Die KOMOtini BONE-Studie: Bewertung des osteogenen Potenzials des Sports (KOMO-BONE)
Die KOMOtini BONE-Studie: Bewertung des sportbezogenen osteogenen Potenzials bei Kindern im Schulalter
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
- Sonstiges: Sportunterricht der Schule
- Sonstiges: Taekwondo
- Sonstiges: Kampfkunst
- Sonstiges: Klettern
- Sonstiges: Volleyball
- Sonstiges: Artistische Gymnastik
- Sonstiges: Baden
- Sonstiges: Tanzen
- Sonstiges: Basketball
- Sonstiges: Ringen
- Sonstiges: Fussball)
- Sonstiges: Rhythmische Gymnastik
- Sonstiges: Leichtathletik
- Sonstiges: Tennis
- Sonstiges: Kombination von Aktivitäten 1
- Sonstiges: Kombination von Aktivitäten 2
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Komotini, Griechenland, 69100
- Laboratory of Physical Education and Sports, Democritus University of Thrace, School of Physical Education & Sports Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- waren 8-12 Jahre und vor der Pubertät
- gesund waren und keine vorherigen Knochenbrüche oder damit verbundenen chirurgischen Eingriffe hatten
- zuvor nicht an organisierten sportlichen Aktivitäten beteiligt war
- ihr Körperfett war < 30 %, e) hatte keine Vorgeschichte von Wachstumsunregelmäßigkeiten
- keine Wirkstoffe oder Medikamente erhalten haben, die das Knochengewebe beeinflussen (z. Gonadotropin-Releasing-Hormon (GnRH)-Agonisten, Antiresorptiva, Bisphosphonate usw.)
Ausschlusskriterien:
- hatten frühere Knochenbrüche oder eine damit verbundene Operation
- war zuvor an organisierten sportlichen Aktivitäten beteiligt gewesen
- ihr Körperfett war >30%
- hatte eine Vorgeschichte von Wachstumsunregelmäßigkeiten
- Wirkstoffe oder Arzneimittel erhalten haben, die das Knochengewebe beeinflussen (z. GnRH-Agonisten, Antiresorptiv, Bisphosphonate etc.)
- verpasste mehr als 10 % der Trainingseinheiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Sportunterricht der Schule
Kinder, die während des gesamten Schuljahres nur am Schulsportunterricht teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Schulsportunterricht teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Taekwondo
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Taekwondo-Training teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Taekwondo-Training teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Kampfkunst
Kinder, die während des gesamten Schuljahres an einem organisierten Kampfsporttraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Kampfkunsttraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Klettern
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Klettertraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Klettertraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Volleyball
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Volleyballtraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Volleyballtraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Artistische Gymnastik
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Kunstturntraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Kunstturntraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Baden
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Schwimmtraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Schwimmtraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Tanzen
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Tanztraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Tanztraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Basketball
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Basketballtraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Basketballtraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Ringen
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Wrestling-Training teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Wrestling-Training teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Fussball)
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Fußballtraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Fußballtraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Rhythmische Gymnastik
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Training der rhythmischen Gymnastik teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Training der rhythmischen Gymnastik teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Leichtathletik
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Leichtathletiktraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Leichtathletiktraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Tennis
Kinder, die während des gesamten Schuljahres am organisierten Tennistraining teilgenommen haben.
|
Kinder nahmen nur am Tennistraining teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Kombination von Aktivitäten 1
Kinder, die während des gesamten Schuljahres an zwei verschiedenen Belastungsaktivitäten teilgenommen haben.
|
Die Kinder nahmen an zwei Belastungsaktivitäten teil.
|
|
EXPERIMENTAL: Kombination von Aktivitäten 2
Kinder, die während des gesamten Schuljahres an einer gewichtstragenden und einer nicht gewichtstragenden Aktivität teilgenommen haben.
|
Die Kinder nahmen an einer Aktivität mit Gewichtsbelastung und an einer Aktivität ohne Gewichtsbelastung teil.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen im Knochenmineralgehalt
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Unter Verwendung eines Ganzkörper-, Hüft- (links und rechts), Lendenwirbelsäulen- und Handgelenks- (links und rechts) Scans, die von einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner durchgeführt werden.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen der Knochendichte
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Unter Verwendung eines Ganzkörper-, Hüft- (links und rechts), Lendenwirbelsäulen- und Handgelenks- (links und rechts) Scans, die von einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner durchgeführt werden.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Flächenveränderungen verschiedener Regionen und Unterregionen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Unter Verwendung eines Ganzkörper-, Hüft- (links und rechts), Lendenwirbelsäulen- und Handgelenks- (links und rechts) Scans, die von einem Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanner durchgeführt werden.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen in der Knochenresorption
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Durch Messung der Blutspiegel von Sclerostin, Calcium, Phosphor, Magnesium, Kreatinin, alkalischer Phosphatase (ALP), Vitamin D (wenn das Budget es zulässt), Serum-Prokollagen Typ 1 aminoterminales Propeptid (P1NP, wenn es das Budget erlaubt) und Isomer des Carboxy-terminalen Telopeptids von Typ-1-Kollagen (CTX-1, wenn das Budget es zulässt).
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen der kardiorespiratorischen Leistung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Verwenden eines Shuttle-Run-Tests
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen in der Muskelkraftleistung der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Mit Weitsprungtest, Stehweitsprungtest, Gegenbewegungssprungtest und dem Abalakov-Sprung.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Änderungen in der Flexibilitätsleistung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Verwenden Sie den Sit-and-Reach-Test
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen der Muskelkraft
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Ausbildung.
|
Mittels Handgriffdynamometrie (linker und rechter Arm)
|
Zu Studienbeginn und unmittelbar nach Abschluss der Ausbildung.
|
|
Änderungen in der Motorleistung
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Verwendung einer handelsüblichen Motorik-Testbatterie
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Größenveränderung (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderung der Sitzhöhe (cm)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen der Körpermasse (kg)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Berechnet als Körpermasse (kg) dividiert durch die Körpergröße (m) zum Quadrat.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Änderungen in der Armspanne
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Änderungen der Schienbeinlänge
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Änderungen der Biakromiallänge
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen der Brustweite
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen der Unterarmlänge
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Änderungen der Handlänge
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
|
Veränderungen der Körperfettmasse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Die Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanners (DEXA) gemessen.
Die DEXA-Instrumentierung ermöglichte die Messung des regionalen Gewichts (Beine, Arme, Rumpf), des Körperfetts (%) und der Fettmasse (kg).
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Veränderungen der mageren Körpermasse
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Die Körperzusammensetzung wurde unter Verwendung eines Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie-Scanners (DEXA) gemessen.
Die DEXA-Instrumentierung ermöglichte die Messung des regionalen Gewichts (Beine, Arme) und der Muskelmasse (kg).
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in der Geschlechtsreife
Zeitfenster: Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
Die sexuelle Reifung wurde anhand der Tanner-Skala mit Stadien der sexuellen Reifung, Orchidometer für Jungen, bewertet.
Die potenzielle sexuelle Reifung wird auch anhand der Messung der Hormonkonzentration im Blut beurteilt (sofern das Budget dies zulässt).
|
Zu Beginn und nach 9 Monaten.
|
|
Änderungen in der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
Die Nahrungsaufnahme wurde anhand von Diätrückrufen gemessen.
Die Teilnehmer und ihre Eltern wurden angeleitet, die Art und Menge der täglich verzehrten festen und flüssigen Nahrung zu erfassen.
Die tägliche Kalorienzufuhr sowie die tägliche Zufuhr aller Nährstoffe wurde mithilfe einer Ernährungssoftware geschätzt.
|
Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
|
Änderungen in der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
Die tägliche gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität wurde mit einem Beschleunigungsmesser gemessen.
|
Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
|
Änderungen in der Trainingsintensität
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
Die Trainingsintensität wurde in zwei aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten für jede Sportart zu drei Zeitpunkten während der Intervention gemessen.
Die Trainingsintensität wurde wie folgt bewertet: a) Herzfrequenzreaktionen mit Herzfrequenzmonitoren, b) Beschleunigungsmessung (außer beim Schwimmen), c) GPS-Instrumentierung (Global Positioning System) nur für Outdoor-Aktivitäten.
|
Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
|
Änderungen des Trainingsvolumens
Zeitfenster: Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
Das Trainingsvolumen wurde in zwei aufeinanderfolgenden Trainingseinheiten für jede Sportart zu drei Zeitpunkten während der Intervention gemessen.
Das Trainingsvolumen wurde wie folgt gemessen: a) zurückgelegte Gesamtstrecke mit GPS-Instrumentierung und Beschleunigungsmessung für Outdoor-Aktivitäten, b) Beschleunigungsmessung für Indoor-Aktivitäten, c) Aufzeichnung der während einer Schwimmeinheit zurückgelegten Gesamtmeter und d) Gesamtanzahl vertikaler Sprünge.
|
Zu Beginn, nach 4,5 Monaten Training und nach 9 Monaten Training.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Antonis Kambas, Democritus University of Thrace
- Hauptermittler: Diamanda Leontsini, Democritus University of Thrace
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- DUTH-UTH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .