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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (COMPOSER)

13. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine adaptive Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Crovalimab bei gesunden Probanden und Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)

Dies ist eine Phase-I/II-Erststudie am Menschen, die aus vier aufeinanderfolgenden Teilen und einer Open-Label-Extension (OLE) besteht. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Einzeldosen von Crovalimab werden in Teil 1 an gesunden Probanden (HV) untersucht. Die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von Mehrfachdosen von Crovalimab werden bei Teilnehmern mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) in den Teilen 2, 3, 4 und OLE der Studie bewertet. Die Wirksamkeit von Crovalimab wird in den Teilen 2, 3 und 4 bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Uniklinik RWTH Aachen
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Institut hematologie Centre Hayem CHU paris Saint-Louis Lariboisiere F Widal Hopital St Louis
  • Italien
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Japan
      • Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
      • Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • Tokyo Medical University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tsukuba, Japan, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Pra International Group B.V
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 110-744
        • Seoul National University Hosp
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem, 1. Szamu Belgyogyaszati Klinika, Diabetologia
      • Kaposvár, Ungarn, 7400
        • Kaposi Mor Teaching Hospital, Dept of Internal Medicine/Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil 1 (nur HVs):

  • Gesunde männliche Freiwillige im Alter zwischen 21 und 55 Jahren
  • Teilnehmer mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper und Testergebnis des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Teilnehmer, die gegen Hepatitis B geimpft wurden
  • Kein Nachweis von Neisseria meningococci im Nasen-Rachen-Abstrich
  • Neisseria meningitidis-Impfung gegen die Serogruppen B und A, C, W und Y
  • Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die mindestens 60 Tage vor dem Screening nicht geraucht haben

Teile 2, 3 und 4 (nur PNH-Teilnehmer):

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer mit PNH zwischen 18 und 75 Jahren
  • Impfung gegen Neisseria meningitidis gemäß den aktuellsten lokalen Richtlinien oder Standard of Care (SOC) für Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung (Teil 2 und 4)
  • Der Teilnehmer wurde mit Neisseria meningitidis-Impfstoff(en) gemäß den aktuellsten lokalen Richtlinien oder SOC für Teilnehmer mit erhöhtem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung geimpft oder wird gegebenenfalls erneut geimpft (Teil 3 und 4)
  • Eine antibiotische Prophylaxe einer Meningokokken-Infektion muss vor Beginn einer Crovalimab-Therapie eingeleitet werden, wenn der Zeitraum zwischen der ersten Impfung gegen Neisseria meningitidis und der ersten Dosis von Crovalimab weniger als 2 Wochen beträgt (Teil 2 und 4).
  • Bei Teilnehmern mit erhöhtem Risiko für eine Meningokokken-Erkrankung, z. B. splenektomierte Patienten, kann eine antibiotische Prophylaxe einer Meningokokken-Infektion vor Beginn einer Crovalimab-Therapie eingeleitet werden, basierend auf lokalen Richtlinien oder SOC
  • Stabile Dosis für mehr als oder gleich (>/=) 28 Tage vor dem Screening anderer Therapien (immunsuppressive Therapie, Kortikosteroide, Eisenpräparate)

Teil 2 und 4 (derzeit unbehandelte PNH-Teilnehmer, die nur Kandidaten für eine Behandlung mit Komplementhemmern sind):

  • PNH-Teilnehmer, die mit keinem Komplementhemmer behandelt wurden oder die zuvor behandelt wurden, brachen die Behandlung aufgrund mangelnder Wirksamkeit aufgrund einer einzelnen heterozygoten Missense-C5-Mutation ab
  • Serum-LDH-Spiegel mindestens 1,5-fach über dem ULN beim Screening
  • Hepatitis-B-Teilnehmer können aufgenommen werden, wenn ihre Leberfunktionstestwerte weniger als 2 x ULN betragen und keine Beeinträchtigung der Leberfunktion vorliegt

Teil 3 und 4 (PNH-Teilnehmer, die derzeit nur mit Eculizumab behandelt werden):

  • PNH-Teilnehmer, die vor der Aufnahme in die Studie mindestens 3 Monate lang kontinuierlich mit Eculizumab behandelt wurden
  • Die Teilnehmer erhalten regelmäßig Eculizumab-Infusionen
  • Probanden mit negativem Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Hepatitis-C-Antikörper und HIV-Testergebnis

Nur OLE - PNH-Teilnehmer:

  • PNH-Teilnehmer, die Teil 2, 3 bzw. 4 abgeschlossen haben
  • PNH-Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes davon profitierten, profitierten von der Behandlung mit Crovalimab
  • Die Impfwährung für die Serotypen A, C, W, Y und B von Neisseria meningitidis sollte im gesamten OLE beibehalten werden

Alle Teile:

  • Weibliche Teilnehmer sollten angemessene Verhütungsmittel anwenden

Ausschlusskriterien:

Teil 1 (nur HVs):

  • Jede klinisch relevante Vorgeschichte oder das Vorhandensein von mittelschweren bis schweren Atemwegs-, Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, hämatologischen, lymphatischen, neurologischen, kardiovaskulären, psychiatrischen, muskuloskelettalen oder Bindegewebserkrankungen
  • Jede schwere Krankheit innerhalb von 1 Monat vor dem Screening
  • Vorherige Splenektomie
  • Klinisch signifikante Überempfindlichkeit (z. B. Arzneimittel, Hilfsstoffe) oder allergische Reaktionen in der Anamnese
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch signifikanten Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Jede Kontraindikation für den Erhalt einer Neisseria-Meningitis-Impfung und einer antibiotischen Prophylaxetherapie, wie in der Studie erforderlich
  • Angeborener oder erworbener Komplementmangel
  • Träger von Neisseria meningitides basierend auf Kulturen aus Nasen-Rachen-Abstrichen
  • Bekannte aktive Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, einschließlich Herpes, Herpes zoster oder Lippenherpes, während der letzten 14 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Anzeichen einer parasitären Infektion (Beispiel: Eosinophilie, Durchfall)
  • Vorgeschichte signifikanter rezidivierender Infektionen nach Meinung des Prüfarztes

Teile 2, 3 und 4 – nur PNH-Teilnehmer:

  • Nachweis einer mittelschweren bis schweren gleichzeitigen Nieren-, Leber-, Herz-, Lungen- oder Magen-Darm-Erkrankung, die nicht mit PNH in Zusammenhang steht, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Studienleiters die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte oder die ein zusätzliches Risiko für den Teilnehmer durch seine Teilnahme an der Studie darstellt
  • Geschichte der Knochenmarktransplantation
  • Behandlung mit Azathioprin oder Erythrozyten-stimulierenden Mitteln innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments
  • Splenektomie <1 Jahr vor Beginn der Crovalimab-Behandlung.

Teil 3 und 4 – Nur PNH-Patienten:

  • Jeder Hinweis auf seropositive Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes (wie systemischer Lupus erythematodes oder rheumatoide Arthritis)
  • Jeder Hinweis auf aktive entzündliche Erkrankungen (einschließlich entzündlicher Darmerkrankungen oder Kryoglobulinämie)

Alle Teile:

  • Unter aktiver Therapie mit intravenösem Immunglobulin (IVIG)
  • Geistig behindert oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten psychiatrischen Störung in den letzten 5 Jahren
  • Bekannter oder vermuteter hereditärer Komplementmangel
  • Geschichte der Meningokokken-Meningitis
  • Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf humane, humanisierte oder murine monoklonale Antikörper oder bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Produkts
  • Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit intravenösen (IV) Antibiotika innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder oralen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening und bis zur ersten Verabreichung des Studienmedikaments erfordert
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche, einschließlich bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Nachweis einer chronisch aktiven Hepatitis-C-Infektion
  • Hinweise auf eine maligne Erkrankung, einschließlich myelodysplastisches Syndrom, oder bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert wurden
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie, einschließlich der OLE-Phase, innerhalb von 46 Wochen (ca. 10,5 Monate) nach der letzten Dosis von Crovalimab schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Gesunde Freiwillige): Crovalimab
Gesunde Teilnehmer erhalten in jeder Dosiseskalationskohorte von Teil 1 eine Einzeldosis Crovalimab. Crovalimab wird mit einer Anfangsdosis von 75 Milligramm (mg) als intravenöse (IV) Infusion verabreicht. Es ist geplant, die Dosen bis zu Kohorte 5 zu eskalieren.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Placebo-Komparator: Teil 1 (Gesunde Freiwillige): Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten in jeder Dosiseskalationskohorte von Teil 1 eine Einzeldosis Crovalimab, die mit Placebo übereinstimmt.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird gemäß dem in Teil 1 des Placebo-Arms beschriebenen Plan verabreicht.
Experimental: Teil 2 (PNH-Teilnehmer): Crovalimab
PNH-Teilnehmer erhalten 3 ansteigende Einzeldosen (375 mg IV, 500 mg IV, 1000 mg IV Crovalimab) an den Tagen 1, 8 und 22, gefolgt von wöchentlichen Crovalimab-Gaben bis zu maximal 5 Monaten. Die wöchentliche Gabe von Crovalimab beginnt frühestens an Tag 36. Die Anfangsdosis von Teil 2 basiert auf Daten aus Teil 1 der Studie.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 3 (PNH-Teilnehmer): Crovalimab QW
Die Teilnehmer erhalten Crovalimab in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1 und 170 mg wöchentlich (QW) ab Tag 8 für eine maximale Behandlungsdauer von 5 Monaten.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 3 (PNH-Teilnehmer): Crovalimab Q2W
Die Teilnehmer erhalten Crovalimab in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1 und 340 mg alle 2 Wochen (Q2W) für eine maximale Behandlungsdauer von 5 Monaten.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 3 (PNH-Teilnehmer): Crovalimab Q4W
Die Teilnehmer erhalten Crovalimab in einer Dosis von 1000 mg an Tag 1 und 680 mg alle 4 Wochen (Q4W), beginnend an Tag 8, für eine maximale Behandlungsdauer von 5 Monaten.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 4 (therapienaive PNH-Teilnehmer): Crovalimab

Behandlungsnaive PNH-Teilnehmer erhalten:

Teilnehmer >/= 100 kg: Aufsättigungsdosis von 1500 mg i.v. an Tag 1; Teilnehmer < 100 kg: Aufsättigungsdosis von 1000 mg i.v. am 1. Tag. Bei allen Teilnehmern beträgt der Rest des Ladereihenplans 340 mg SC an den Tagen 2, 8, 15 und 22. Für Teilnehmer >/= 100 kg beträgt die Erhaltungsdosis 1020 mg SC in Woche 5 und danach Q4W. Patienten < 100 kg erhalten eine Erhaltungsdosis von 680 mg s.c. nach demselben Schema.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: OLE (PNH-Teilnehmer): Crovalimab
PNH-Teilnehmer, die an den Teilen 2, 3 und 4 teilgenommen haben und von Crovalimab klinischen Nutzen ziehen, können sich für OLE anmelden. Die Teilnehmer erhalten entweder 680 mg SC Q4W (Körpergewicht >/= 40 kg bis < 100 kg) oder 1020 mg SC Q4W (Körpergewicht >/= 100 kg) für eine maximale Behandlungsdauer von zehn Jahren ab Eintritt in OLE.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.
Experimental: Teil 4 (Eculizumab-vorbehandelte PNH-Teilnehmer): Crovalimab

Mit Eculizumab vorbehandelte PNH-Teilnehmer erhalten Crovalimab:

Teilnehmer >/= 100 Kilogramm (kg): Aufsättigungsdosis von 1500 mg i.v. am Tag 1; Teilnehmer < 100 kg: Aufsättigungsdosis von 1000 mg i.v. am 1. Tag. Bei allen Teilnehmern beträgt der Rest des Belastungsreihenplans 340 mg subkutan (SC) an den Tagen 2, 8, 15 und 22. Für Teilnehmer >/= 100 kg beträgt die Erhaltungsdosis 1020 mg s.c. in Woche 5 und danach Q4W. Patienten < 100 kg erhalten nach dem gleichen Zeitplan eine Erhaltungsdosis von 680 mg s.c.
Arzneimittel: Crovalimab
Crovalimab wird gemäß dem im jeweiligen Arm beschriebenen Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Ereignissen (DLEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Monate
Baseline bis zu ca. 3 Monate
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 3 Monate
Baseline bis zu ca. 3 Monate
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 8 Monate
Baseline bis zu etwa 8 Monate
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 8 Monate
Baseline bis zu etwa 8 Monate
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 8 Monate
Baseline bis zu etwa 8 Monate
Teil 2: Terminale Komplementaktivität im Serum, bestimmt durch Ex-vivo-Liposomen-Immunoassay (LIA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 3: Aktivität des terminalen Komplements, bestimmt durch Ex-vivo-Liposomenlyse im Serum unter Verwendung des LIA
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 4: Terminale Komplementaktivität im Serum, bestimmt durch Ex-vivo-Liposomen-Immunoassay (LIA)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
OLE: Prozentsatz der Teilnehmer mit UEs und SUEs
Zeitfenster: OLE: Woche 21 bis Woche 567
OLE: Woche 21 bis Woche 567

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 2: Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer, gemessen anhand des Behandlungszufriedenheitsfragebogens für Medikamente (TSQM) an Tag 8, 22, 36, 50 und 64
Zeitfenster: Baseline, Tag 8, 22, 36, 50, 64
Baseline, Tag 8, 22, 36, 50, 64
Teil 2: Anzahl der pro Teilnehmer transfundierten gepackten Erythrozyteneinheiten (RBC).
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 3: Anzahl der transfundierten verpackten Erythrozyteneinheiten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 4: Anzahl der transfundierten verpackten Erythrozyteneinheiten pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit transfundierten gepackten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit transfundierten gepackten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit transfundierten gepackten Erythrozyteneinheiten
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen Crovalimab
Zeitfenster: Teil 1: Tag 1 bis Tag 91 (bewertet bei Prädosis [Stunde 0] an Tag 1; an den Tagen 14, 28, 56, 84 und 91)
Teil 1: Tag 1 bis Tag 91 (bewertet bei Prädosis [Stunde 0] an Tag 1; an den Tagen 14, 28, 56, 84 und 91)
OLE: Aktivität des terminalen Komplements im Serum, bestimmt durch Ex-vivo-Liposomen-Immunoassay (LIA)
Zeitfenster: OLE: Woche 36 bis Woche 521
OLE: Woche 36 bis Woche 521
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit LDH unterhalb der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit LDH unter ULN
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit LDH unter ULN
Zeitfenster: Baseline bis Tag 224
Baseline bis Tag 224
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplementunterdrückung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 134
Baseline bis Tag 134
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplementunterdrückung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 134
Baseline bis Tag 134
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit Komplementunterdrückung
Zeitfenster: Baseline bis Tag 134
Baseline bis Tag 134
Teil 1: Terminale Komplementaktivität, beurteilt durch Ex-vivo-Liposomen-Immunoassay (LIA)
Zeitfenster: Teil 1: Ausgangswert bis Tag 91 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0], Ende der Infusion [EOI] [1 Stunde], Stunden 2, 6, 12 am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Teil 1: Ausgangswert bis Tag 91 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0], Ende der Infusion [EOI] [1 Stunde], Stunden 2, 6, 12 am Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14 , 21, 28, 35, 42, 56, 91)
Teil 2: Serum-Laktatdehydrogenase (LDH)-Spiegel
Zeitfenster: Vordosierung (Stunde 0), Stunden 10–12 an den Tagen 1 und 8; Tage 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Vordosierung (Stunde 0), Stunden 10–12 an den Tagen 1 und 8; Tage 2, 5, 9, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134, 224
Teil 3: Serum-LDH-Spiegel
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), Stunden 10–12 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0), an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Tag 224
Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), Stunden 10–12 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0), an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 64, 78, 92, 106, 134; Tag 224
Teil 4: Serum-LDH-Spiegel
Zeitfenster: Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), Stunde 6 am Tag 1; Vordosierung (Stunde 0), an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Tag 224
Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), Stunde 6 am Tag 1; Vordosierung (Stunde 0), an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 43, 57, 85, 113, 134; Tag 224
Teil 1: Gesamtkonzentration der Komplementkomponente 5 (C5).
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 12 an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Teil 1: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 12 an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Teil 2: Gesamt-C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 10–12 an Tag 1; Tage 2, 5, 9, 15, 29, 224; Vordosierung [Stunde 0], EOI [1 Stunde], Stunden 10–12 an den Tagen 8, 22; Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Teil 2: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 10–12 an Tag 1; Tage 2, 5, 9, 15, 29, 224; Vordosierung [Stunde 0], EOI [1 Stunde], Stunden 10–12 an den Tagen 8, 22; Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Teil 3: Gesamt-C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2 und 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Tag 224
Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2 und 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Tag 224
Teil 4: Gesamt-C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Tage 43, 134, 224
Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Tage 43, 134, 224
Teil 1: Freie C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 1: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 12 an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Teil 1: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 12 an Tag 1; Tage 2, 3, 4, 5, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 91
Teil 2: Freie C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 2: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 10–12 an Tag 1; Tage 2, 5, 9, 15, 29, 224; Vordosierung [Stunde 0], EOI [1 Stunde], Stunden 10–12 an den Tagen 8, 22; Vordosierung [Stunde 0] am Tag 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Teil 2: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6, 10–12 an Tag 1; Tage 2, 5, 9, 15, 29, 224; Vordosierung [Stunde 0], EOI [1 Stunde], Stunden 10–12 an den Tagen 8, 22; Vordosierung [Stunde 0] am Tag 36, 43, 50, 64, 78, 92, 106, 120, 134
Teil 3: Freie C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Tag 224
Teil 3: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 78, 92, 106; Tag 224
Teil 4: Freie C5-Konzentration
Zeitfenster: Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Tage 43, 134, 224
Teil 4: Vordosierung (Stunde 0), EOI (1 Stunde), Stunden 2, 6 an Tag 1; Vordosierung (Stunde 0) an den Tagen 2, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113; Tage 43, 134, 224
Teil 2: Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT)-Fatigue Scale Score am Tag 64
Zeitfenster: Basislinie, Tag 64
Basislinie, Tag 64
Teil 3: Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des FACIT-Fatigue Scale Scores an den Tagen 8, 22, 50, 78, 106 und 134
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 22, 50, 78, 106, 134
Ausgangswert, Tag 8, 22, 50, 78, 106, 134
Teil 4: Veränderung der Müdigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des FACIT-Fatigue Scale Scores an den Tagen 8, 22, 57, 85, 113 und 134
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 22, 57, 85, 113, 134
Ausgangswert, Tag 8, 22, 57, 85, 113, 134
Teil 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Scores des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) am Tag 64
Zeitfenster: Basislinie, Tag 64
Basislinie, Tag 64
Teil 3: Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EORTC QLQ-C30-Scores an Tag 78 und 134
Zeitfenster: Basislinie, Tag 78, 134
Basislinie, Tag 78, 134
Teil 4: Änderung der HRQoL gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des EORTC QLQC30-Scores an Tag 85 und 134
Zeitfenster: Basislinie, Tag 85, 134
Basislinie, Tag 85, 134
Teil 3: Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer, gemessen anhand des TSQM-Scores an Tag 8 und 50
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 8, 50
Ausgangswert, Tag 8, 50
Teil 4: Behandlungszufriedenheit der Teilnehmer, gemessen anhand des TSQM-Scores an Tag 8 und 57
Zeitfenster: Ausgangslage, Tag 8, 57
Ausgangslage, Tag 8, 57
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Crovalimab
Zeitfenster: Teil 2: Tag 1 bis Tag 224 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 50, 106, 134); Tage 29, 224
Teil 2: Tag 1 bis Tag 224 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 50, 106, 134); Tage 29, 224
Teil 3: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Crovalimab
Zeitfenster: Teil 3: Tag 1 bis Tag 106, bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 29, 64 und 106; Tag 224
Teil 3: Tag 1 bis Tag 106, bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 29, 64 und 106; Tag 224
Teil 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit ADAs zu Crovalimab
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 224 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 29, 113); Tage 134, 224
Tag 1 bis Tag 224 (bewertet bei Vordosierung [Stunde 0] an den Tagen 1, 8, 29, 113); Tage 134, 224
OLE: Gesamt-C5-Konzentration
Zeitfenster: OLE: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 36 bis Woche 521
OLE: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 36 bis Woche 521
OLE: Serum-LDH-Spiegel
Zeitfenster: OLE: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 28 bis Woche 521
OLE: Vordosierung (Stunde 0) in Woche 28 bis Woche 521
Teil 2: Monatliche Rate an pRBC-Transfusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 3: Monatliche Rate an pRBC-Transfusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 4: Monatliche Rate an pRBC-Transfusionen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 2: Anteil transfusionsfreier Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 3: Anteil transfusionsfreier Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 4: Anteil transfusionsfreier Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 2: Jährliche Transfusionsvermeidungsrate pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 3: Jährliche Transfusionsvermeidungsrate pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 4: Jährliche Transfusionsvermeidungsrate pro Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 2: Jährliche Rate der Durchbruchhämolyse (BTH)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 3: Jährliche Rate der Durchbruchhämolyse (BTH)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre
Teil 4: Jährliche Rate der Durchbruchhämolyse (BTH)
Zeitfenster: Baseline bis zu 10 Jahre
Baseline bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chugai Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. November 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BP39144
  • 2016-002128-10 (EudraCT-Nummer)
  • 2023-506287-14-00 (Ctis: EU Trial Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Kriterien von Roche für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/members/ourmembers/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und dazu, wie Sie Zugang zu entsprechenden Dokumenten klinischer Studien beantragen können, finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical -Studien/Datenaustausch/)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Paroxysmale Hämoglobinurie, nachtaktiv

Klinische Studien zur Crovalimab

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