Evaluación de la biodisponibilidad de los productos dérmicos de diclofenaco

Criterios de inclusión:

1. Hombres o no embarazadas, mujeres de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años
2. Los sujetos deben ser no fumadores (deben haberse abstenido del uso de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos) durante los 2 meses anteriores y no están actualmente usar productos de tabaco
3. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes de iniciar cualquiera de los procedimientos del estudio.
4. Aceptar no participar en otro ensayo/estudio clínico durante el período de estudio o participar en un estudio de fármaco en investigación durante al menos 1 mes después de la última sesión del estudio
5. Capaz de cumplir con el protocolo del estudio y las restricciones del estudio.
6. Capaz de participar en todas las sesiones de estudio.
7. Tiene un antebrazo volador de al menos 24 cm (9,45 pulgadas) de largo o de tamaño suficiente para acomodar los productos que se probarán en un área de estudio que comienza al menos 5 cm (1,97 pulgadas) por encima de la muñeca y termina a un mínimo de 0,5 cm (0,197 pulgadas) por debajo de la fosa antecubital (es decir, el pliegue del brazo en el codo).
8. Los sujetos tienen la parte superior de los brazos lo suficientemente grande como para permitir la colocación de dos parches de 140 cm2 [21,7 pulg. de 28 cm [11,02 pulgadas] y 200 cm2 [31 in2] de área para la aplicación de la solución
9. Sujetos considerados saludables según lo juzgado por el investigador médicamente responsable (MAI) y determinado por el historial médico, el examen físico y el historial de medicamentos
10. Prueba de detección de drogas en orina negativa (cannabinoides, anfetaminas, barbitúricos, benzodiacepinas, cocaína, metadona, opiáceos, PCP)
11. Tener laboratorios de detección normales para glóbulos blancos (WBC), hemoglobina (Hgb), plaquetas, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato, nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST)
12. Tener laboratorios de detección normales para proteínas en orina y glucosa en orina.
13. Los sujetos femeninos deben estar en edad fértil (como se define como estériles quirúrgicamente [es decir, antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas] o posmenopáusica durante más de 1 año), o si está en edad fértil no debe estar embarazada en el momento de la inscripción y en la mañana de cada sesión del estudio, y debe aceptar usar anticonceptivos hormonales o de barrera. como implantes, inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o una pareja vasectomizada
14. Acepta no donar sangre a un banco de sangre durante la participación en el estudio y durante al menos 3 meses después de la última sesión del estudio
15. Tener un ECG normal; no debe tener lo siguiente para ser aceptable: anomalías patológicas de la onda Q, cambios significativos en la onda ST-T, hipertrofia ventricular izquierda, bloqueo de rama derecha, bloqueo de rama izquierda. (el ritmo sinusal es de 55 a 100 latidos por minuto)

16. Tener signos vitales normales:

    • Temperatura 35-37,9°C (95-100.3°F)
    • Presión arterial sistólica 90-165 mmHg
    • Presión arterial diastólica 60-100 mmHg
    • Frecuencia cardíaca 55-100 latidos por minuto
    • Tasa de respiración 12-20 respiraciones por minuto

Criterio de exclusión:

1. Mujeres que están embarazadas, en período de lactancia, amamantando o que tienen una prueba de embarazo en suero positiva al momento de la inscripción o una prueba de embarazo en orina positiva en la mañana del primer día de cada sesión de estudio
2. Fumadores (uso actual o uso durante los 2 meses anteriores de sustancias que contienen nicotina, incluidos los productos de tabaco (por ejemplo, cigarrillos, puros, tabaco de mascar, rapé, chicles, parches o cigarrillos electrónicos)
3. Participación en cualquier ensayo/estudio de fármacos en investigación o ensayo/estudio clínico de fármacos en curso
4. Antecedentes informados por el sujeto o evidentes para el investigador médicamente responsable (MAI) de enfermedades infecciosas o infecciones de la piel o de enfermedades crónicas de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica)
5. Historia de la diabetes
6. Antecedentes de cánceres de piel significativos (p. ej., melanoma, carcinoma de células escamosas), excepto carcinomas de células basales que eran superficiales y no afectaban a los sitios de investigación
7. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥30 kg/m2
8. Antecedentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale, o disminución sustancial de la reserva respiratoria, hipoxia, hipercapnia o depresión respiratoria preexistente
9. Serologías activas positivas para Hepatitis B, C y/o VIH
10. Prueba de detección de drogas en orina positiva
11. Uso de medicamentos de prescripción crónica durante el período de 0 a 30 días; o medicamentos de venta libre (p. antihistamínicos, corticosteroides tópicos) y medicamentos recetados a corto plazo (<30 días) durante el período de 0 a 3 días antes de una sesión de estudio (vitaminas, suplementos herbales y medicamentos anticonceptivos no incluidos)
12. Actualmente toma diariamente un medicamento antiinflamatorio no esteroideo oral [AINE] (aspirina, ibuprofeno, naproxeno, etc.)
13. Actualmente toma anticoagulantes diarios o en el último mes antes de ingresar al estudio (warfarina, heparina, rivaroxabán, dabigatrán, etc.), inhibidores de la ECA, ciclosporina, diuréticos, litio o metotrexato
14. Donación o pérdida de más de una pinta de sangre dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio
15. Cualquier reacción adversa previa o hipersensibilidad al diclofenaco, aspirina, ibuprofeno, naproxeno u otro fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE), otros ingredientes inactivos en el parche o la solución tópica o a los adhesivos o cintas utilizadas para cubrir o pelar los sitios de tratamiento.
16. Recibió un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) dentro de 1 mes antes de la inscripción en este estudio o espera recibir un agente experimental durante el estudio
17. Coma o beba cualquier cosa que contenga alcohol dentro de las 24 horas anteriores a la administración de la dosis.
18. Cualquier condición que, en opinión del investigador médicamente responsable (MAI), colocaría al sujeto en un riesgo inaceptable de lesión o haría que el sujeto no pudiera cumplir con los requisitos del protocolo
19. El sujeto tiene una diferencia obvia en el color de la piel entre los brazos o la presencia de una afección de la piel, vello excesivo en el lugar de la aplicación (parte superior de los brazos/antebrazos anteriores), quemaduras solares, lunares elevados o cicatrices, llagas abiertas en el lugar de aplicación (parte superior de los brazos/antebrazos anteriores) ), tejido cicatricial, tatuaje o coloración que podría interferir con la colocación de productos de diclofenaco, la evaluación de la piel o las reacciones al diclofenaco
20. Antecedentes de asma o urticaria, hipertensión, infarto de miocardio, eventos trombóticos, accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, deterioro de la función renal o enfermedad hepática
21. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o enfermedad ulcerosa péptica