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Transkranielle Gleichstromstimulation (tCDS) und Robotik für Kinder mit Hemiplegie

5. Januar 2022 aktualisiert von: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegie tritt auf, wenn die Funktion motorischer Areale im Gehirn während der perinatalen Entwicklung überwiegend einseitig beeinträchtigt wird. Kinder mit Hemiplegie zeigen Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle der betroffenen Körperseite. Beeinträchtigungen beim Gebrauch der oberen Extremität sind häufig und führen während der gesamten Lebensspanne einer Person mit Hemiplegie zu funktionellen Behinderungen. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten können die Fähigkeit einer Person, Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen, stark beeinträchtigen.

Das Ziel dieser Studie am Blythedale Children's Hospital ist es, die Wirksamkeit der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) und der Robotertherapie der oberen Extremitäten bei der Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese zu testen. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass körperliche Rehabilitation durch wiederholte Armbewegungen, die von einem Roboter geführt werden, die Funktion der oberen Extremitäten bei Kindern mit Hemiplegie verbessern wird und dass diese Verbesserung durch transkranielle Gleichstromstimulation des motorischen Kortex unmittelbar vor dem Robotertraining verstärkt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese scheinkontrollierte Doppelblindstudie wird am Blythedale Children's Hospital durchgeführt.

Detaillierte Verfahren

Robotergerät und Patientenposition

Die Ermittler werden vorhandene Roboter in Blythedale verwenden, bei denen es sich um von der FDA zugelassene Robotergeräte handelt, die Schulter und Ellbogen oder Handgelenk und Unterarm bewegen, oder den Zifferntrainingsroboter Typo Amadeo.

Alle Roboter: Die Versuchsperson sitzt auf einem schaumstoffgepolsterten Stuhl mit Blick auf den Roboter und einen Videobildschirm.

Planare (Schulter-Ellbogen) und Handgelenk-Roboter: Der Arm wird abduziert, der Unterarm gestützt und die Hand greift leicht den Robotergriff, und Klettverschlüsse halten den Unterarm und die Finger leicht sicher. Ein Cursor auf dem Videobildschirm zeigt die Ziele an und verfolgt die Bewegung des Arms des Patienten.

Amadeo: Der Arm wird abduziert, der Unterarm gestützt und die Ziffern mit Magneten am Roboter befestigt. Klettverschlüsse halten den Unterarm und die Finger leicht fest. Ein Cursor auf dem Videobildschirm zeigt die Ziele an und verfolgt die Bewegung der Finger des Patienten.

Robotertraining

Die Teilnehmer erhalten insgesamt 12 Sitzungen mit jeweils 1 Stunde interaktivem Robotertraining. Die Teilnehmer haben zwei bis vier Studienbesuche pro Woche. Bei einem Besuch erhält das Kind tDCS + 1 Stunde Training auf dem Schulter-Ellbogen-MIT-Manus-Roboter, und beim zweiten Besuch der Woche erhält das Kind tDCS + 1 Stunde Training auf dem Handgelenk-MIT-Manus-Roboter.

Die interaktiven Roboterfunktionen umfassen visuomotorische Aufgaben, bei denen das Robotermanipulandum gemäß Zielen auf einem auf Augenhöhe montierten Computerbildschirm bewegt wird. Ein Hauptmerkmal von MIT-Robotern ist die geringe, nahezu isotrope Trägheit und die reduzierte Reibung im Roboterarm, so dass er gegebenenfalls „ausweichen“ kann. Die zum Bewegen des Roboterarms erforderliche Kraft ist minimal, vergleichbar mit einer uneingeschränkten Bewegung, und wenn ein Patient den Roboterarm nicht bewegen kann, führt er die Extremität, um ein adaptives sensomotorisches Erlebnis zu bieten.

Transkranielle Gleichstromstimulation

Ein Strom von bis zu 1,5 mA wird unter Verwendung von Gummi-Kohle-Oberflächenelektroden (35 cm2) mit umgebenden, mit Kochsalzlösung getränkten Schwämmen (0,9 % NaCl) von einem batteriebetriebenen Stimulator mit konstantem Strom (maximaler Ausgang 2 mA) geliefert. Die Teilnehmer erhalten eine 20-minütige Stimulation im Sitzen (vor dem Roboter-Motortraining), wobei sich die Anode über der optimalen Stelle für den ersten dorsalen interossären (FDI) wie mit TMS identifiziert und die Kathode auf dem kontralateralen supraorbitalen Bereich befindet. Schein-tDCS: vergleichbarer Aufbau wie echtes tDCS, 30 Sek. Anstieg des realen Stroms auf einen Strom von bis zu 1,5 mA zu Beginn, dann nach 5 Sek. eine langsame Abnahme, aber 20 Minuten lang kein Strom.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Kathleen Friel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6-17
  • Teilnehmer und Betreuer, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Einwilligung/Einwilligung zu erteilen
  • Diagnose Hemiplegie
  • Beweglichkeit der Gelenke: Handgelenkstreckung 20º, Metakarpophalangeal- und proximale Interphalangealgelenke 10º

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive Defizite, die das Verständnis des Studienprotokolls erschweren
  • Aktuelle medizinische Erkrankung ohne Bezug zu CP
  • Sehprobleme (unkorrigiert durch Brille/Kontaktlinsen)
  • Hohe motorische Fähigkeiten im betroffenen Arm Screening-Maßnahmen vor dem Eingriff; Motorisches Aktivitätsprotokoll, Punktzahl > 2,5 ( > leicht bis mäßig)
  • Schwere Spastik Screening-Maßnahmen vor der Intervention; Modifizierter Ashworth-Test, Punktzahl > 3 ( > moderat)
  • Fehlende Asymmetrie in der Handfunktion
  • Orthopädischer Eingriff am betroffenen Arm innerhalb von 2 Jahren
  • Rhizotomie der Dorsalwurzel
  • Botulinumtoxin-Therapie in einer der oberen Extremitäten während der letzten 2 Monate oder während des Studienzeitraums geplant
  • Erhält derzeit intrathekales Baclofen
  • Krampfanfälle nach dem 2. Lebensjahr, Verwendung von Medikamenten gegen Krampfanfälle, Epilepsie in der Vorgeschichte (bei sich selbst oder Verwandten ersten Grades), Gehirnoperation, Schädelmetallimplantate, strukturelle Hirnläsion, Geräte, die von TMS betroffen sein können (Herzschrittmacher, Medikamentenpumpe, Cochlea-Implantat). , implantierter Hirnstimulator)
  • Richtig positive Reaktion auf dem Sicherheitsbildschirm für die transkranielle Magnetstimulation
  • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken
  • Vorherige Episode einer neurokardiogenen Synkopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Echtes tDCS plus Robotertraining
Kinder erhalten 20 Minuten echte tDCS-Stimulation pro Sitzung, gefolgt von Robotertraining für 1 Stunde.
Sonstiges: tDCS plus Robotertraining
Kinder erhalten zuerst 20 Minuten tDCS (echt oder Schein, siehe Arme), dann erhalten sie 1 Stunde Robotertherapie der oberen Extremitäten, bei der das Kind seinen beeinträchtigten Arm und seine Hand verwendet, um einen Joystick zu bewegen, der einen Cursor zu einer Reihe von Zielen steuert auf einem Videobildschirm vor dem Kind.
Schein-Komparator: Schein-tDCS plus Robotertraining
Kinder erhalten 20 Minuten Schein-tDCS-Stimulation pro Sitzung, gefolgt von Robotertraining für 1 Stunde.
Sonstiges: tDCS plus Robotertraining
Kinder erhalten zuerst 20 Minuten tDCS (echt oder Schein, siehe Arme), dann erhalten sie 1 Stunde Robotertherapie der oberen Extremitäten, bei der das Kind seinen beeinträchtigten Arm und seine Hand verwendet, um einen Joystick zu bewegen, der einen Cursor zu einer Reihe von Zielen steuert auf einem Videobildschirm vor dem Kind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung der unterstützenden Hand nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs
Bewertung, wie gut Kinder beide Hände in die bimanuelle Aufgabenausführung integrieren, mit einem Bewertungstool namens "Assisting Hand Assessment"
Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs
Änderung des Jebsen-Taylor-Tests der Handfunktion nach Intervention
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs
Bewertung der einhändigen Bewegungsgeschwindigkeit
Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs
Ändern Sie die Box und blockieren Sie den Test nach dem Eingriff
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs
Bewertung der einhändigen Funktion
Innerhalb einer Woche nach Beendigung des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Blythedale Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1003KF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ermittler planen, deidentifizierte Daten in der NIH DASH-Datenbank (Data and Specimen Hub) zu teilen, die vom National Institute of Child Health and Development (NICHD) gesponsert wird. Die Daten werden nach Abschluss der Studie in DASH archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zerebralparese

Klinische Studien zur tDCS plus Robotertraining

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