Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stejnosměrná stimulace (tCDS) a robotika pro děti s hemiplegií

5. ledna 2022 aktualizováno: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

K hemiplegii dochází, když dojde v perinatálním vývoji k narušení funkce motorických oblastí v mozku, převážně jednostranně. Děti s hemiplegií vykazují poruchy motorického ovládání postižené strany těla. Poruchy používání horní končetiny jsou běžné a vedou k funkční invaliditě po celou dobu života osoby s hemiplegií. Postižení horních končetin může vážně ovlivnit schopnost člověka vykonávat činnosti každodenního života.

Cílem této studie v Blythedale Children's Hospital je otestovat účinnost transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a robotické terapie horních končetin při zlepšování funkce horních končetin u dětí s jednostrannou dětskou mozkovou obrnou. Tato studie bude testovat hypotézu, že fyzická rehabilitace, poskytovaná opakovanými pohyby paží vedenými robotem, zlepší funkci horních končetin u dětí s hemiplegií a že toto zlepšení může být zesíleno transkraniální stimulací motorického kortexu stejnosměrným proudem bezprostředně před robotickým tréninkem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato falešně kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie bude dokončena v Blythedale Children's Hospital.

Podrobné postupy

Robotické zařízení a poloha pacienta

Vyšetřovatelé využijí stávající roboty v Blythedale, což jsou robotická zařízení schválená FDA, která pohybují ramenem a loktem nebo zápěstím a předloktím, nebo cvičného robota Typo Amadeo.

Všichni roboti: Subjekt bude sedět na židli s pěnovou výplní čelem k robotovi a obrazovce videa.

Rovinní (rameno-loket) a zápěstí roboti: Paže bude unesena, předloktí podepřeno a ruka lehce uchopí rukojeť robota a pásy na suchý zip budou lehce držet předloktí a prsty bezpečně. Kurzor na obrazovce videa zobrazí cíle a bude sledovat pohyb pacientovy paže.

Amadeo: Paže bude unesena, předloktí podepřeno a prsty připevněny k robotovi pomocí magnetů. Pásky na suchý zip lehce přidrží předloktí a prsty. Kurzor na obrazovce videa zobrazí cíle a sleduje pohyb prstů pacienta.

Robotický výcvik

Účastníci absolvují celkem 12 lekcí zahrnujících 1 hodinu interaktivního robotického školení. Účastníci budou mít dvě až čtyři studijní návštěvy týdně. Během jedné návštěvy dítě absolvuje tDCS + 1 h trénink na robotu MIT Manus rameno-loket a při druhé návštěvě v týdnu dítě tDCS + 1 h trénink na zápěstí robota MIT Manus.

Funkce interaktivního robota zahrnují vizuomotorické úkoly, pohyb robotického manipulanda podle cílů na obrazovce počítače umístěné v úrovni očí. Klíčovou vlastností robotů MIT je nízká téměř izotropní setrvačnost a snížené tření v rameni robota, takže v případě potřeby může „uhnout z cesty“. Síla potřebná k pohybu robotického ramene je minimální, srovnatelná s pohybem bez omezení, a pokud pacient nemůže pohybovat robotickým ramenem, povede končetinu tak, aby poskytovala adaptivní senzomotorický zážitek.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Proud až do 1,5 mA bude dodáván pomocí povrchových pryžo-uhlíkových elektrod (35 cm2) s okolními houbičkami napuštěnými fyziologickým roztokem (0,9 % NaCl) pomocí bateriového stimulátoru s konstantním proudem (maximální výstup 2 mA). Účastníci dostanou stimulaci po dobu 20 minut vsedě (před robotickým motorickým tréninkem), s anodou nad optimálním místem pro první dorzální interoseální (FDI), jak bylo identifikováno pomocí TMS, a katodou na kontralaterální supraorbitální oblasti. Sham tDCS: srovnatelné nastavení se skutečným tDCS, 30 sekund skutečného náběhu proudu na proud až 1,5 mA na začátku, poté po 5 sekundách pomalý pokles, ale bez proudu po dobu 20 minut.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10605
        • Kathleen Friel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6-17
  • Účastník a pečovatel ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Diagnóza hemiplegie
  • Mobilita kloubů: extenze zápěstí, 20º, metakarpofalangeální a proximální interfalangeální klouby 10º

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní deficity, které brání porozumění protokolu studie
  • Současné zdravotní onemocnění nesouvisející s CP
  • Problémy se zrakem (nekorigované brýlemi/kontaktními čočkami)
  • Vysoká motorická schopnost v postižené paži Předintervenční screeningová opatření; Záznam motorické aktivity, skóre > 2,5 ( > mírné až střední)
  • Těžká spasticita Předintervenční screeningová opatření; Modifikovaný Ashworthův test, skóre > 3 ( > střední)
  • Nedostatek asymetrie ve funkci ruky
  • Ortopedická operace na postižené paži do 2 let
  • Rizotomie dorzálního kořene
  • Léčba botulotoxinem buď na horní končetině během posledních 2 měsíců, nebo plánovaná během období studie
  • V současné době dostává intratekální baklofen
  • Záchvaty po 2 letech, užívání léků proti záchvatům, anamnéza epilepsie (u sebe nebo příbuzných prvního stupně), operace mozku, lebeční kovové implantáty, strukturální léze mozku, zařízení, která mohou být ovlivněna TMS (kardiostimulátor, léková pumpa, kochleární implantát implantovaný mozkový stimulátor)
  • Skutečně pozitivní odezva na bezpečnostní obrazovce transkraniální magnetické stimulace
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů
  • Předchozí epizoda neurokardiogenní synkopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skutečné tDCS plus robotické školení
Děti dostanou 20 minut skutečné stimulace tDCS na jedno sezení, po kterých bude následovat robotický trénink po dobu 1 hodiny.
Jiný: tDCS plus robotické školení
Děti nejprve dostanou 20 minut tDCS (skutečné nebo falešné, viz paže), poté dostanou 1 hodinu robotické terapie horních končetin, při které dítě použije svou poškozenou paži a ruku k pohybu joystickem ovládajícím kurzor k sadě cílů. na video obrazovce před dítětem.
Falešný srovnávač: Sham tDCS plus robotický trénink
Děti dostanou 20 minut simulované stimulace tDCS na jedno sezení, po kterých bude následovat robotický trénink po dobu 1 hodiny.
Jiný: tDCS plus robotické školení
Děti nejprve dostanou 20 minut tDCS (skutečné nebo falešné, viz paže), poté dostanou 1 hodinu robotické terapie horních končetin, při které dítě použije svou poškozenou paži a ruku k pohybu joystickem ovládajícím kurzor k sadě cílů. na video obrazovce před dítětem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v hodnocení asistující ruky po intervenci
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Posouzení toho, jak dobře děti začlení obě ruce do bimanuálního plnění úkolů, pomocí hodnotícího nástroje zvaného „Hodnocení asistujících rukou“
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Změna v Jebsen-Taylorově testu funkce ruky po zásahu
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Hodnocení rychlosti jednoručního pohybu
Do jednoho týdne po ukončení intervence
Změna v testu boxu a bloků po zásahu
Časové okno: Do jednoho týdne po ukončení intervence
Posouzení jednoruční funkce
Do jednoho týdne po ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Blythedale Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-1003KF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Vyšetřovatelé plánují sdílet deidentifikovaná data v databázi NIH DASH (Data and Specimen Hub), kterou sponzoruje Národní institut dětského zdraví a rozvoje (NICHD). Data budou po dokončení studie archivována do DASH.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na tDCS plus robotické školení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení