Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emättimen mansetin brakyterapia, jota seuraa kemoterapia kohdun limakalvosyövän hoidossa

torstai 7. maaliskuuta 2024 päivittänyt: University of Oklahoma

Vaiheen II koe emättimen mansetin brakyterapiasta, jota seuraa adjuvanttikemoterapia karboplatiinilla ja tiheällä paklitakseliannoksella potilailla, joilla on korkean riskin kohdun limakalvosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää hoidon toteutettavuus potilailla, joilla on korkea riski endometriumsyöpä ja joita hoidetaan emättimen mansetin brakyterapialla, jota seuraa 3 sykliä tiheää paklitakselia ja karboplatiinia sisältävää kemoterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen kuin potilas aloittaa tutkimuksen:

Endometriumin syöpää hoidetaan yleensä leikkauksella. Potilaalle on täytynyt jo olla leikkaus, mukaan lukien kohdun poisto (kohdun poisto), ennen kuin hänen katsotaan olevan kelvollinen tähän tutkimukseen. Leikkaukseen voi sisältyä myös lantion ja paraaortan imusolmukkeiden poistaminen. Leikkauksen jälkeen lääkäri tunnistaa, onko potilaalla syöpään liittyviä tekijöitä, jotka lisäävät potilaan riskiä syövän uusiutumisesta.

Ennen tähän tutkimukseen osallistumista tehdään tutkimuksia, testejä tai toimenpiteitä, joilla selvitetään, voidaanko potilasta hoitaa tutkimuksessa. Suurin osa niistä on osa säännöllistä syövänhoitoa.

Hoito:

Kaikki potilaat saavat sädehoitoa, jota seuraa kolme sykliä tiheää paklitakseli- ja karboplatiinikemoterapiaa. Sädehoito suoritetaan joko LDR- tai HDR-brakyterapialla, ja se on määritettävä ilmoittautumisen yhteydessä. Emättimen brakyterapia tulee aloittaa 12 viikon kuluessa leikkauksesta (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta). Kemoterapia tulee aloittaa 3 viikon sisällä brakyterapian aloittamisesta.

Opintoihin osallistuminen kestää enintään kaksi vuotta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
39

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Stephenson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille potilaille on täytynyt tehdä kohdunpoisto. Kahdenvälinen salpingoooforektomia on erittäin suositeltavaa, mutta ei pakollista.
  2. Lantion ja para-aortan lymfadenektomia ovat valinnaisia, mutta niitä suositellaan voimakkaasti. Peritoneaalin pesu on valinnainen.
  3. Jos joko molemminpuolista salpingoooforektomiaa tai solmuleikkausta ei suoritettu, leikkauksen jälkeinen esikäsittely CT/MRI vaaditaan, eikä se saa osoittaa metastaattiseen sairauteen viittaavaa näyttöä (adnexa, solmut, intraperitoneaalinen sairaus). Leikkauksen jälkeinen hoitoa edeltävä CT/MRI on tehtävä, jos lantion ja paraaorttasolmukkeen dissektiota ei ole tehty.

  4. Kaikki potilaat sijoitetaan FIGO 2009 -vaiheen määritysjärjestelmän mukaisesti ja joilla on kohdun limakalvosyöpä (endometrioidityypit), joka rajoittuu kohdunsisäiseen kohduun tai joilla on kohdunkaulan rauhanen, joka sopii johonkin seuraavista korkean keskitason riskitekijöiden luokista:

    • ikä ≥ 18 vuotta ja 3 riskitekijää

    • Riskitekijät:

      1. Asteen 2 tai 3 kasvain, (+) lymfosuoniston invaasio, ulomman ½ myometriumin invaasio. Potilaat, joilla on nämä riskikriteerit, voidaan ottaa mukaan joko positiivisella tai negatiivisella sytologialla.
      2. Potilaat, joilla on vaiheen II kohdun limakalvosyöpä (mikä tahansa histologia) ja kohdunkaulan stroomainvaasio. (okkulttinen tai törkeä osallistuminen), korkean keskitason riskitekijöiden kanssa tai ilman.
      3. Potilaat, joilla on seroottinen tai selkeä soluhistologia (muiden korkean keskiriskin tekijöiden kanssa tai ilman), ovat kelvollisia edellyttäen, että sairaus on kohdun rajoittunut (johon liittyy kohdunkaulan stroomainvaasio tai endoservikaalinen rauhasten vaikutus tai ei).
  5. Potilaiden GOG-suorituskykytilan on oltava 0, 1 tai 2.
  6. Potilailla on oltava riittävä luuytimen, munuaisten, maksan ja neurologinen toiminta protokollaa kohti.
  7. Potilaat, jotka ovat täyttäneet pöytäkirjassa määritellyt ennakkovaatimukset; testausarvojen/tulosten on täytettävä pöytäkirjassa määritellyt kelpoisuusvaatimukset.
  8. Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on toistuva sairaus.
  2. Potilaat, joiden GOG-suorituskyky on 3 tai 4.
  3. Leikkauksesta ilmoittautumiseen kului yli 12 viikkoa.
  4. Potilaat ovat saaneet aiempaa lantion tai vatsan alueen sädehoitoa.
  5. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimushoidon komponentille, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen.
  6. Merkittävä väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epästabiili angina pectoris ja sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista
  7. Aktiivinen raskaus tai imetys.
  8. Aiempi hoitoa vaatinut pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Emättimen mansetin brakyterapia + kemoterapia
Emättimen mansetin brakyterapia, jonka jälkeen karboplatiini (AUC 6) päivänä 1 ja paklitakseli 80 mg/m2 IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8 ja 15 x 3 kokonaissykliä
Säteily: Emättimen mansetin brakyterapia
12 viikon sisällä leikkauksesta. Joko LDR- tai HDR-brakyterapia sallitaan
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiini IV 21 päivän syklin 1. päivänä 3 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel IV 21 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15 3 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Protokollan suorittaneiden potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Määritelty emättimen mansetin brakyterapian loppuun saattamiseksi, jota seuraa 3 sykliä tiheää paklitakseli- ja karboplatiinikemoterapiaa
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömään myrkyllisyyteen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuus CTCAE v4:n mukaan arvioituna
4 kuukautta
Toistuva selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
aika tutkimuksen aloittamisesta ensimmäiseen kasvaimen uusiutumiseen
jopa 2 vuotta
Vaikuttava kuolemansyy
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Vaikuttava kuolinsyy potilailla, joilla on korkea riski endometriumin syöpä
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
aika opintojen aloittamisesta kuolemaan
jopa 2 vuotta
Vikapaikat
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Niiden osallistujien osuus, jotka kokivat epäonnistumisen alueellisissa tai kaukaisissa kohteissa
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Oklahoma

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Kathleen Moore, MD, Stephenson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 13. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 7964

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endometriumin syöpä

Kliiniset tutkimukset Emättimen mansetin brakyterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia