Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transkraniell likestrømsstimulering (tCDS) og robotikk for barn med hemiplegi

5. januar 2022 oppdatert av: Kathleen Friel, Blythedale Children's Hospital

Hemiplegi oppstår når funksjonen til motoriske områder i hjernen blir svekket, hovedsakelig ensidig, under perinatal utvikling. Barn med hemiplegi viser svekkelser i motorisk kontroll av den berørte siden av kroppen. Nedsatt bruk av overekstremiteten er vanlig, og fører til funksjonshemming gjennom hele levetiden til en person med hemiplegi. Nedsatt ekstremitet kan i alvorlig grad påvirke en persons evne til å utføre daglige aktiviteter.

Målet med denne studien ved Blythedale Children's Hospital er å teste effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og robotbehandling for øvre ekstremiteter for å forbedre funksjonen i overekstremiteter hos barn med unilateral cerebral parese. Denne studien vil teste hypotesen om at fysisk rehabilitering, gitt av repeterende armbevegelser guidet av en robot, vil forbedre funksjonen i øvre ekstremiteter hos barn med hemiplegi, og at denne forbedringen kan forsterkes ved transkraniell likestrømstimulering av motorisk cortex rett før robottrening.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne sham-kontrollerte, dobbeltblinde studien vil bli fullført ved Blythedale Children's Hospital.

Detaljerte prosedyrer

Robotutstyr og pasientposisjon

Etterforskerne vil bruke eksisterende roboter på Blythedale, som er FDA-godkjente robotenheter som beveger skulder-og-albue, eller håndledd-og-underarm, eller Typo Amadeo digit treningsrobot.

Alle roboter: Motivet vil sitte i en skumpolstret stol vendt mot roboten og en videoskjerm.

Plane (skulder-albue) og håndleddsroboter: Armen vil bli bortført, underarmen støttet, og hånden griper lett om robothåndtaket, og borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene på plass. En markør på videoskjermen vil vise målene og spore bevegelsen til pasientens arm.

Amadeo: Armen vil bli bortført, underarmen støttet, og sifre festet til roboten med magneter. Borrelåsbånd vil lett holde underarmen og fingrene sikkert. En markør på videoskjermen vil vise målene og spore bevegelsen til pasientens fingre.

Robotopplæring

Deltakerne vil motta totalt 12 økter som omfatter 1 time interaktiv robottrening. Deltakerne vil ha to til fire studiebesøk per uke. I løpet av ett besøk vil barnet få tDCS + 1 time opplæring på skulder-albue MIT Manus-roboten, og ved det andre besøket i uken vil barnet få tDCS + 1 time opplæring på håndleddet MIT Manus-roboten.

De interaktive robotfunksjonene involverer visuomotoriske oppgaver, og flytter robotmanipulasjonen i henhold til mål på en dataskjerm montert i øyehøyde. Et nøkkeltrekk ved MIT-roboter er den lave nesten isotropiske treghet og redusert friksjon i robotarmen slik at den, når det er hensiktsmessig, kan "komme ut av veien." Kraften som kreves for å bevege robotarmen er minimal, sammenlignbar med å bevege seg ubegrenset, og hvis en pasient ikke kan bevege robotarmen, vil den lede lemmen for å gi en adaptiv sansemotorisk opplevelse.

Transkraniell likestrømstimulering

En strøm på opptil 1,5mA strøm vil bli levert ved bruk av gummi-karbonelektroder på overflaten (35cm2) med omkringliggende saltvannsoppvåte svamper (0,9% NaCl) av en batteridrevet konstantstrømstimulator (maksimal effekt 2mA). Deltakerne vil motta stimulering i 20 minutter mens de sitter (før robotmotorisk trening), med anoden over det optimale stedet for første dorsal interosseøs (FDI) som identifisert ved hjelp av TMS, og katoden på det kontralaterale supraorbitale området. Sham tDCS: sammenlignbart oppsett med ekte tDCS, 30 sek reell strøm ramping til strøm opp til 1,5mA ved oppstart, deretter etter 5 sek en sakte nedgang, men til ingen strøm vedvarende i 20 minutter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10605
        • Kathleen Friel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 13 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 6-17
  • Deltaker og omsorgsperson som er villig og i stand til å gi informert samtykke/samtykke
  • Diagnose av hemiplegi
  • Leddmobilitet: håndleddsforlengelse, 20º, metakarpofalangeale og proksimale interfalangeale ledd 10º

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive mangler som hindrer forståelsen av studieprotokollen
  • Nåværende medisinsk sykdom som ikke er relatert til CP
  • Synsproblemer (ukorrigert med briller/kontaktlinser)
  • Høy motorisk evne i affisert arm Screeningtiltak før intervensjon; Motorisk aktivitetslogg, score > 2,5 (> lett til moderat)
  • Alvorlig spastisitet Screeningtiltak før intervensjon; Modifisert Ashworth-test, score > 3 ( > moderat)
  • Mangel på asymmetri i håndfunksjon
  • Ortopedisk kirurgi i affisert arm innen 2 år
  • Dorsal rot rhizotomi
  • Botulinumtoksinbehandling i enten øvre ekstremitet i løpet av de siste 2 månedene, eller planlagt i studieperioden
  • Får for tiden intratekal baklofen
  • Anfall utover 2 år, bruk av anti-anfallsmedisin, historie med epilepsi (hos egen eller første grads slektninger), hjernekirurgi, kraniale metallimplantater, strukturell hjernelesjon, enheter som kan være påvirket av TMS (pacemaker, medisinpumpe, cochleaimplantat , implantert hjernestimulator)
  • Ekte positiv respons på Transcranial Magnetic Stimulation Safety Screen
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å senke anfallsterskelen
  • Tidligere episode av nevrokardiogen synkopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekte tDCS pluss robottrening
Barn vil motta 20 minutter med ekte tDCS-stimulering per økt, etterfulgt av robottrening i 1 time.
Annen: tDCS pluss robotopplæring
Barn vil først motta 20 minutter med tDCS (ekte eller falske, se Arms), deretter vil de motta 1 time med robotterapi i øvre lemmer der barnet vil bruke sin svekkede arm og hånd til å flytte en joystick som kontrollerer en markør til et sett med mål på en videoskjerm foran barnet.
Sham-komparator: Sham tDCS pluss robottrening
Barn vil motta 20 minutter med falsk tDCS-stimulering per økt, etterfulgt av robottrening i 1 time.
Annen: tDCS pluss robotopplæring
Barn vil først motta 20 minutter med tDCS (ekte eller falske, se Arms), deretter vil de motta 1 time med robotterapi i øvre lemmer der barnet vil bruke sin svekkede arm og hånd til å flytte en joystick som kontrollerer en markør til et sett med mål på en videoskjerm foran barnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjelpehåndsvurdering etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av hvor godt barn inkorporerer begge hender i bimanuell oppgaveutførelse, ved hjelp av et vurderingsverktøy kalt "Assisting Hand Assessment"
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Endring i Jebsen-Taylor Test av håndfunksjon etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av umanuell bevegelseshastighet
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Endring i Box og blokker test etter intervensjon
Tidsramme: Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes
Vurdering av ensidig funksjon
Innen en uke etter at intervensjonen avsluttes

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Blythedale Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16-1003KF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne planlegger å dele avidentifiserte data i databasen NIH DASH (Data and Specimen Hub), sponset av National Institute of Child Health and Development (NICHD). Data vil bli arkivert til DASH når studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på tDCS pluss robotopplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger