Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De KOMOtini BONE-studie: evaluatie van het osteogene potentieel van sport (KOMO-BONE)

27 juni 2017 bijgewerkt door: Ioannis G. Fatouros

De KOMOtini BONE-studie: evaluatie van sportgerelateerd osteogeen potentieel bij schoolgaande kinderen

Botmassa ontwikkelt zich gedurende de kindertijd en adolescentie totdat een piekbotmassa wordt bereikt tijdens de vroege volwassenheid. Het risico op fracturen later in het leven kan grotendeels worden voorspeld aan de hand van de maximale botmassa. Het optreden van sarcopenie en osteoporose (d.w.z. verlies van monmassa) tijdens de late volwassenheid is sterk geassocieerd met de mate van botmineralisatie tijdens het vroege leven. Bijna 50% van het totale botmineraalgehalte (BMC) dat tijdens de volwassenheid wordt bereikt, wordt verkregen tijdens de pre-adolescentie, waardoor deze periode cruciaal is voor de gezondheid van het skelet en wordt beschouwd als een optimale periode voor bot- / skeletgroei, aangezien botten gedurende deze tijd beter kunnen worden aangepast aan osteogene stimuli zoals door inspanning geïnduceerde mechanische belasting. Georganiseerde sportactiviteiten en/of voeding lijken een diepgaande invloed te hebben op de botmineraaldichtheid (BMD), BMC, de botgeometrie en de algehele gezondheid van het skelet tijdens de preadolescentie, wat een effectieve manier is om osteoporose te voorkomen, een aandoening die later in het leven zeer moeilijk te behandelen is. Er zijn aanwijzingen dat sommige vormen van lichaamsbeweging effectiever (osteogeen) kunnen zijn voor de botontwikkeling vanwege de omvang en het type mechanische spanning die op lange botten wordt uitgeoefend, waardoor ze dichter worden. Gewichtdragende activiteiten (bijv. rennen, springen etc.) worden verondersteld meer osteogeen te zijn dan niet-belastende activiteiten. Er is echter meer onderzoek nodig om te bepalen: i) of gewichtdragende activiteiten meer osteogeen zijn dan niet-gewichtdragende activiteiten tijdens de kindertijd en ii) het osteogene potentieel van een groot aantal sportactiviteiten die door schoolkinderen worden gebruikt in vergelijking met een controlebehandeling van niet deelnemen aan georganiseerde sportactiviteiten. De huidige proef probeerde een groot aantal verschillende sportactiviteiten te vergelijken met betrekking tot hun osteogene potentieel op basis van trainingsvariabelen waarvan wordt gedacht dat ze de osteogenese beïnvloeden, terwijl tegelijkertijd een directe vergelijking mogelijk is van trainingsmodi die totaal verschillend zijn. Het doel van dit onderzoek was dan ook om het osteogene potentieel vast te stellen van een groot aantal bewegingsactiviteiten bij jongens en meisjes van 8-12 jaar gedurende een heel basisschoolseizoen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Gezonde, voorheen ongetrainde, prepuberale jongens en meisjes (N=335) werden toegewezen aan 16 verschillende groepen: 1) lichamelijke opvoeding, d.w.z. kinderen namen alleen school deel aan lessen lichamelijke opvoeding (controlegroep), 2) voetbaltraining, 3) basketbaltraining, 4) volleybaltraining, 5) worsteltraining, 6) vechtsporttraining, 7) tennistraining, 8) atletiektraining, 9) taekwondotraining, 10) ritmische gymnastiektraining, 11) kunstgymnastiektraining, 12) danstraining, 13) zwemtraining, 14) klimtraining, 15) twee gewichtdragende trainingsmodi en 16) één gewichtdragende en één niet-gewichtdragende activiteit. Er werd negen maanden lang drie keer per week getraind en elke trainingssessie duurde 60 minuten (behalve de lessen lichamelijke opvoeding op school in de controlegroep). Antropometrische metingen (lichaamslengte, lichaamsgewicht en lengte en omtrek van verschillende lichaamssegmenten), bloedafname, metingen van de lichaamssamenstelling (met behulp van dubbele röntgenenergie-absorptiometrie of DEXA en huidplooikalibers), botmetingen (botdichtheid en botmineraalgehalte lumbale wervelkolom, beide heupen, beide polsen en het hele lichaam met behulp van DEXA), en prestaties (cardiorespiratoire fitheid, spierkracht, spierkracht, flexibiliteit en motoriek) werden uitgevoerd bij baseline en na voltooiing van een trainingsinterventie van 9 maanden. Voedingsinname en gebruikelijke fysieke activiteit werden gemeten bij baseline, halverwege de training en na de training (respectievelijk met behulp van dieetherinneringen en accelerometrie). De intensiteit en het volume van de training werden eens in de drie maanden gemeten met behulp van hartslagmeting, accelerometrie, Global Positioning System (GPS)-apparaten en sprongmeting. Daarnaast zijn er nog twee andere onderzoeken uitgevoerd als onderdeel van dit project: a) beoordeling van fysieke activiteit tijdens lessen lichamelijke opvoeding voor de basisschool (met behulp van versnellingsmetrie, GPS-instrumentatie en sprongmeting) en b) een kleiner aantal deelnemers aan het voetbal, atletiek-, zwem- en tennistrainingsgroepen verstrekten bloedmonsters voor en na een trainingssessie bij baseline.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
335

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Komotini, Griekenland, 69100
        • Laboratory of Physical Education and Sports, Democritus University of Thrace, School of Physical Education & Sports Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 12 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • waren 8-12 jaar en pre-puberaal
  • waren gezond en hadden geen eerdere botbreuken of gerelateerde chirurgische ingrepen
  • niet eerder betrokken was geweest bij georganiseerde sportactiviteiten
  • hun lichaamsvet was <30%, e) hadden geen voorgeschiedenis van onregelmatige groei
  • geen middelen of geneesmiddelen kregen die botweefsel aantasten (bijv. Gonadotropine-releasing hormoon (GnRH) agonisten, antiresorptiemiddelen, bisfosfonaten, enz.)

Uitsluitingscriteria:

  • eerder botbreuken of een gerelateerde chirurgische ingreep heeft gehad
  • eerder betrokken was geweest bij georganiseerde sportactiviteiten
  • hun lichaamsvet was >30%
  • had een geschiedenis van onregelmatige groei
  • middelen of geneesmiddelen kregen die botweefsel aantasten (bijv. GnRH-agonisten, antiresorptiemiddelen, bisfosfonaten, enz.)
  • meer dan 10% van de trainingen gemist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: School lichamelijke opvoeding klasse
Kinderen die het hele schooljaar alleen deelnamen aan de lessen lichamelijke activiteit op school.
Ander: School lichamelijke opvoeding klasse
Kinderen namen alleen deel aan lessen lichamelijke opvoeding op school.
EXPERIMENTEEL: Taekwondo
Kinderen die het hele schooljaar deelnamen aan georganiseerde Taekwondo-trainingen.
Ander: Taekwondo
Kinderen namen alleen deel aan taekwondo-training.
EXPERIMENTEEL: Vechtsporten
Kinderen die het hele schooljaar hebben deelgenomen aan georganiseerde vechtsporttrainingen.
Ander: Vechtsporten
Kinderen namen alleen deel aan vechtsporttrainingen.
EXPERIMENTEEL: Klimmen
Kinderen die het hele schooljaar hebben meegedaan aan georganiseerde klimtraining.
Ander: Klimmen
Kinderen namen alleen deel aan klimtraining.
EXPERIMENTEEL: Volleybal
Kinderen die het hele schooljaar mee hebben gedaan aan georganiseerde volleybaltrainingen.
Ander: Volleybal
Kinderen namen alleen deel aan de volleybaltraining.
EXPERIMENTEEL: Artistieke gymnastiek
Kinderen die het hele schooljaar deelnamen aan georganiseerde kunstgymnastiek.
Ander: Artistieke gymnastiek
Kinderen namen alleen deel aan artistieke gymnastiektrainingen.
EXPERIMENTEEL: Zwemmen
Kinderen die het hele schooljaar hebben deelgenomen aan georganiseerde zwemtrainingen.
Ander: Zwemmen
Kinderen namen alleen deel aan de zwemtraining.
EXPERIMENTEEL: Dans
Kinderen die het hele schooljaar deelnamen aan georganiseerde danstrainingen.
Ander: Dans
Kinderen namen alleen deel aan danstraining.
EXPERIMENTEEL: Basketbal
Kinderen die het hele schooljaar meededen aan georganiseerde basketbaltrainingen.
Ander: Basketbal
Kinderen namen alleen deel aan basketbaltraining.
EXPERIMENTEEL: Worstelen
Kinderen die het hele schooljaar hebben meegedaan aan een georganiseerde worsteltraining.
Ander: Worstelen
Kinderen namen alleen deel aan worsteltraining.
EXPERIMENTEEL: Voetbal)
Kinderen die het hele schooljaar hebben deelgenomen aan georganiseerde voetbaltrainingen.
Ander: Voetbal)
Kinderen namen alleen deel aan voetbaltraining.
EXPERIMENTEEL: Ritmische gymnastiek
Kinderen die het hele schooljaar deelnamen aan georganiseerde ritmische gymnastiektrainingen.
Ander: Ritmische gymnastiek
Kinderen namen alleen deel aan ritmische gymnastiektraining.
EXPERIMENTEEL: Spoor en veld
Kinderen die het hele schooljaar hebben deelgenomen aan georganiseerde atletiektrainingen.
Ander: Spoor en veld
Kinderen namen alleen deel aan atletiektrainingen.
EXPERIMENTEEL: Tennis
Kinderen die het hele schooljaar deelnamen aan georganiseerde tennistrainingen.
Ander: Tennis
Kinderen namen alleen deel aan tennistraining.
EXPERIMENTEEL: Combinatie van activiteiten 1
Kinderen die gedurende het hele schooljaar hebben deelgenomen aan twee verschillende gewichtdragende activiteiten.
Ander: Combinatie van activiteiten 1
Kinderen namen deel aan twee gewichtdragende activiteiten.
EXPERIMENTEEL: Combinatie van activiteiten 2
Kinderen die gedurende het hele schooljaar hebben deelgenomen aan één gewichtdragende en één niet-dragende activiteit.
Ander: Combinatie van activiteiten 2
Kinderen namen deel aan één gewichtdragende activiteit en aan één niet-dragende activiteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in botmineraalgehalte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Met behulp van scans van het hele lichaam, heup (links en rechts), lumbale wervelkolom en pols (links en rechts), uitgevoerd door een dual-energy röntgenabsorptiometriescanner.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in botdichtheid
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Met behulp van scans van het hele lichaam, heup (links en rechts), lumbale wervelkolom en pols (links en rechts), uitgevoerd door een dual-energy röntgenabsorptiometriescanner.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in oppervlakte van verschillende regio's en subregio's
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Met behulp van scans van het hele lichaam, heup (links en rechts), lumbale wervelkolom en pols (links en rechts), uitgevoerd door een dual-energy röntgenabsorptiometriescanner.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in botresorptie
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Door de bloedspiegels van sclerostine, calcium, fosfor, magnesium, creatinine, alkalische fosfatase (ALP), vitamine D (als het budget het toelaat), serum procollageen type 1 aminoterminaal propeptide (P1NP, als het budget het toelaat) en isomeer van het carboxy-terminale telopeptide te meten van type 1 collageen (CTX-1, als het budget het toelaat).
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in cardiorespiratoire prestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Een shuttle-runtest gebruiken
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in spierkrachtprestaties van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Gebruik makend van de verspringtest, de staande verspringtest, de tegenbewegingssprongtest en de Abalakov-sprong.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in flexibiliteitsprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
De zit- en reiktest gebruiken
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in spierkracht
Tijdsspanne: Bij baseline en direct na voltooiing van de training.
Handgreepdynamometrie gebruiken (linker- en rechterarm)
Bij baseline en direct na voltooiing van de training.
Veranderingen in motorprestaties
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Met behulp van een standaard testbatterij voor motorische vaardigheden
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in lengte (cm)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in zithoogte (cm)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Berekend als lichaamsgewicht (kg) gedeeld door de lengte (m) in het kwadraat.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in armwijdte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in de lengte van het scheenbeen
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in biacromiale lengte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in borstbreedte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in heupomtrek
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in onderarmlengte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in handlengte
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in lichaamsvetmassa
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometriescanner (DEXA). DEXA-instrumentatie maakte de meting van regionaal (benen, armen, romp) gewicht, lichaamsvet (%) en vetmassa (kg) mogelijk.
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
De lichaamssamenstelling werd gemeten met behulp van een dual-energy röntgenabsorptiometriescanner (DEXA). DEXA-instrumentatie maakte de meting mogelijk van regionaal (benen, armen) gewicht, vetvrije massa (kg).
Bij aanvang en 9 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in seksuele rijping
Tijdsspanne: Bij aanvang en 9 maanden.
Seksuele rijping werd beoordeeld met behulp van de Tanner-schaal met stadia van seksuele rijping, orchidometer voor jongens. Mogelijke seksuele rijping zal ook worden beoordeeld met behulp van meting van de hormonale concentratie in het bloed (indien het budget dit toelaat).
Bij aanvang en 9 maanden.
Veranderingen in de inname van voeding
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
De voedselinname werd gemeten met behulp van dieetherinneringen. Deelnemers en hun ouders werden geïnstrueerd hoe ze het type en de hoeveelheid vast en vloeibaar voedsel dat dagelijks werd geconsumeerd, moesten registreren. De dagelijkse calorie-inname en de dagelijkse inname van alle voedingsstoffen werden geschat met behulp van voedingssoftware.
Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
Veranderingen in gebruikelijke fysieke activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
Dagelijkse gebruikelijke fysieke activiteit werd gemeten met behulp van een versnellingsmeter.
Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
Veranderingen in trainingsintensiteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
De trainingsintensiteit werd gemeten in twee opeenvolgende trainingssessies voor elke sportactiviteit op drie tijdstippen tijdens de interventie. De trainingsintensiteit werd beoordeeld met behulp van het volgende: a) hartslagresponsen met behulp van hartslagmeters, b) versnellingsmetrie (behalve zwemmen), c) GPS-instrumentatie (global positioning system) alleen voor buitenactiviteiten.
Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
Veranderingen in trainingsvolume
Tijdsspanne: Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.
Het trainingsvolume werd gemeten in twee opeenvolgende trainingssessies voor elke sportactiviteit op drie tijdstippen tijdens de interventie. Het trainingsvolume werd gemeten met behulp van het volgende: a) totale afgelegde afstand met behulp van GPS-instrumentatie en versnellingsmetrie voor buitenactiviteiten, b) versnellingsmetrie voor binnenactiviteiten, c) registratie van het totale aantal afgelegde meters tijdens een zwemsessie en d) totaal aantal verticale sprongen.
Bij baseline, na 4,5 maand training en na 9 maanden training.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ioannis G. Fatouros

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Democritus University of Thrace

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Antonis Kambas, Democritus University of Thrace
  • Hoofdonderzoeker: Diamanda Leontsini, Democritus University of Thrace

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 april 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DUTH-UTH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op School lichamelijke opvoeding klasse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen