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Einfluss der Proteinmenge innerhalb des USDA-Ernährungsmusters auf den Schlaf

19. Dezember 2019 aktualisiert von: Wayne Campbell, Purdue University

Auswirkungen eines höheren Verzehrs proteinreicher tierischer Lebensmittel mit dem USDA-Ernährungsmuster im gesunden US-Stil auf die Schlafqualität und die kardiometabolische Gesundheit bei übergewichtigen / fettleibigen Erwachsenen während eines ernährungsbedingten Gewichtsverlusts

Dies bewertet die Auswirkung der Proteinmenge auf die Schlafindizes. Der Hälfte der Teilnehmer wird Protein in einer Menge verschrieben, die dem USDA-Ernährungsmuster entspricht, während der anderen Hälfte eine Diät verschrieben wird, die 12,5 Unzen Äquivalent Protein enthält.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Laut der National Sleep Foundation wurde berichtet, dass 13 % der Erwachsenen in den USA im Jahr 2001 6 Stunden oder weniger pro Wochennacht schliefen. Acht Jahre später stieg die Zahl auf 20 %. Auch der Anteil der Menschen mit Schlafproblemen (z. Schwierigkeiten beim Ein- oder Durchschlafen) an mehreren Nächten pro Woche dramatisch zugenommen (von 51 % auf 64 % in den Jahren 2001 bis 2009). Ausreichender und guter Schlaf ist für die Gesundheit unerlässlich. Schlafindizes, einschließlich Dauer, Qualität und Muster, stehen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Typ-2-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Bluthochdruck, verschlechtertem Lipid-Lipoprotein-Status und vorzeitigem Tod. Alle diese Morbiditäten und Sterblichkeit werden auch durch die Ernährung beeinflusst.

Der Beratende Ausschuss für Ernährungsrichtlinien von 2015 erkannte „eine unzureichende Beweislage“ im „aufstrebenden Bereich“ von „Zusammenhängen zwischen Schlafmustern, Nahrungsaufnahme und Fettleibigkeitsrisiko“ und dass „ein Mangel an Forschung zu den potenziellen Auswirkungen der Ernährung auf den Schlaf besteht -bezogene Ergebnisse". Derzeit hat die Mehrheit der Forschung den Einfluss des Schlafs auf die Energiebilanz oder die Ernährungsgewohnheiten bewertet. Dem umgekehrten Zusammenhang, wie die Ernährung den Schlaf beeinflusst, wurde viel weniger Aufmerksamkeit geschenkt. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass eine ernährungsbedingte Gewichtsabnahme die Schlafqualität verbessert und die Schlafdauer verlängert. Neuere Forschungsergebnisse stellen jedoch den Einfluss der Makronährstoffverteilung während der diätetischen Energierestriktion (ER) auf die Schlafindizes in Frage. Nahrungsprotein kann aufgrund seiner Fähigkeit, Tryptophan und Tyrosin (Vorläufer der Neurotransmitter Melatonin und Dopamin) bereitzustellen, den Schlaf beeinflussen. Trotz der Tatsache, dass sowohl Ernährung als auch Schlaf Adipositas und chronische Krankheiten vorhersagen, gibt es nur begrenzte Forschung zu den Auswirkungen von Nahrungsenergie und Makronährstoffen, insbesondere einer Aufnahme hochwertiger Proteine, auf die Schlafindizes.

Das Hauptziel besteht darin, die Auswirkungen des USDA Healthy U.S.-Style Eating Pattern mit höheren Mengen an tierischen proteinreichen Lebensmitteln (mageres Fleisch und Eier) auf die gesundheitlichen Ergebnisse, einschließlich Schlaf und Blutdruck, zu bewerten.

Dies ist eine 16-wöchige randomisierte, parallele, placebokontrollierte, einfach verblindete Studie. Während der Grundlinie werden die Ernährung, der allgemeine Gesundheitszustand und die Schlafqualität des Teilnehmers bewertet. Die Teilnehmer werden dann randomisiert und für die 12-wöchige Intervention zur Gewichtsabnahme mit Energieeinschränkung (750 kcal/Tag Nahrungsenergiedefizite) entweder der normalen proteinreichen oder der proteinreichen Ernährung (5 vs. 12,5 Unzen-Äquivalent täglich) zugeteilt. .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47907
        • Purdue University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich; Alter 35-65 Jahre; BMI 25-39 kg∙m-2; Gewicht stabil (± 3 kg) 3 Monate Vorstudie; keine akute Erkrankung; nicht diabetisch; nicht schwanger oder stillend; derzeit (oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Studium) nicht nach einem Trainings- oder Gewichtsverlustprogramm; Nichtraucher; nicht laktoseintolerant; natürlicher Taillenumfang ≥ 102 cm bei Männern und ≥ 88 cm bei Frauen; Nüchternglukose < 110 mg/dL, systolischer und diastolischer Blutdruck < 140/90 mmHg; Gesamtcholesterin im Serum < 260 mg/dL; LDL-Cholesterin < 160 mg/dl; Triacylglycerin < 400 mg/dl; PSQI-Score ≥ 5; und klinisch normale Serumalbumin- und Präalbuminkonzentrationen. Darüber hinaus werden Probanden, bei denen von ihrem Arzt eine mittelschwere bis schwere Schlafapnoe oder Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde, vom Screening ausgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker, Raucher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Normales Protein mit Gewichtsverlust

Probanden mit Gewichtsverlust werden eine tägliche Diät mit 750 reduzierten Kalorien zu sich nehmen, basierend auf dem aktuellen ht. Gewicht und Alter

Ernährungsmuster USDA Gesundes US-amerikanisches Ernährungsmuster mit ~5 oz eq proteinhaltiger Nahrung für 12 Wochen
Sonstiges: Normales Eiweiß
Nach einer zweiwöchigen Basisbewertungsphase werden die Probanden eine Diät mit normaler Proteindiät zu sich nehmen, während sie sich 12 Wochen lang einem Gewichtsverlust unterziehen.
Experimental: Hoher Proteingehalt und Gewichtsverlust

Probanden mit Gewichtsverlust werden eine tägliche Diät mit 750 reduzierten Kalorien zu sich nehmen, basierend auf dem aktuellen ht. Gewicht und Alter

Ernährungsmuster USDA Gesundes US-amerikanisches Ernährungsmuster mit ~12,5 Unzen Äquivalenten proteinhaltiger Lebensmittel für 12 Wochen
Sonstiges: Hohes Protein
Nach einer zweiwöchigen Basisbewertungsphase werden die Probanden eine Diät mit einer proteinreichen Diät zu sich nehmen, während sie sich 12 Wochen lang einer Gewichtsabnahme unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gestörter Schlaf
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird mit der Actiwatch bewertet. Jeder Teilnehmer trägt die Actiwatch gemäß den Anweisungen des Studienkoordinators 7 Tage lang am Handgelenk. Zu den Ergebnismessungen gehören: echte Schlafzeit, Latenz, Effizienz, Aufwachzeit und Aufwachphasen.
12 Wochen
Physiologischer Schlafbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
Alle Teilnehmer erhalten Speichelsammelröhrchen und Anweisungen zum Sammeln finden sich im mitgelieferten Kit. Dies dient unserem Labor zur Messung der Melatoninkonzentration im Speichel während der 7 Tage, in denen sie die Actiwatch tragen. Die Probanden sammeln Speichel stündlich von 5 Stunden vor bis 2 Stunden vor der üblichen Schlafenszeit, dann alle 30 Minuten bis 1 Stunde vor der üblichen Schlafenszeit. Die Probanden erhalten vor dem Testzeitraum Entnahmeröhrchen und detaillierte Entnahmeanweisungen. Nach der Probenentnahme legen Sie die mit Speichel gefüllten Röhrchen in den Schutzbehälter und stellen den Behälter in Ihren Kühlschrank. Sie werden die gesammelten Proben aufbewahren, bis die Tests für diesen Zeitraum abgeschlossen sind, und Sie sie an den Studienkoordinator zurücksenden (≤ 7 Tage).
12 Wochen
Subjektive Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index-Fragebogens an einem einzigen Testtag bewertet. Der PSQI-Fragebogen ist ein klinischer Fragebogen zum Schlafverhalten, der für die Verwendung bei Patienten mit Schlaflosigkeit, Krebs, Parkinson und der allgemeinen Bevölkerung validiert wurde. Es wurde entwickelt, um die Schlafindizes während des vorangegangenen einmonatigen Intervalls zu bewerten und enthält 19 Fragen unter Verwendung von Likert-Skalen von 0-3. Alle Fragen sind in sieben Subparameter kategorisiert (Schlafdauer, Schlafstörung, Schlaflatenz, Tagesstörung durch Schläfrigkeit, Schlafeffizienz, subjektive Schlafqualität und Einnahme von Schlafmitteln). Jeder dieser sieben Parameter wird zwischen 0 und 3 willkürlichen Einheiten (au) bewertet, was eine summierte Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 au ergibt. Dieser Gesamtwert (GSS) von > 5 au weist auf einen schlechten Schlafzustand hin. Somit weist ein niedrigerer GSS-Score auf einen besseren Schlafzustand hin. Der PSQI hat auch Fragen, die die routinemäßige Schlafdauer in Stunden generieren.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternzustand Blutanalysen
Zeitfenster: 12 Wochen
klinische Blutchemie
12 Wochen
Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
24 h und klinische Blutdruckwerte
12 Wochen
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 12 Wochen
BodPod
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Purdue University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1701018623

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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