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Lo studio KOMOtini BONE: valutazione del potenziale osteogenico dello sport (KOMO-BONE)

27 giugno 2017 aggiornato da: Ioannis G. Fatouros

Lo studio KOMOtini BONE: valutazione del potenziale osteogenico correlato allo sport nei bambini in età scolare

La massa ossea si sviluppa durante l'infanzia e l'adolescenza fino a raggiungere un picco di massa ossea durante la prima età adulta. Il rischio di frattura più tardi nella vita può essere previsto in larga misura dal picco di massa ossea. Presenza di sarcopenia e osteoporosi (es. perdita di massa monetaria) durante la tarda età adulta è stata fortemente associata al grado di mineralizzazione ossea durante la prima infanzia. Quasi il 50% del contenuto totale di minerali ossei (BMC) raggiunto durante l'età adulta si ottiene durante la preadolescenza, rendendo questo periodo critico per la salute scheletrica ed è considerato un periodo ottimale per la crescita ossea/scheletrica poiché durante questo periodo le ossa sono più adattabili agli stimoli osteogenici come il carico meccanico indotto dall'esercizio. Le attività sportive organizzate e/o l'alimentazione sembrano influenzare profondamente la densità minerale ossea (BMD), la BMC, la geometria ossea e la salute scheletrica generale durante la preadolescenza offrendo un tipo efficace di prevenzione dell'osteoporosi, una condizione molto difficile da trattare più avanti nella vita. Le prove suggeriscono che alcune modalità di attività fisica possono essere più efficaci (osteogeniche) per lo sviluppo osseo a causa dell'entità e del tipo di sollecitazione meccanica esercitata sulle ossa lunghe che le rende più dense. Attività sotto carico (ad es. corsa, salto, ecc.) si ritiene che siano più osteogeniche delle attività senza carico. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare: i) se le attività sotto carico siano più osteogeniche delle attività senza carico durante l'infanzia e ii) il potenziale osteogenico di un gran numero di attività sportive praticate dai bambini in età scolare rispetto un trattamento di controllo della mancata partecipazione ad attività sportive organizzate. Il presente studio ha tentato di confrontare un gran numero di diverse attività sportive rispetto al loro potenziale osteogenico sulla base di variabili di allenamento che si ritiene influenzino l'osteogenesi, consentendo allo stesso tempo il confronto diretto di modalità di esercizio completamente diverse. Pertanto, l'obiettivo di questa indagine è stato quello di determinare il potenziale osteogenico di un gran numero di attività di allenamento all'esercizio fisico in ragazzi e ragazze di 8-12 anni durante un'intera stagione della scuola primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ragazzi e ragazze sani, precedentemente non allenati, in età prepuberale (N=335) sono stati assegnati a 16 diversi gruppi: 1) educazione fisica, cioè i bambini hanno partecipato solo alla scuola nelle lezioni di educazione fisica (gruppo di controllo), 2) allenamento di calcio, 3) allenamento basket, 4) allenamento pallavolo, 5) allenamento wrestling, 6) allenamento arti marziali, 7) allenamento tennis, 8) allenamento atletica leggera, 9) allenamento taekwondo, 10) allenamento ginnastica ritmica, 11) allenamento ginnastica artistica, 12) allenamento di danza, 13) allenamento di nuoto, 14) allenamento di arrampicata, 15) due modalità di allenamento con carico e 16) un'attività con carico e una senza carico. L'esercizio fisico è stato eseguito tre volte alla settimana per nove mesi e ogni sessione di allenamento ha avuto una durata di 60 minuti (ad eccezione delle lezioni di educazione fisica a scuola nel gruppo di controllo). Misurazioni antropometriche (altezza corporea, massa corporea, lunghezza e circonferenze di vari segmenti corporei), prelievo di sangue, misurazioni della composizione corporea (utilizzando l'assorbimetria a doppia energia a raggi X o DEXA e calibri delle pliche cutanee), misurazioni ossee (densità ossea e contenuto minerale osseo alla colonna lombare, entrambi i fianchi, entrambi i polsi e tutto il corpo utilizzando DEXA) e le prestazioni (fitness cardiorespiratorio, forza muscolare, potenza muscolare, flessibilità e capacità motoria) sono state eseguite al basale e dopo il completamento di un intervento di allenamento di 9 mesi. L'apporto nutrizionale e l'attività fisica abituale sono stati misurati al basale, a metà allenamento e dopo l'allenamento (utilizzando rispettivamente richiami dietetici e accelerometria). L'intensità e il volume dell'allenamento sono stati misurati una volta ogni tre mesi utilizzando il monitoraggio della frequenza cardiaca, l'accelerometria, i dispositivi GPS (Global Positioning System) e la misurazione del salto. Inoltre, nell'ambito di questo progetto sono stati eseguiti anche altri due studi: a) valutazione dell'attività fisica durante le lezioni di educazione fisica per la scuola primaria (utilizzando accelerometria, strumentazione GPS e misurazione del salto) e b) un numero inferiore di partecipanti al calcio, I gruppi di allenamento di atletica leggera, nuoto e tennis hanno fornito campioni di sangue prima e dopo una sessione di allenamento al basale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
335

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Komotini, Grecia, 69100
        • Laboratory of Physical Education and Sports, Democritus University of Thrace, School of Physical Education & Sports Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 12 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • avevano 8-12 anni ed erano in età prepuberale
  • erano sani e non avevano precedenti fratture ossee o interventi chirurgici correlati
  • non era stato coinvolto in attività sportive organizzate in precedenza
  • il loro grasso corporeo era <30%, e) non avevano una storia di irregolarità della crescita
  • non ricevevano agenti o farmaci che influiscono sul tessuto osseo (ad es. agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), antiriassorbimento, bifosfonati, ecc.)

Criteri di esclusione:

  • aveva precedenti fratture ossee o interventi chirurgici correlati
  • era stato coinvolto in attività sportive organizzate in precedenza
  • il loro grasso corporeo era > 30%
  • aveva una storia di irregolarità della crescita
  • stavano assumendo agenti o farmaci che influiscono sul tessuto osseo (ad es. agonisti del GnRH, antiriassorbimento, bifosfonati, ecc.)
  • perso più del 10% delle sessioni di allenamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Classe di educazione fisica della scuola
I bambini che hanno partecipato solo alle lezioni di attività fisica della loro scuola solo per l'intero anno scolastico.
Altro: Classe di educazione fisica della scuola
I bambini hanno partecipato solo alle lezioni di educazione fisica della scuola.
SPERIMENTALE: Taekwondo
Bambini che hanno partecipato alla formazione organizzata di Taekwondo per l'intero anno scolastico.
Altro: Taekwondo
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di taekwondo.
SPERIMENTALE: Arti marziali
Bambini che hanno partecipato a corsi di arti marziali organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Arti marziali
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di arti marziali.
SPERIMENTALE: Arrampicata
Bambini che hanno partecipato a corsi di arrampicata organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Arrampicata
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di arrampicata.
SPERIMENTALE: Pallavolo
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di pallavolo organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Pallavolo
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di pallavolo.
SPERIMENTALE: Ginnastica artistica
Bambini che hanno partecipato a corsi di ginnastica artistica organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Ginnastica artistica
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di ginnastica artistica.
SPERIMENTALE: Nuoto
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di nuoto organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Nuoto
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di nuoto.
SPERIMENTALE: Danza
Bambini che hanno partecipato a corsi di danza organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Danza
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di danza.
SPERIMENTALE: Pallacanestro
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di basket organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Pallacanestro
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di basket.
SPERIMENTALE: Lotta
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di wrestling organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Lotta
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di wrestling.
SPERIMENTALE: Calciatore)
Bambini che hanno partecipato a corsi di calcio organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Calciatore)
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di calcio (calcio).
SPERIMENTALE: Ginnastica ritmica
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di ginnastica ritmica organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Ginnastica ritmica
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di ginnastica ritmica.
SPERIMENTALE: Atletica leggera
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di atletica leggera organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Atletica leggera
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di atletica leggera.
SPERIMENTALE: Tennis
Bambini che hanno partecipato ad allenamenti di tennis organizzati per l'intero anno scolastico.
Altro: Tennis
I bambini hanno partecipato solo all'allenamento di tennis.
SPERIMENTALE: Combinazione di attività 1
Bambini che hanno partecipato a due diverse attività portanti per l'intero anno scolastico.
Altro: Combinazione di attività 1
I bambini hanno partecipato a due attività di carico.
SPERIMENTALE: Combinazione di attività 2
Bambini che hanno partecipato a un'attività in carico e in una non in carico per l'intero anno scolastico.
Altro: Combinazione di attività 2
I bambini hanno partecipato a un'attività con carico e a un'attività senza carico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel contenuto minerale osseo
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzo di scansioni di tutto il corpo, dell'anca (sinistra e destra), della colonna lombare e del polso (sinistra e destra) eseguite da uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella densità ossea
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzo di scansioni di tutto il corpo, dell'anca (sinistra e destra), della colonna lombare e del polso (sinistra e destra) eseguite da uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nell'area delle diverse regioni e sottoregioni
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzo di scansioni di tutto il corpo, dell'anca (sinistra e destra), della colonna lombare e del polso (sinistra e destra) eseguite da uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nel riassorbimento osseo
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Misurando i livelli ematici di sclerostina, calcio, fosforo, magnesio, creatinina, fosfatasi alcalina (ALP), vitamina D (se il budget lo consente), propeptide sierico procollagene di tipo 1 aminoterminale (P1NP, se il budget lo consente) e isomero del telopeptide carbossi-terminale di collagene di tipo 1 (CTX-1, se il budget lo consente).
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nelle prestazioni cardiorespiratorie
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzando un test di corsa della navetta
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nelle prestazioni di potenza muscolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Usando il test di salto in lungo, il test di salto in lungo da fermo, il test di salto in contromovimento e il salto di Abalakov.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nelle prestazioni di flessibilità
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzando il sit and reach test
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella forza muscolare
Lasso di tempo: Al basale e subito dopo il completamento della formazione.
Utilizzo della dinamometria da impugnatura (braccio sinistro e destro)
Al basale e subito dopo il completamento della formazione.
Cambiamenti nelle prestazioni motorie
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Utilizzando una batteria per test di capacità motoria standard
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti di statura (cm)
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Variazioni dell'altezza seduta (cm)
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Variazioni della massa corporea (kg)
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Variazioni dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Calcolato come massa corporea (kg) divisa per l'altezza (m) al quadrato.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nell'apertura delle braccia
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella lunghezza della tibia
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella lunghezza biacromiale
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella larghezza del torace
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella lunghezza dell'avambraccio
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella lunghezza della mano
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella massa grassa corporea
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
La composizione corporea è stata misurata utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). La strumentazione DEXA ha consentito la misurazione del peso regionale (gambe, braccia, tronco), del grasso corporeo (%) e della massa grassa (kg).
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nella massa corporea magra
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
La composizione corporea è stata misurata utilizzando uno scanner per assorbimetria a raggi X a doppia energia (DEXA). La strumentazione DEXA ha permesso la misurazione del peso regionale (gambe, braccia), massa magra (kg).
Al basale e 9 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella maturazione sessuale
Lasso di tempo: Al basale e 9 mesi.
La maturazione sessuale è stata valutata utilizzando la scala Tanner con stadi di maturazione sessuale, orchidometro per ragazzi. L'eventuale maturazione sessuale sarà valutata anche attraverso la misurazione della concentrazione ormonale nel sangue (se il budget lo consente).
Al basale e 9 mesi.
Cambiamenti nell'assunzione dietetica
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
L'assunzione di cibo è stata misurata utilizzando richiami dietetici. I partecipanti ei loro genitori sono stati istruiti su come registrare il tipo e la quantità di alimenti solidi e liquidi consumati quotidianamente. L'apporto calorico giornaliero e l'assunzione giornaliera di tutti i nutrienti sono stati stimati utilizzando un software nutrizionale.
Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
Cambiamenti nell'attività fisica abituale
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
L'attività fisica giornaliera abituale è stata misurata utilizzando un accelerometro.
Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
Cambiamenti nell'intensità dell'allenamento
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
L'intensità dell'allenamento è stata misurata in due sessioni di allenamento consecutive per ciascuna attività sportiva in tre momenti durante l'intervento. L'intensità dell'allenamento è stata valutata utilizzando quanto segue: a) risposte della frequenza cardiaca utilizzando i cardiofrequenzimetri, b) accelerometro (ad eccezione del nuoto), c) strumentazione GPS (sistema di posizionamento globale) solo per attività all'aperto.
Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
Cambiamenti nel volume di allenamento
Lasso di tempo: Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.
Il volume di allenamento è stato misurato in due sessioni di allenamento consecutive per ciascuna attività sportiva in tre momenti durante l'intervento. Il volume di allenamento è stato misurato utilizzando quanto segue: a) distanza totale percorsa utilizzando la strumentazione GPS e l'accelerometria per le attività all'aperto, b) l'accelerometria per le attività al chiuso, c) la registrazione dei metri totali percorsi durante una sessione di nuoto e d) il numero totale di salti verticali.
Al basale, dopo 4,5 mesi di allenamento e dopo 9 mesi di allenamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ioannis G. Fatouros

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Democritus University of Thrace

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Antonis Kambas, Democritus University of Thrace
  • Investigatore principale: Diamanda Leontsini, Democritus University of Thrace

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DUTH-UTH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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