Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A KOMOtini BONE Study: A sport osteogén potenciáljának értékelése (KOMO-BONE)

2017. június 27. frissítette: Ioannis G. Fatouros

A KOMOtini BONE Study: A sporttal kapcsolatos osteogén potenciál értékelése iskoláskorú gyermekekben

A csonttömeg egész gyermekkorban és serdülőkorban fejlődik, amíg a csonttömeg csúcsát a korai felnőttkorban el nem érik. A csonttörések kockázata a későbbiekben nagymértékben megjósolható a csonttömeg csúcsával. Szarkopénia és csontritkulás előfordulása (pl. monotömegvesztés) a késői felnőttkorban erősen összefüggésbe hozható a csontok mineralizációjának mértékével a korai életkorban. A felnőttkorban elért teljes csont ásványianyag-tartalom (BMC) közel 50%-a a serdülőkor előtti korban keletkezik, ami ezt az időszakot kritikussá teszi a csontrendszer egészsége szempontjából, és a csontok/csontváz növekedésének optimális időszakának tekinthető, mivel ebben az időszakban a csontok jobban alkalmazkodnak az oszteogén ingerekhez. mint például az edzés okozta mechanikai terhelés. Úgy tűnik, hogy a szervezett sporttevékenységek és/vagy táplálkozás jelentősen befolyásolja a csont ásványianyag-sűrűségét (BMD), a BMC-t, a csontgeometriát és a csontok általános egészségét a serdülőkorban, hatékony megelőzést kínálva a csontritkulás ellen, amely állapot későbbi életében nagyon nehezen kezelhető. A bizonyítékok arra utalnak, hogy a testmozgás egyes módjai hatékonyabbak (oszteogén hatásúak) lehetnek a csontfejlődésben, mivel a hosszú csontokra gyakorolt ​​mechanikai igénybevétel nagysága és típusa sűrűbbé teszi azokat. Súlyviselő tevékenységek (pl. futás, ugrás stb.) úgy gondolják, hogy inkább csontosító hatásúak, mint a nem teherviselő tevékenységek. Azonban több kutatásra van szükség annak meghatározásához, hogy: i) a súlyzós tevékenységek csontosodást okoznak-e jobban, mint a nem súlyzós tevékenységek gyermekkorban, és ii) az iskolás gyerekek által használt nagyszámú sporttevékenység osteogén potenciálja, összehasonlítva a szervezett sporttevékenységekben való részvétel hiányának ellenőrzése. A jelen kísérlet nagyszámú különböző sporttevékenység összehasonlítását kísérelte meg osteogén potenciáljuk tekintetében olyan edzési változók alapján, amelyekről úgy gondolják, hogy befolyásolják az osteogenezist, ugyanakkor lehetővé teszi a teljesen eltérő edzésmódok közvetlen összehasonlítását. Ezért ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy meghatározza a 8-12 éves fiúk és lányok nagyszámú testmozgásos tevékenységének osteogén potenciálját egy teljes általános iskolai szezonban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Az egészséges, korábban edzetlen, serdülőkor előtti fiúkat és lányokat (N=335) 16 különböző csoportba soroltuk: 1) testnevelés, azaz a gyerekek csak az iskolában vettek részt testnevelés órán (kontrollcsoport), 2) labdarúgó (foci) edzés, 3) kosárlabdaedzés, 4) röplabdaedzés, 5) birkózóedzés, 6) harcművészeti edzés, 7) teniszedzés, 8) atlétikaedzés, 9) taekwondo edzés, 10) ritmikus gimnasztika edzés, 11) művészi gimnasztika edzés, 12) táncedzés, 13) úszóedzés, 14) hegymászó edzés, 15) két súlytartó edzésmód, és 16) egy súlytartó és egy nem teherviselő tevékenység. Az edzést hetente háromszor végezték kilenc hónapon keresztül, és minden edzés 60 perces időtartamú volt (kivéve a kontrollcsoportban az iskolai testnevelés órákat). Antropometriai mérések (testmagasság, testtömeg, valamint különböző testszegmensek hossza és kerülete), vérvétel, testösszetétel mérések (kettős röntgenenergia-abszorpciós mérés vagy DEXA és bőrredő kaliberekkel), csontmérés (csontsűrűség és csont ásványianyag-tartalom) Az ágyéki gerincnél mindkét csípőt, mind a csuklót, mind az egész testet DEXA-val, valamint a teljesítményt (kardiorespiratorikus alkalmasság, izomerő, izomerő, hajlékonyság és motoros képesség) vizsgáltuk a kiinduláskor és egy 9 hónapos edzési beavatkozás befejezése után. A táplálékbevitelt és a szokásos fizikai aktivitást a kiinduláskor, az edzés közben és az edzés után mértük (diéta-felidézéssel és gyorsulásmérővel). Az edzés intenzitását és volumenét háromhavonta egyszer mérték pulzusmérő, gyorsulásmérő, Global Positioning System (GPS) eszközök és ugrásmérés segítségével. Ezen túlmenően két másik tanulmány is készült a projekt részeként: a) az általános iskolai testnevelés órákon végzett fizikai aktivitás felmérése (gyorsulásmérő, GPS-műszerek és ugrásmérés segítségével), valamint b) a futballban résztvevők kisebb száma, Az atlétika, úszó- és teniszedző csoportok vérmintát adtak az edzés előtt és után.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
335

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Komotini, Görögország, 69100
        • Laboratory of Physical Education and Sports, Democritus University of Thrace, School of Physical Education & Sports Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

8 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  • 8-12 évesek és pubertás előttiek voltak
  • egészségesek voltak, és nem volt korábban csonttörésük vagy kapcsolódó sebészeti beavatkozáson
  • korábban nem vett részt szervezett sporttevékenységben
  • testzsírjuk <30% volt, e) nem volt kórtörténetében növekedési rendellenesség
  • nem kapott olyan szereket vagy gyógyszereket, amelyek befolyásolják a csontszövetet (pl. Gonadotropin-felszabadító hormon (GnRH) agonisták, antireszorpciós szerek, biszfoszfonátok stb.)

Kizárási kritériumok:

  • korábban volt csonttörése vagy kapcsolódó műtéti beavatkozása
  • korábban szervezett sporttevékenységben vett részt
  • testzsíruk >30% volt
  • kórtörténetében növekedési rendellenességek voltak
  • olyan szereket vagy gyógyszereket kapott, amelyek befolyásolják a csontszövetet (pl. GnRH agonisták, antireszorpciós szerek, biszfoszfonátok stb.)
  • az edzések több mint 10%-át kihagyta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Iskolai testnevelés óra
Olyan gyermekek, akik csak az iskolai testmozgás óráin vettek részt a teljes tanévben.
Egyéb: Iskolai testnevelés óra
A gyerekek csak az iskolai testnevelés órákon vettek részt.
KÍSÉRLETI: Taekwondo
A taekwondo tréningen részt vevő gyerekek az egész tanévre megszervezték.
Egyéb: Taekwondo
A gyerekek csak taekwondo edzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Küzdősportok
Gyerekek, akik részt vettek harcművészeti edzésen az egész tanévben.
Egyéb: Küzdősportok
A gyerekek csak harcművészeti edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Mászó
A gyerekek, akik részt vettek hegymászó edzésen az egész tanévben.
Egyéb: Mászó
A gyerekek csak hegymászó edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Röplabda
Az egész tanévben szervezett röplabdaedzésen résztvevő gyerekek.
Egyéb: Röplabda
A gyerekek csak röplabda edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Művészi gimnasztika
Az egész tanévben szervezett művészi gimnasztika edzésen résztvevő gyerekek.
Egyéb: Művészi gimnasztika
A gyerekek csak művészi gimnasztika edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Úszás
Az egész tanévre szervezett úszóedzésen résztvevő gyerekek.
Egyéb: Úszás
A gyerekek csak úszóedzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Tánc
Az egész tanévre szervezett táncképzésben résztvevő gyerekek.
Egyéb: Tánc
A gyerekek csak táncedzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Kosárlabda
A kosárlabda edzésen részt vevő gyerekek az egész tanévre megszervezték a kosárlabda edzést.
Egyéb: Kosárlabda
A gyerekek csak kosárlabda edzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Birkózás
Az egész tanévben szervezett birkózóedzésen résztvevő gyerekek.
Egyéb: Birkózás
A gyerekek csak birkózóedzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Labdarúgás (futball)
Gyerekek, akik az egész tanévben szervezett labdarúgó (foci) edzésen vettek részt.
Egyéb: Labdarúgás (futball)
A gyerekek csak labdarúgás (foci) edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Ritmikus gimnasztika
Az egész tanévben szervezett ritmikus gimnasztika edzésen részt vevő gyerekek.
Egyéb: Ritmikus gimnasztika
A gyerekek csak ritmikus gimnasztika edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Atlétika
Gyerekek, akik az egész tanévben szervezett atlétika edzéseken vettek részt.
Egyéb: Atlétika
A gyerekek csak atlétika edzéseken vettek részt.
KÍSÉRLETI: Tenisz
Az egész tanévben szervezett teniszedzésen résztvevő gyerekek.
Egyéb: Tenisz
A gyerekek csak teniszedzésen vettek részt.
KÍSÉRLETI: Tevékenységek kombinációja 1
Gyerekek, akik az egész tanévben két különböző súlyzós tevékenységben vettek részt.
Egyéb: Tevékenységek kombinációja 1
A gyerekek két súlyzós tevékenységben vettek részt.
KÍSÉRLETI: Tevékenységek kombinációja 2
Gyermekek, akik részt vettek egy súlyzós és egy nem súlyzós tevékenységben az egész tanévben.
Egyéb: Tevékenységek kombinációja 2
A gyerekek egy súlyzós és egy nem súlyzós tevékenységben vettek részt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont ásványianyag-tartalmának változása
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Az egész test, a csípő (bal és jobb), az ágyéki gerinc és a csukló (bal és jobb) vizsgálata kettős energiájú röntgenabszorpciós szkennerrel.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a csontsűrűségben
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Az egész test, a csípő (bal és jobb), az ágyéki gerinc és a csukló (bal és jobb) vizsgálata kettős energiájú röntgenabszorpciós szkennerrel.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a különböző régiók és kistérségek területén
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Az egész test, a csípő (bal és jobb), az ágyéki gerinc és a csukló (bal és jobb) vizsgálata kettős energiájú röntgenabszorpciós szkennerrel.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a csontfelszívódásban
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A vér szklerosztin, kalcium, foszfor, magnézium, kreatinin, alkalikus foszfatáz (ALP), D-vitamin (ha a költségvetés megengedi), szérum prokollagén 1-es típusú aminoterminális propeptid (P1NP, ha a költségvetés lehetővé teszi) és a karboxi-terminális telopeptid izomer szintjének mérésével. típusú kollagén (CTX-1, ha a költségvetés lehetővé teszi).
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a szív-légzés teljesítményében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Ingajárati teszt használata
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások az alsó végtagok izomerőteljesítményében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Távolugrás teszt, álló távolugrás teszt, ellenmozgásos ugrás teszt és Abalakov ugrás segítségével.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a rugalmassági teljesítményben
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Ülés és nyúlás teszt használata
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Az izomerő változásai
Időkeret: Kiinduláskor és közvetlenül a képzés befejezése után.
A markolatdinamometria használata (bal és jobb kar)
Kiinduláskor és közvetlenül a képzés befejezése után.
Változások a motor teljesítményében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Szabványos motorképesség-vizsgáló akkumulátor használata
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Testmagasság változásai (cm)
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Ülésmagasság változása (cm)
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A testtömeg változása (kg)
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A testtömeg-index (BMI) változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A testtömeg (kg) osztva a magasság (m) négyzetével.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a kar fesztávolságában
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a sípcsont hosszában
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A biakromiális hossz változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a mellkas szélességében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A derékbőség változásai
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a csípő kerületében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások az alkar hosszában
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a kéz hosszában
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a testzsír tömegében
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós szkennerrel (DEXA) mértük. A DEXA műszerek lehetővé tették a regionális (lábak, karok, törzs) súly, testzsír (%) és zsírtömeg (kg) mérését.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások a sovány testtömegben
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A testösszetételt kettős energiás röntgenabszorpciós szkennerrel (DEXA) mértük. A DEXA műszerek lehetővé tették a regionális (lábak, karok) súly, zsírmentes tömeg (kg) mérését.
Kiinduláskor és 9 hónaposan.

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szexuális érésben
Időkeret: Kiinduláskor és 9 hónaposan.
A szexuális érést a Tanner skála, a szexuális érés szakaszaival, fiúk orchidométerével értékelték. A potenciális szexuális érést a vér hormonkoncentrációjának mérésével is értékelik (ha a költségvetés lehetővé teszi).
Kiinduláskor és 9 hónaposan.
Változások az étrendben
Időkeret: Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
A táplálékfelvételt diéta felidézésével mérték. A résztvevők és szüleik megtanították, hogyan kell rögzíteni a naponta elfogyasztott szilárd és folyékony élelmiszerek típusát és mennyiségét. A napi kalóriabevitelt, valamint az összes tápanyag napi bevitelét táplálkozási szoftver segítségével becsülték meg.
Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
Változások a szokásos fizikai aktivitásban
Időkeret: Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
A napi szokásos fizikai aktivitást gyorsulásmérővel mértük.
Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
Változások az edzés intenzitásában
Időkeret: Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
Az edzés intenzitását két egymást követő edzésben mértük minden sporttevékenységre a beavatkozás három időpontjában. Az edzés intenzitását a következők segítségével értékelték: a) pulzusszám-válaszok pulzusmérőkkel, b) gyorsulásmérő (kivéve úszás), c) GPS műszerek (globális helymeghatározó rendszer) kizárólag szabadtéri tevékenységekhez.
Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
Változások az edzés volumenében
Időkeret: Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.
Az edzés volumenét két egymást követő edzésben mértük minden sporttevékenységre a beavatkozás három időpontjában. Az edzés mennyiségét a következők segítségével mértük: a) a GPS-műszerekkel és gyorsulásmérővel megtett teljes távolságot szabadtéri tevékenységekhez, b) gyorsulásmérőt a beltéri tevékenységekhez, c) az összes megtett métert az úszás során és d) az összes függőleges ugrás számát.
Kiinduláskor 4,5 hónapos edzés és 9 hónapos edzés után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ioannis G. Fatouros

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
Democritus University of Thrace

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Antonis Kambas, Democritus University of Thrace
  • Kutatásvezető: Diamanda Leontsini, Democritus University of Thrace

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2013. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2014. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. június 27.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • DUTH-UTH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Atlétikai teljesítmény

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése