Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av proteinmengde i USDAs spisemønster for sunn stil på søvn

19. desember 2019 oppdatert av: Wayne Campbell, Purdue University

Effekter av høyere forbruk av proteinrik animalsk mat med USDAs sunne spisemønster i amerikansk stil på søvnkvalitet og kardiometabolsk helse hos overvektige/fedme voksne under diettindusert vekttap

Dette evaluerer effekten av proteinmengde på søvnindekser. Halvparten av deltakerne vil bli foreskrevet protein i en mengde som samsvarer med USDAs sunne spisemønster, mens den andre halvparten vil bli foreskrevet en diett som inneholder 12,5 oz eq protein.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I følge National Sleep Foundation ble 13 % av amerikanske voksne rapportert å sove 6 timer eller mindre per ukenatt i 2001. Åtte år senere økte antallet til 20 %. Også andelen mennesker som opplever søvnproblemer (f.eks. problemer med å starte eller opprettholde søvn) flere netter per uke har økt dramatisk (fra 51 % til 64 % i 2001 til 2009). Å få nok søvn av god kvalitet er avgjørende for helsen. Indekser for søvn, inkludert varighet, kvalitet og mønster er relatert til fedme, type 2 diabetes, hjerte- og karsykdommer, hypertensjon, forverret lipid-lipoproteinstatus og for tidlig død. Alle disse sykelighetene og dødeligheten påvirkes også av kostholdet.

Den rådgivende komiteen for kostholdsretningslinjer for 2015 anerkjente "et utilstrekkelig bevismateriale" i det "fremvoksende området" av "assosiasjoner mellom søvnmønstre, diettinntak og fedmerisiko" og at "det er lite forskning på den potensielle effekten av kosthold på søvnen -relaterte utfall". For tiden har flertallet av forskningen vurdert søvnens innflytelse på energibalanse eller kostholdsvalg. Det omvendte forholdet, hvordan kosthold påvirker søvnen, fikk mye mindre oppmerksomhet. Generelt anses diett-indusert vekttap å forbedre søvnkvaliteten og øke søvnvarigheten. Ny forskning stiller imidlertid spørsmålstegn ved virkningen av makronæringsstofffordelingen under diettenergibegrensning (ER) på søvnindekser. Kostprotein, på grunn av dets evne til å gi tryptofan og tyrosin (forløpere til nevrotransmittere melatonin og dopamin), kan påvirke søvnen. Til tross for at både kosthold og søvn forutsier fedme og kroniske sykdommer, eksisterer det begrenset forskning på effekten av kostholdsenergi og makronæringsstoffer, spesielt høykvalitets proteininntak, på søvnindekser.

Hovedmålet er å vurdere effekten av USDA Healthy U.S. Style Eating Pattern med høyere mengder dyrebasert proteinrik mat (magert kjøtt og egg) på helseresultater inkludert søvn og blodtrykk.

Dette er en 16-ukers randomisert, parallell, placebokontrollert, enkeltblind studie. Under baseline vil deltakerens kosthold, generelle helse og søvnkvalitet bli vurdert. Deltakerne vil deretter bli randomisert og tilordnet enten det normale proteinet eller høyproteinet (5 vs. 12,5 oz-eq proteinmat daglig) for den 12-ukers vekttapintervensjonen med energibegrensningen (750 kcal/dag energiunderskudd i kosten) .

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
71

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907
        • Purdue University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne; alder 35-65 år; BMI 25-39 kg∙m-2; vekt stabil (± 3 kg) 3 måneder forstudie; ingen akutt sykdom; ikke diabetiker; ikke gravid eller ammende; ikke for øyeblikket (eller innen 3 måneder før studie) etter et treningsprogram eller et vekttapsprogram; røykfritt; ikke laktoseintolerant; naturlig midjeomkrets ≥ 102 cm for menn og ≥ 88 cm for kvinner; fastende glukose < 110 mg/dL, systolisk og diastolisk blodtrykk < 140/90 mmHg; serum totalt kolesterol < 260 mg/dL; LDL-kolesterol < 160 mg/dL; triacylglycerol < 400 mg/dL; PSQI-score ≥ 5; og klinisk normale serumalbumin- og pre-albuminkonsentrasjoner. I tillegg vil forsøkspersoner som har blitt diagnostisert av legen med moderat til alvorlig søvnapné eller søvnløshet bli ekskludert under screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetiker, røyker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Normalt protein med vekttap

vekttap emner vil konsumere en 750 redusert kalori daglig diett basert på gjeldende ht. vekt og alder

Måltidsmønster USDA-sunn spisemønster i amerikansk stil med ~5 oz eq proteinmat i 12 uker
Annen: Normalt protein
Etter en to ukers baseline vurderingsperiode, vil forsøkspersonene innta en diett med normal proteindiett mens de gjennomgår vekttap i 12 uker.
Eksperimentell: Høyt protein og vekttap

vekttap emner vil konsumere en 750 redusert kalori daglig diett basert på gjeldende ht. vekt og alder

Måltidsmønster USDA-sunn spisemønster i amerikansk stil med ~12,5 oz ekv. proteinmat i 12 uker
Annen: Høyt protein
Etter en to ukers baseline vurderingsperiode, vil forsøkspersonene innta en diett med høy protein diett mens de gjennomgår vekttap i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uordnet søvn
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av Actiwatch. Hver deltaker vil bære Actiwatch på håndleddet i 7 dager som instruert av studiekoordinatoren. Utfallsmålinger inkluderer: reell søvntid, latens, effektivitet, våknetid og våkneanfall.
12 uker
Fysiologisk søvnbegynnelse
Tidsramme: 12 uker
Alle deltakere vil få spyttoppsamlingsrør og instruksjon om hvordan de samles vil være i settet gitt. Dette for laboratoriet vårt for å måle spyttmelatoninkonsentrasjoner i løpet av de 7 dagene de har på seg Actiwatch. Forsøkspersonene vil samle spytt hver time fra 5 timer før til 2 timer før vanlig søvntid, deretter hvert 30. minutt til 1 time før vanlig søvntid. Forsøkspersonene vil få oppsamlingsrør og detaljerte innsamlingsinstruksjoner før testperioden. Etter prøvetaking vil du plassere de spyttfylte rørene i den beskyttende beholderen og plassere beholderen i kjøleskapet ditt. Du vil beholde innsamlede prøver til testingen for den perioden er fullført, og du returnerer dem til studiekoordinatoren (≤ 7 dager).
12 uker
Subjektiv søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uker
Vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index på en enkelt testdag. PSQI-spørreskjemaet er et spørreskjema for klinisk søvnadferd som er validert for bruk hos pasienter med søvnløshet, kreft, Parkinsons sykdom og den generelle befolkningen. Den er designet for å vurdere søvnindekser i løpet av det foregående en-månedsintervallet og inneholder 19 spørsmål ved hjelp av Likert-skalaer fra 0-3. Alle spørsmål er kategorisert i syv underparametre (søvnvarighet, søvnforstyrrelse, søvnlatens, dagdysfunksjon på grunn av søvnighet, søvneffektivitet, subjektiv søvnkvalitet og bruk av sovemedisin). Hver av disse syv parameterne blir skåret mellom 0 og 3 vilkårlige enheter (au), som genererer en summert totalscore på 0 til 21 au. Denne totale poengsummen (GSS) på >5 au indikerer dårlig søvntilstand. En lavere GSS-score indikerer dermed bedre søvntilstand. PSQI har også spørsmål som genererer rutinemessig søvnvarighet i timer.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodanalyser i fastende tilstand
Tidsramme: 12 uker
klinisk blodkjemi
12 uker
Blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
24 timer og klinisk blodtrykk
12 uker
Kroppssammensetning
Tidsramme: 12 uker
BodPod
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1701018623

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sove

Kliniske studier på Normalt protein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger