaca congestizia, compromissione della funzionalità renale o malattia del fegato
21. Storia di sanguinamento gastrointestinale o ulcera peptica