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Braquiterapia com manguito vaginal seguida de quimioterapia no câncer de endométrio

7 de março de 2024 atualizado por: University of Oklahoma

Ensaio de fase II de braquiterapia com manguito vaginal seguida de quimioterapia adjuvante com carboplatina e dose densa de paclitaxel em pacientes com câncer de endométrio de alto risco

O objetivo deste estudo é determinar a viabilidade do tratamento em pacientes com câncer de endométrio de alto risco tratadas por braquiterapia de manguito vaginal seguida por 3 ciclos de dose densa de paclitaxel e quimioterapia com carboplatina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Antes de o paciente iniciar o estudo:

O câncer de endométrio é comumente tratado com cirurgia. A paciente já deve ter feito cirurgia, incluindo histerectomia (remoção do útero) antes de ser considerada elegível para este estudo. A cirurgia também pode incluir a remoção dos gânglios linfáticos pélvicos e para-aórticos. Após a cirurgia, o médico identificará se o paciente tem fatores relacionados ao câncer que o colocam em maior risco de retorno do câncer.

Antes de participar deste estudo, existem exames, testes ou procedimentos para saber se o paciente pode ser tratado no estudo. A maioria faz parte do tratamento regular do câncer.

Tratamento:

Todos os pacientes receberão terapia de radiação seguida por três ciclos de dose densa de paclitaxel e quimioterapia com carboplatina. A radioterapia será administrada por braquiterapia LDR ou HDR e deve ser especificada no momento da inscrição. A braquiterapia vaginal deve ser iniciada dentro de 12 semanas após a cirurgia (dentro de 2 semanas após a inscrição). A quimioterapia deve começar dentro de 3 semanas após o início da braquiterapia.

A participação no estudo será de até dois anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
39

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Todos os pacientes devem ter sido submetidos a histerectomia. A salpingooforectomia bilateral é fortemente encorajada, mas não obrigatória.
  2. A linfadenectomia pélvica e para-aórtica são opcionais, mas fortemente encorajadas. A lavagem peritoneal é opcional.
  3. Se uma salpingo-ooforectomia bilateral ou dissecção nodal não foi realizada, TC/RM pré-tratamento pós-operatório é necessária e não deve demonstrar evidências sugestivas de doença metastática (anexos, nódulos, doença intraperitoneal). A TC/RM pós-operatória e pré-tratamento deve ser realizada se uma dissecção pélvica e para-aórtica não foi realizada.

  4. Todos os pacientes serão classificados de acordo com o sistema de estadiamento FIGO 2009 e com carcinoma endometrial (tipos endometrioides) confinado ao corpo uterino ou com envolvimento glandular endocervical enquadrado em uma das seguintes categorias de fator de risco intermediário alto:

    • idade ≥18 anos com 3 fatores de risco

    • Fatores de risco:

      1. Tumor de grau 2 ou 3, (+) invasão do espaço linfovascular, invasão da metade externa do miométrio. Os pacientes com esses critérios de risco podem ser inscritos com citologia positiva ou negativa.
      2. Pacientes com carcinoma endometrial estágio II (qualquer histologia) com invasão do estroma cervical. (envolvimento oculto ou grosseiro), com ou sem fatores de risco intermediário alto.
      3. Pacientes com histologia serosa ou de células claras (com ou sem outros fatores de risco intermediário alto) são elegíveis desde que a doença seja confinada ao útero (com ou sem invasão do estroma cervical ou envolvimento glandular endocervical).
  5. Os pacientes devem ter status de desempenho GOG 0, 1 ou 2.
  6. Os pacientes devem ter medula óssea, função renal, hepática e neurológica adequadas de acordo com o protocolo.
  7. Pacientes que atenderam aos requisitos de pré-entrada especificados no protocolo; os valores/resultados do teste devem atender aos critérios de elegibilidade especificados no protocolo.
  8. Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado e autorização permitindo a liberação de informações pessoais de saúde.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doença recorrente.
  2. Pacientes com status de desempenho GOG de 3 ou 4.
  3. Mais de 12 semanas se passaram desde a cirurgia até a inscrição.
  4. Os pacientes têm radioterapia pélvica ou abdominal prévia.
  5. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do tratamento do estudo que resultou na descontinuação do medicamento.
  6. Doença intercorrente significativa, incluindo, entre outros, angina de peito instável e arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
  7. Gravidez ativa ou lactação.
  8. Malignidade anterior que requer tratamento nos últimos 3 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braquiterapia de Cuff Vaginal + Quimioterapia
Braquiterapia de manguito vaginal seguida de carboplatina (AUC 6) no dia 1 e Paclitaxel 80 mg/m2 IV durante 1 hora dias 1, 8 e 15 X 3 ciclos totais
Radiação: Braquiterapia com Cuff Vaginal
Dentro de 12 semanas de cirurgia. A braquiterapia LDR ou HDR será permitida
Medicamento: Carboplatina
Carboplatina IV no dia 1 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos
Medicamento: Paclitaxel
Paclitaxel IV nos dias 1,8 e 15 de um ciclo de 21 dias por 3 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que concluíram o protocolo
Prazo: 4 meses
Definido como a conclusão da braquiterapia do manguito vaginal seguida por 3 ciclos de quimioterapia com dose densa de paclitaxel e carboplatina
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados à toxicidade aguda durante o tratamento
Prazo: 4 meses
Frequência e gravidade dos eventos adversos conforme avaliados pelo CTCAE v4
4 meses
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: até 2 anos
tempo desde a entrada no estudo até a primeira recorrência do tumor
até 2 anos
Contribuindo para a causa da morte
Prazo: até 2 anos
A causa contribuinte de morte para pacientes com câncer de endométrio de alto risco
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: até 2 anos
tempo desde a entrada no estudo até a morte
até 2 anos
Locais de falha
Prazo: até 2 anos
Proporção de participantes que tiveram fracasso em locais regionais ou distantes
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Oklahoma

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de junho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 7964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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