Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaginal manchet brachyterapi efterfulgt af kemoterapi ved endometriecancer

7. marts 2024 opdateret af: University of Oklahoma

Fase II forsøg med vaginal cuff brachyterapi efterfulgt af adjuverende kemoterapi med carboplatin og dosis tæt paclitaxel hos patienter med højrisiko endometriecancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme gennemførligheden af ​​behandling hos patienter med højrisiko endometriecancer behandlet med vaginal cuff brachyterapi efterfulgt af 3 cyklusser af dosis tæt paclitaxel og carboplatin kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Før patienten begynder undersøgelsen:

Endometriecancer behandles almindeligvis med kirurgi. Patienten skal allerede have gennemgået en operation, inklusive hysterektomi (fjernelse af livmoderen), før han anses for at være kvalificeret til denne undersøgelse. Operationen kan også omfatte fjernelse af bækken og para-aorta lymfeknuder. Efter operationen vil lægen identificere, om patienten har faktorer relateret til kræften, som giver patienten en større risiko for, at kræften vender tilbage.

Forud for deltagelse i denne undersøgelse er der undersøgelser, tests eller procedurer for at finde ud af, om patienten kan behandles i undersøgelsen. De fleste er en del af almindelig kræftbehandling.

Behandling:

Alle patienter vil modtage strålebehandling efterfulgt af tre cyklusser med dosistæt paclitaxel og carboplatin-kemoterapi. Strålebehandling vil blive leveret enten ved LDR eller HDR brachyterapi og skal specificeres på tidspunktet for tilmelding. Den vaginale brachyterapi bør startes inden for 12 uger efter operationen (inden for 2 uger efter indskrivning). Kemoterapi bør starte inden for 3 uger efter påbegyndelse af brachyterapi.

Studiedeltagelsen vil vare op til to år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
39

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alle patienter skal have gennemgået hysterektomi. Bilateral salpingooophorektomi opfordres kraftigt, men ikke obligatorisk.
  2. Bækken- og paraaorta-lymfadenektomi er valgfri, men tilskyndes kraftigt. Peritoneal vask er valgfri.
  3. Hvis enten en bilateral salpingo-ooforektomi eller nodal dissektion ikke blev udført, er postoperativ præ-behandling CT/MRI påkrævet og må ikke påvise tegn, der tyder på metastatisk sygdom (adnexa, noder, intraperitoneal sygdom). Postoperativ, præ-behandling CT/MRI skal udføres, hvis en bækken og para-aorta nodal dissektion ikke blev udført.

  4. Alle patienter vil blive iscenesat i henhold til FIGO 2009 iscenesættelsessystemet og med endometriecarcinom (endometrioidtyper) begrænset til corpus uteri eller med endocervikal kirtelinvolvering, der passer til en af ​​følgende høj-intermediære risikofaktorkategorier:

    • alder ≥18 år med 3 risikofaktorer

    • Risikofaktorer:

      1. Grad 2 eller 3 tumor, (+) lymfovaskulær ruminvasion, ydre ½ myometrial invasion. Patienter med disse risikokriterier kan indskrives med enten positiv eller negativ cytologi.
      2. Patienter med stadium II endometriecarcinom (enhver histologi) med cervikal stromal invasion. (okkult eller grov involvering), med eller uden høj-mellemliggende risikofaktorer.
      3. Patienter med serøs eller klar cellehistologi (med eller uden andre høj-intermediære risikofaktorer) er kvalificerede, forudsat at sygdommen er indesluttet i livmoderen (med eller uden cervikal stromal invasion eller endocervikal kirtelinvolvering).
  5. Patienter skal have GOG præstationsstatus 0, 1 eller 2.
  6. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre-, lever- og neurologisk funktion i henhold til protokol.
  7. Patienter, der har opfyldt de krav, der er specificeret i protokollen før indrejse; testværdier/resultater skal opfylde berettigelseskriterier specificeret i protokollen.
  8. Patienter skal have underskrevet et godkendt informeret samtykke og autorisation, der tillader frigivelse af personlige helbredsoplysninger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tilbagevendende sygdom.
  2. Patienter med GOG præstationsstatus på 3 eller 4.
  3. Der gik mere end 12 uger fra operation til indskrivning.
  4. Patienter har tidligere behandlet bækken- eller abdominal strålebehandling.
  5. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen, der resulterede i seponering af lægemidlet.
  6. Betydelig interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, ustabil angina pectoris og hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  7. Aktiv graviditet eller amning.
  8. Tidligere malignitet, der kræver behandling inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vaginal manchet brachyterapi + kemoterapi
Vaginal cuff brachyterapi efterfulgt af Carboplatin (AUC 6) på dag 1 og Paclitaxel 80 mg/m2 IV over 1 time dag 1, 8 og 15 X 3 samlede cyklusser
Stråling: Vaginal manchet brachyterapi
Inden for 12 uger efter operationen. Enten LDR eller HDR brachyterapi vil være tilladt
Medicin: Carboplatin
Carboplatin IV på dag 1 af en 21-dages cyklus i 3 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15 i en 21-dages cyklus i 3 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der udfylder protokollen
Tidsramme: 4 måneder
Defineret som afslutning af vaginal cuff brachyterapi efterfulgt af 3 cyklusser af dosis tæt paclitaxel og carboplatin kemoterapi
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser relateret til akut toksicitet under behandling
Tidsramme: 4 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4
4 måneder
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: op til 2 år
tid fra studiestart til det første tumorgenfald
op til 2 år
Medvirkende dødsårsag
Tidsramme: op til 2 år
Den medvirkende dødsårsag for patienter med højrisiko endometriecancer
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 2 år
tid fra studiestart til død
op til 2 år
Fejlsteder
Tidsramme: op til 2 år
Andel af deltagere, der oplevede fiasko på regionale eller fjerne steder
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Oklahoma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 7964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Vaginal manchet brachyterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger