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Stimolazione transcranica a corrente continua (tCDS) e robotica per bambini con emiplegia

5 gennaio 2022 aggiornato da: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

L'emiplegia si verifica quando la funzione delle aree motorie nel cervello viene compromessa, prevalentemente unilateralmente, durante lo sviluppo perinatale. I bambini con emiplegia mostrano menomazioni nel controllo motorio del lato del corpo interessato. Le menomazioni nell'uso degli arti superiori sono comuni e portano a disabilità funzionale per tutta la durata della vita di una persona con emiplegia. Le menomazioni degli arti superiori possono compromettere gravemente la capacità di una persona di svolgere le attività della vita quotidiana.

L'obiettivo di questo studio presso il Blythedale Children's Hospital è testare l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e della terapia robotica degli arti superiori nel migliorare la funzione degli arti superiori nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale. Questo studio verificherà l'ipotesi che la riabilitazione fisica, fornita da movimenti ripetitivi del braccio guidati da un robot, migliorerà la funzione degli arti superiori nei bambini con emiplegia e che questo miglioramento può essere potenziato dalla stimolazione transcranica a corrente continua della corteccia motoria immediatamente prima dell'allenamento robotico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio controllato in doppio cieco sarà completato presso il Blythedale Children's Hospital.

Procedure dettagliate

Dispositivo robotico e posizione del paziente

Gli investigatori utilizzeranno i robot esistenti a Blythedale, che sono dispositivi robotici approvati dalla FDA che muovono la spalla e il gomito, o il polso e l'avambraccio, o il robot per l'addestramento delle dita Typo Amadeo.

Tutti i robot: il soggetto siederà su una sedia imbottita di gommapiuma di fronte al robot e a uno schermo video.

Robot planari (spalla-gomito) e da polso: il braccio sarà rapito, l'avambraccio supportato e la mano che afferrerà leggermente l'impugnatura del robot e le cinghie in velcro manterranno leggermente l'avambraccio e le dita al sicuro. Un cursore sullo schermo video visualizzerà i bersagli e seguirà il movimento del braccio del paziente.

Amadeo: Il braccio verrà rapito, l'avambraccio supportato e le dita attaccate al robot con dei magneti. Le cinghie in velcro terranno leggermente al sicuro l'avambraccio e le dita. Un cursore sullo schermo video visualizzerà i bersagli e seguirà il movimento delle dita del paziente.

Addestramento robotico

I partecipanti riceveranno un totale di 12 sessioni comprendenti 1 ora di formazione robotica interattiva. I partecipanti avranno da due a quattro visite di studio a settimana. Durante una visita, il bambino riceverà tDCS + 1 ora di formazione sul robot MIT Manus spalla-gomito, e nella seconda visita della settimana, il bambino riceverà tDCS + 1 ora di formazione sul polso robot MIT Manus.

Le caratteristiche interattive del robot implicano compiti visuomotori, spostando il manipulandum robotico in base agli obiettivi sullo schermo di un computer montato all'altezza degli occhi. Una caratteristica chiave dei robot MIT è la bassa inerzia quasi isotropa e l'attrito ridotto nel braccio del robot in modo che, quando appropriato, possa "togliersi di mezzo". La forza richiesta per muovere il braccio robotico è minima, paragonabile al movimento senza restrizioni, e se un paziente non può muovere il braccio robotico, guiderà l'arto per fornire un'esperienza sensomotoria adattiva.

Stimolazione transcranica a corrente continua

Una corrente fino a 1,5 mA verrà erogata utilizzando elettrodi superficiali in gomma-carbonio (35 cm2) circondati da spugne imbevute di soluzione salina (0,9% NaCl) da uno stimolatore a corrente costante alimentato a batteria (uscita massima 2 mA). I partecipanti riceveranno la stimolazione per 20 minuti mentre sono seduti (prima dell'allenamento motorio robotico), con l'anodo sopra il sito ottimale per il primo interosseo dorsale (FDI) come identificato usando TMS e il catodo sull'area sopraorbitale controlaterale. Sham tDCS: configurazione paragonabile al tDCS reale, 30 sec di corrente reale che aumenta fino a 1,5 mA all'inizio, quindi dopo 5 sec una lenta diminuzione ma fino a nessuna corrente sostenuta per 20 minuti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10605
        • Kathleen Friel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 6-17
  • Partecipante e caregiver disposti e in grado di fornire il consenso/assenso informato
  • Diagnosi di emiplegia
  • Mobilità articolare: estensione del polso, 20º, articolazioni metacarpo-falangee e interfalangee prossimali 10º

Criteri di esclusione:

  • Deficit cognitivi che impediscono la comprensione del protocollo di studio
  • Malattia medica attuale non correlata alla CP
  • Problemi visivi (non corretti da occhiali/lenti a contatto)
  • Elevata capacità motoria nel braccio interessato Misure di screening pre-intervento; Registro dell'attività motoria, punteggio > 2,5 (> da lieve a moderato)
  • Spasticità grave Misure di screening pre-intervento; Test di Ashworth modificato, punteggio > 3 (> moderato)
  • Mancanza di asimmetria nella funzione della mano
  • Chirurgia ortopedica nel braccio interessato entro 2 anni
  • Rizotomia della radice dorsale
  • Terapia con tossina botulinica in entrambe le estremità superiori negli ultimi 2 mesi o pianificata durante il periodo di studio
  • Attualmente in trattamento con baclofene intratecale
  • Convulsioni oltre i 2 anni, uso di farmaci antiepilettici, anamnesi di epilessia (negli stessi o in parenti di primo grado), interventi chirurgici al cervello, impianti metallici craniali, lesioni cerebrali strutturali, dispositivi che possono essere influenzati dalla TMS (pacemaker, pompa per farmaci, impianto cocleare , stimolatore cerebrale impiantato)
  • Vera risposta positiva sullo schermo di sicurezza della stimolazione magnetica transcranica
  • Uso corrente di farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva
  • Pregresso episodio di sincopia neurocardiogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TDCS reale più addestramento robotico
I bambini riceveranno 20 minuti di vera stimolazione tDCS per sessione, seguiti da un addestramento robotico per 1 ora.
Altro: tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno prima 20 minuti di tDCS (reale o simulato, vedi Braccia), quindi riceveranno 1 ora di terapia robotica dell'arto superiore in cui il bambino utilizzerà il braccio e la mano compromessi per spostare un joystick che controlla un cursore su una serie di obiettivi su uno schermo video davanti al bambino.
Comparatore fittizio: Sham tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno 20 minuti di finta stimolazione tDCS per sessione, seguiti da un addestramento robotico per 1 ora.
Altro: tDCS più addestramento robotico
I bambini riceveranno prima 20 minuti di tDCS (reale o simulato, vedi Braccia), quindi riceveranno 1 ora di terapia robotica dell'arto superiore in cui il bambino utilizzerà il braccio e la mano compromessi per spostare un joystick che controlla un cursore su una serie di obiettivi su uno schermo video davanti al bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della mano assistita dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione del modo in cui i bambini incorporano entrambe le mani nell'esecuzione di compiti bimanuali, utilizzando uno strumento di valutazione chiamato "Assisting Hand Assessment"
Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Cambiamento nel test di Jebsen-Taylor della funzione della mano dopo l'intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione della velocità di movimento unimanuale
Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Cambio in Box e test blocchi dopo intervento
Lasso di tempo: Entro una settimana dalla fine dell'intervento
Valutazione della funzione unimanuale
Entro una settimana dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Blythedale Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16-1003KF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori hanno in programma di condividere i dati deidentificati nel database NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponsorizzato dal National Institute of Child Health and Development (NICHD). I dati verranno archiviati in DASH al termine dello studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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