Hodnocení biologické dostupnosti dermálních přípravků s diklofenakem

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, ženy jakéhokoli etnického původu ve věku od 18 do 45 let
2. Subjekty musí být nekuřáci (musí se zdržet užívání látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. užívání tabákových výrobků
3. Před zahájením jakéhokoli postupu studie poskytněte písemný informovaný souhlas
4. Souhlasíte s tím, že se během období studie nezúčastníte další klinické studie/studie nebo se zúčastníte studie hodnoceného léčiva po dobu alespoň 1 měsíce po posledním sezení studie
5. Schopnost dodržovat protokol studie a omezení studie
6. Možnost zúčastnit se všech studijních sezení
7. Má volární předloktí o délce alespoň 24 cm (9,45 palce) nebo dostatečné velikosti, která pojme produkty, které mají být testovány, ve studijní oblasti, která začíná nejméně 5 cm (1,97 palce) nad zápěstím a končí minimálně 0,5 cm (0,197 palce) pod antekubitální jamkou (tj. ohyb paže v lokti).
8. Subjekty mají horní část paže dostatečně velkou, aby umožnila umístění dvou náplastí o ploše 140 cm2 (vzdálenost od výběžku akromia lopatky k výběžku olecranonu by měla být minimálně 35 cm [13,8 palce]; obvod nadloktí by měl být minimální plochy 28 cm [11,02 palce] a 200 cm2 [31 in2] pro aplikaci roztoku
9. Subjekty považované za zdravé podle posouzení lékařsky odpovědného vyšetřovatele (MAI) a podle lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a historie léků
10. Negativní močový screeningový test na drogy (kanabinoidy, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, metadon, opiáty, PCP)
11. Mít normální screeningové laboratoře na bílé krvinky (WBC), hemoglobin (Hgb), krevní destičky, sodík, draslík, chlorid, bikarbonát, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST)
12. Mít normální screeningové laboratoře na přítomnost bílkovin v moči a glukózy v moči
13. Ženské subjekty musí mít potenciál neplodit děti (jak je definováno jako chirurgicky sterilní [tj. anamnéza hysterektomie nebo podvázání vejcovodů] nebo postmenopauzální déle než 1 rok), nebo pokud je ve fertilním věku, musí být v době zařazení do studie a ráno každé studie netěhotná a musí souhlasit s použitím hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce jako jsou implantáty, injekční přípravky, kombinovaná perorální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo partner s vazektomií
14. Souhlasí s tím, že nebude darovat krev krevní bance po celou dobu účasti ve studii a alespoň 3 měsíce po posledním sezení studie
15. Mít normální EKG; nesmí mít následující, aby byly přijatelné: patologické abnormality vlny Q, významné změny vlny ST-T, hypertrofie levé komory, blokáda pravého raménka, blokáda levého raménka. (sinusový rytmus je mezi 55-100 údery za minutu)

16. Mají normální vitální funkce:

    • Teplota 35-37,9°C (95-100,3 °F)
    • Systolický krevní tlak 90-165 mmHg
    • Diastolický krevní tlak 60-100 mmHg
    • Tepová frekvence 55-100 tepů za minutu
    • Dechová frekvence 12-20 dechů za minutu

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojící, kojící nebo mají pozitivní těhotenský test v séru při zápisu nebo pozitivní těhotenský test v moči ráno prvního dne každého sezení studie
2. Kuřáci (současné užívání nebo užívání během předchozích 2 měsíců látek obsahujících nikotin, včetně tabákových výrobků (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák, šňupací tabák, žvýkačky, náplasti nebo elektronické cigarety)
3. Účast v jakékoli probíhající výzkumné studii/studii léčiv nebo klinické studii/studii léčiv
4. Anamnéza infekčního onemocnění nebo kožní infekce nebo chronického kožního onemocnění (např.
5. Diabetes v anamnéze
6. Historie významných rakovin kůže (např. melanom, spinocelulární karcinom) s výjimkou bazaliomů, které byly povrchové a nezahrnovaly vyšetřovaná místa
7. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥30 kg/m2
8. Chronická obstrukční plicní nemoc nebo cor pulmonale nebo podstatně snížená respirační rezerva, hypoxie, hyperkapnie nebo již existující respirační deprese v anamnéze
9. Aktivní pozitivní sérologie hepatitidy B, C a/nebo HIV
10. Pozitivní močový screeningový test na drogy
11. Užívání chronických léků na předpis během období 0 až 30 dnů; nebo volně prodejné léky (např. antihistaminika, topické kortikosteroidy) a krátkodobé (<30 dnů) léky na předpis během období 0–3 dny před sezením studie (vitamíny, bylinné doplňky a antikoncepční léky nejsou zahrnuty)
12. V současné době užíváte denně perorální nesteroidní protizánětlivé léky [NSAID] (aspirin, ibuprofen, naproxen atd.)
13. V současné době užíváte denně antikoagulancia nebo poslední měsíc před vstupem do studie (warfarin, heparin, rivaroxaban, dabigatran atd...), ACE-inhibitory, cyklosporin, diuretika, lithium nebo methotrexát
14. Darování nebo ztráta více než jednoho pintu krve do 60 dnů od vstupu do studie
15. Jakákoli předchozí nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na diklofenak, aspirin, ibuprofen, naproxen nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), jiné neaktivní složky v náplasti nebo topickém roztoku nebo na lepidla nebo pásky používané k překrytí nebo páskování ošetřovaných míst
16. Obdrželi experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo lék) během 1 měsíce před zařazením do této studie nebo očekává, že během studie obdrží experimentální látku
17. Do 24 hodin před podáním dávky snězte nebo vypijte cokoliv obsahující alkohol
18. Jakýkoli stav, který by podle názoru lékařsky odpovědného zkoušejícího (MAI) vystavil subjekt nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že subjekt nebude schopen splnit požadavky protokolu
19. Subjekt má zřejmý rozdíl v barvě kůže mezi pažemi nebo přítomnost kožního onemocnění, nadměrné ochlupení v místě aplikace (nadloktí/volární předloktí), spáleniny od slunce, vystouplé znaménka nebo jizvy, otevřené vředy v místě aplikace (nadloktí/volární předloktí ), zjizvená tkáň, tetování nebo zbarvení, které by narušovalo umístění přípravků s diklofenakem, hodnocení kůže nebo reakce na diklofenak
20. Astma nebo kopřivka v anamnéze, hypertenze, infarkt myokardu, trombotické příhody, mrtvice, městnavé srdeční selhání, porucha funkce ledvin nebo onemocnění jater
21. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo peptického vředu