Brachytherapie mit Vaginalmanschette, gefolgt von einer Chemotherapie bei Endometriumkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Alle Patientinnen müssen sich einer Hysterektomie unterzogen haben. Bilaterale Salpingoophorektomie wird dringend empfohlen, ist aber nicht zwingend erforderlich.
2. Becken- und paraaortale Lymphadenektomie sind optional, werden aber dringend empfohlen. Peritonealwäsche sind optional.
3. Wenn weder eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie noch eine Nodaldissektion durchgeführt wurde, ist eine postoperative CT/MRT vor der Behandlung erforderlich und darf keine Anzeichen aufweisen, die auf eine metastatische Erkrankung hindeuten (Adnexe, Knoten, intraperitoneale Erkrankung). Postoperativ muss vor der Behandlung eine CT/MRT durchgeführt werden, wenn keine Dissektion des Beckens und des paraaortalen Knotens durchgeführt wurde.

4. Alle Patientinnen werden gemäß dem FIGO 2009 Staging-System und mit Endometriumkarzinom (endometrioide Typen), das auf den Corpus uteri beschränkt ist, oder mit endozervikaler Drüsenbeteiligung, die einer der folgenden hohen bis mittleren Risikofaktorkategorien entspricht, eingeteilt:

   • Alter ≥18 Jahre mit 3 Risikofaktoren

   • Risikofaktoren:

     1. Tumor Grad 2 oder 3, (+) Invasion des lymphovaskulären Raums, Invasion des äußeren halben Myometriums. Patienten mit diesen Risikokriterien können entweder mit positiver oder negativer Zytologie aufgenommen werden.
     2. Patienten mit Endometriumkarzinom im Stadium II (beliebige Histologie) mit zervikaler Stromainvasion. (okkulte oder grobe Beteiligung), mit oder ohne hoch-intermediäre Risikofaktoren.
     3. Patientinnen mit seröser oder klarzelliger Histologie (mit oder ohne andere hoch-intermediäre Risikofaktoren) sind geeignet, vorausgesetzt, die Krankheit ist auf den Uterus beschränkt (mit oder ohne zervikale Stromainvasion oder endozervikale Drüsenbeteiligung).
5. Patienten müssen den GOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2 haben.
6. Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmark-, Nieren-, Leber- und neurologische Funktion gemäß Protokoll aufweisen.
7. Patienten, die die im Protokoll festgelegten Voraussetzungen vor der Einreise erfüllt haben; Testwerte/Ergebnisse müssen die im Protokoll festgelegten Zulassungskriterien erfüllen.
8. Die Patienten müssen eine genehmigte Einverständniserklärung und Genehmigung zur Freigabe persönlicher Gesundheitsinformationen unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit rezidivierender Erkrankung.
2. Patienten mit einem GOG-Leistungsstatus von 3 oder 4.
3. Von der Operation bis zur Einschreibung sind mehr als 12 Wochen vergangen.
4. Die Patienten hatten eine vorherige Becken- oder Abdominal-Strahlentherapie.
5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienbehandlung, die zum Absetzen des Arzneimittels führte.
6. Signifikante interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Angina pectoris und Herzrhythmusstörungen, oder psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
7. Aktive Schwangerschaft oder Stillzeit.
8. Vorherige behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 3 Jahre.