Badanie KOMOtini BONE: ocena potencjału osteogennego sportu (KOMO-BONE)
Badanie KOMOtini BONE: Ocena potencjału osteogennego związanego ze sportem u dzieci w wieku szkolnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
- Inny: Szkolna klasa wychowania fizycznego
- Inny: Taekwondo
- Inny: Sztuki walki
- Inny: Wspinaczka
- Inny: Siatkówka
- Inny: Gimnastyka artystyczna
- Inny: Pływanie
- Inny: Taniec
- Inny: Koszykówka
- Inny: Zapasy
- Inny: Piłka nożna)
- Inny: Rytmiczna gimnastyka
- Inny: Lekkoatletyka
- Inny: Tenis
- Inny: Połączenie działań 1
- Inny: Połączenie działań 2
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Komotini, Grecja, 69100
- Laboratory of Physical Education and Sports, Democritus University of Thrace, School of Physical Education & Sports Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- miały 8-12 lat i były przed okresem dojrzewania
- byli zdrowi i nie mieli wcześniejszych złamań kości ani związanej z tym operacji chirurgicznej
- nie brała wcześniej udziału w zorganizowanych zajęciach sportowych
- ich tkanka tłuszczowa wynosiła <30%, e) nie mieli historii nieprawidłowości wzrostu
- nie otrzymywały środków lub leków wpływających na tkankę kostną (np. agoniści hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH), antyresorpcyjne, bisfosfoniany itp.)
Kryteria wyłączenia:
- miał wcześniejsze złamania kości lub powiązaną operację chirurgiczną
- wcześniej brał udział w zorganizowanych zajęciach sportowych
- ich tkanka tłuszczowa wynosiła >30%
- miał historię nieprawidłowości wzrostu
- otrzymywały środki lub leki wpływające na tkankę kostną (np. agoniści GnRH, antyresorpcyjne, bisfosfoniany itp.)
- opuściło ponad 10% treningów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Szkolna klasa wychowania fizycznego
Dzieci, które uczestniczyły tylko w swoich szkolnych zajęciach ruchowych tylko przez cały rok szkolny.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w szkolnych zajęciach wychowania fizycznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Taekwondo
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach Taekwondo.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu taekwondo.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Sztuki walki
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach sztuk walki.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu sztuk walki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wspinaczka
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach wspinaczkowych.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu wspinaczkowym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Siatkówka
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach siatkówki.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu siatkówki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Gimnastyka artystyczna
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych zajęciach z gimnastyki artystycznej.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w zajęciach z gimnastyki artystycznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Pływanie
Dzieci, które brały udział w zorganizowanych treningach pływackich przez cały rok szkolny.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu pływackim.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Taniec
Dzieci, które uczestniczyły w zorganizowanych zajęciach tanecznych przez cały rok szkolny.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w zajęciach tanecznych.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Koszykówka
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach koszykówki.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu koszykówki.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Zapasy
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach zapaśniczych.
|
Dzieci brały udział tylko w treningu zapaśniczym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Piłka nożna)
Dzieci, które uczestniczyły w zorganizowanych treningach piłki nożnej przez cały rok szkolny.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningach piłki nożnej (piłki nożnej).
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rytmiczna gimnastyka
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych zajęciach z gimnastyki artystycznej.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w zajęciach z gimnastyki artystycznej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Lekkoatletyka
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach lekkoatletycznych.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu lekkoatletycznym.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Tenis
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w zorganizowanych treningach tenisa ziemnego.
|
Dzieci uczestniczyły tylko w treningu tenisa.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie działań 1
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w dwóch różnych zajęciach z obciążeniem.
|
Dzieci brały udział w dwóch zajęciach z obciążeniem.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Połączenie działań 2
Dzieci, które przez cały rok szkolny brały udział w jednej czynności z obciążeniem i jednej bez obciążenia.
|
Dzieci uczestniczyły w jednej czynności obciążającej i jednej czynności nieobciążającej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zawartości minerałów w kościach
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Wykorzystanie skanów całego ciała, bioder (lewego i prawego), kręgosłupa lędźwiowego i nadgarstka (lewego i prawego) wykonanych za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany gęstości kości
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Wykorzystanie skanów całego ciała, bioder (lewego i prawego), kręgosłupa lędźwiowego i nadgarstka (lewego i prawego) wykonanych za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany powierzchni poszczególnych regionów i podregionów
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Wykorzystanie skanów całego ciała, bioder (lewego i prawego), kręgosłupa lędźwiowego i nadgarstka (lewego i prawego) wykonanych za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany w resorpcji kości
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Mierząc poziomy we krwi sklerostyny, wapnia, fosforu, magnezu, kreatyniny, fosfatazy alkalicznej (ALP), witaminy D (jeśli pozwala na to budżet), propeptydu aminoterminalnego prokolagenu typu 1 w surowicy (P1NP, jeśli pozwala na to budżet) i izomeru telopeptydu na końcu karboksylowym kolagenu typu 1 (CTX-1, jeśli pozwala na to budżet).
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany w wydolności krążeniowo-oddechowej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Korzystanie z testu ruchu wahadłowego
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany w wydolności siłowej mięśni kończyn dolnych
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Za pomocą testu skoku w dal, testu skoku w dal z miejsca, testu skoku w przeciwną stronę i skoku Abalakowa.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany wydajności elastyczności
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Korzystanie z testu siadania i sięgania
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany w sile mięśni
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po zakończeniu treningu.
|
Korzystanie z dynamometrii uchwytu (lewa i prawa ręka)
|
Na początku i bezpośrednio po zakończeniu treningu.
|
|
Zmiany w wydajności motorycznej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Używanie standardowej baterii do testów zdolności motorycznych
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany wzrostu (cm)
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany wysokości siedzenia (cm)
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Obliczona jako masa ciała (kg) podzielona przez wzrost (m) do kwadratu.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany rozpiętości ramion
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany długości kości piszczelowej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany długości biakromialnej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany szerokości klatki piersiowej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany w obwodzie bioder
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany długości przedramienia
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany długości dłoni
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
|
Zmiany masy tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Skład ciała mierzono za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Oprzyrządowanie DEXA umożliwiło pomiar masy regionalnej (nogi, ramiona, tułów), tkanki tłuszczowej (%) i masy tłuszczowej (kg).
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Skład ciała mierzono za pomocą skanera absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA).
Oprzyrządowanie DEXA umożliwiło pomiar masy regionalnej (nogi, ramiona), masy beztłuszczowej (kg).
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany dojrzewania płciowego
Ramy czasowe: Na początku i 9 miesięcy.
|
Dojrzałość płciową oceniano za pomocą skali Tannera ze stopniami dojrzewania płciowego, orchidometru dla chłopców.
Ewentualne dojrzewanie płciowe będzie oceniane również poprzez pomiar stężenia hormonów we krwi (jeśli budżet na to pozwoli).
|
Na początku i 9 miesięcy.
|
|
Zmiany w sposobie żywienia
Ramy czasowe: Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
Spożycie pokarmu mierzono za pomocą przypominania diety.
Uczestnicy i ich rodzice zostali poinstruowani, jak odnotowywać rodzaj i ilość spożywanych w ciągu dnia pokarmów stałych i płynnych.
Dzienne spożycie kalorii oraz dzienne spożycie wszystkich składników odżywczych oszacowano za pomocą oprogramowania żywieniowego.
|
Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
|
Zmiany w zwykłej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
Codzienną zwyczajową aktywność fizyczną mierzono za pomocą akcelerometru.
|
Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
|
Zmiany intensywności treningu
Ramy czasowe: Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
Intensywność treningu mierzono podczas dwóch kolejnych sesji treningowych dla każdej aktywności sportowej w trzech punktach czasowych podczas interwencji.
Intensywność treningu oceniano za pomocą: a) odpowiedzi tętna za pomocą monitorów tętna, b) akcelerometrii (z wyjątkiem pływania), c) oprzyrządowania GPS (system globalnego pozycjonowania) tylko do aktywności na świeżym powietrzu.
|
Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
|
Zmiany objętości treningowej
Ramy czasowe: Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
Objętość treningu mierzono podczas dwóch kolejnych sesji treningowych dla każdej aktywności sportowej w trzech punktach czasowych podczas interwencji.
Objętość treningu mierzono za pomocą: a) całkowitego przebytego dystansu za pomocą przyrządów GPS i akcelerometrii dla zajęć na świeżym powietrzu, b) akcelerometrii dla zajęć w pomieszczeniach, c) zapisu całkowitej liczby metrów pokonanych podczas sesji pływania oraz d) całkowitej liczby skoków w pionie.
|
Na początku, po 4,5 miesiącach treningu i po 9 miesiącach treningu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonis Kambas, Democritus University of Thrace
- Główny śledczy: Diamanda Leontsini, Democritus University of Thrace
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- DUTH-UTH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolna klasa wychowania fizycznego
-
NCT01622010Zakończony