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NIAID Centralized Sequencing Protocol

13. Juni 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Hintergrund:

Gentests, die als „Sequenzierung“ bezeichnet werden, helfen Forschern, die DNA zu untersuchen. Gene bestehen aus DNA und sind die Anweisungen für die Funktion unseres Körpers. Wir alle haben Tausende von Genen. DNA-Varianten sind Unterschiede in den Genen zwischen zwei Personen. Wir alle haben viele Varianten. Die meisten sind harmlos und einige verursachen Unterschiede wie blaue oder braune Augen. Einige wenige Varianten können gesundheitliche Probleme verursachen.

Zielsetzung:

Zum Verständnis der Genetik von Immunerkrankungen verschiedener Gesundheitszustände sowie der Ergebnisse von klinischen Genomik- und genetischen Beratungsdiensten, die im Rahmen dieses Protokolls durchgeführt werden.

Teilnahmeberechtigung:

Teilnehmer an anderen NIH-Forschungsprotokollen für Menschen - entweder am NIH Clinical Center (CC) oder am Children's National Health System (CNHS) - (im Alter von 0-99 Jahren) und in ausgewählten Fällen ihre biologischen Verwandten

Design:

Die Forscher werden die DNA der Teilnehmer untersuchen, die aus Blut, Speichel oder einer anderen Gewebeprobe extrahiert wurde, einschließlich zuvor gesammelter Proben, die wir möglicherweise am NIH aufbewahrt haben. Die Forscher werden sich die DNA der Teilnehmer sehr genau ansehen. Wir suchen nach Unterschieden in der DNA-Sequenz oder -Struktur zwischen Teilnehmern und anderen Personen.

Die Teilnehmer erhalten Ergebnisse, die:

  • Sind wichtig für ihre Gesundheit
  • Wurden in einem klinischen Labor bestätigt
  • Weisen Sie darauf hin, dass sie einem Risiko für schwere Krankheiten ausgesetzt sein könnten, die Ihre aktuelle oder zukünftige medizinische Behandlung beeinträchtigen könnten.

Einige genetische Informationen, die wir den Teilnehmern zurückgeben, können von ungewisser Bedeutung sein.

Wenn die Ergebnisse von Gentests in keinem Zusammenhang mit den NIH-Bewertungen des Teilnehmers stehen, werden wir normalerweise Folgendes nicht melden:

  • Normale Varianten
  • Informationen über fortschreitende, tödliche Erkrankungen, für die es keine wirksame Behandlung gibt
  • Trägerstatus (Bedingungen, die Sie nicht haben, aber weitergeben könnten)

Die Proben und Daten werden für zukünftige Forschungszwecke gespeichert.

Personenbezogene Daten werden so vertraulich wie möglich behandelt.

Wenn zukünftige Studien neue Informationen benötigen, können die Teilnehmer kontaktiert werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Diese Studie dient als zentralisiertes Sequenzierungsprotokoll für NIH-Forschungsstudien an Menschen, um die Standardisierung zu erleichtern und die Sammlung von Genotyp- und Phänotypdaten für teilnehmende Programme zu konsolidieren. Teilnehmer anderer NIH-Studien sowohl am NIH CC als auch am CNHS, die Gentests beinhalten, können sich für dieses Protokoll anmelden, und Gentests werden im Rahmen dieses Protokolls durchgeführt

lernen.

Ziel: Primär: Generierung und Analyse von Beweisen bezüglich des genetischen Beitrags zu verschiedenen Immunkrankheiten und anderen Gesundheitszuständen

Bedingungen, die vom NIH intramuralen Forschungsprogramm (IRP) untersucht wurden.

Sekundär: Generieren und Analysieren von Beweisen bezüglich der Prozesse und Ergebnisse der klinischen Genomik und Genetik

Beratungsdienste, die im Rahmen dieses Protokolls durchgeführt werden.

Endpunkt: Primär: Diskrete genetische Beiträge zu Immunerkrankungen und anderen Gesundheitszuständen, explizit einschließlich:

Etablierte genetische Störungen.

Neuartige genetische Defekte.

Neuartige Phänotypen, die mit etablierter Genetik assoziiert sind

Störungen.

Sekundär: Evidenzgrundlage dafür, wie die klinischen genomischen Dienstleistungen für dieses Protokoll und verwandte Programme verbessert werden können.

PRÄZISE

Forscher am National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) verwenden Sequenzierungstechnologien der nächsten Generation, um die genetischen Beiträge zu Immunerkrankungen zu bestimmen. Diese Bemühungen haben die Rate der molekularen Diagnose für eine Untergruppe von NIAID erhöht

Teilnehmern sowie grundlegende Einblicke in die Zell- und Signalwege der Wirtsabwehr und Immunregulation.

Trotz dieser Erfolge bleiben die Analyse und Interpretation genomischer Daten eine große Herausforderung. Forscher verstehen einfach nicht die funktionellen und klinischen Folgen der meisten menschlichen genetischen Variationen. Dies gilt für NIAID und das gesamte intramurale Forschungsprogramm. Fortschritte in diesem Bereich erfordern ein koordiniertes, systematisches und transparentes Vorgehen

Klinische Genomforschung.

Dieses Protokoll ist spezifisch für Gentests und zielt ausdrücklich darauf ab, sowohl die klinische Versorgung zu stärken als auch die Forschung in allen teilnehmenden Programmen am NIH zu verbessern. Probanden stellen biologische Proben für genetische Tests zur Verfügung und müssen in ein primäres Protokoll aufgenommen werden, das die primären klinischen und Forschungsbewertungen durchführt. Dieses Protokoll dient als Vehikel für a

Programmatische Bemühungen, die standardisierte Phänotypisierung, Testbestellung über das Clinical Research Information System (CRIS), Probensammlung und -isolierung, Nukleinsäureanalyse, Bioinformatik, klinische Interpretation, Berichterstattung in CRIS, genetische Beratung und Unterstützung der effektiven Nutzung der Genomik als Forschungsinstrument umfassen während des gesamten intramuralen Programms. Genetische Testergebnisse und Daten (auf Anfrage) werden mit den Forschungsteams für Protokolle geteilt, an denen ein bestimmter Teilnehmer teilnimmt. Insgesamt wird eine verstärkte Prozessstandardisierung die Datenintegrität und -effizienz unterstützen und gleichzeitig dem Bedarf an Ermittlerflexibilität Rechnung tragen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden und ihre biologischen Verwandten (hauptsächlich klinisch), rekrutiert aus NIAID-Protokollen (sowohl beim NIH als auch beim CNHS).

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER:

  • Muss eines der folgenden Kriterien erfüllen:

    • Probandenteilnehmer: müssen eine Krankheit haben, die von einem anderen NIH-Protokoll untersucht wird, für das sie gemeinsam eingeschrieben sind.
    • Biologische Verwandte: biologisch mit einem Probanden-Teilnehmer verwandt und hat keine Krankheit, die in einem anderen NIH-Protokoll untersucht wird.
    • Gesunde Freiwillige: Nicht mit einem Probanden-Teilnehmer verwandt und haben keine Krankheit, die in einem anderen NIH-Protokoll untersucht wird.
  • Im Alter von 0-99 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, sich genetischen Tests zu unterziehen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, die Aufbewahrung von Proben für zukünftige Forschungszwecke zuzulassen.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihre de-identifizierten genomischen Daten zu teilen, beispielsweise in Datenbanken mit kontrolliertem Zugriff wie der Database of Genotypes and Phenotypes (dbGaP).
  • Erwachsene gesunde Freiwillige müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR TEILNEHMER:

Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Studie spricht, ist ein Ausschlussgrund.

Richtlinien für die Miteinschreibung:

Probanden müssen bei einem anderen NIH-Protokoll – entweder beim NIH CC- oder CNHS-Protokoll – als primäres Protokoll für die Durchführung klinischer und Forschungsbewertungen eingeschrieben sein. Angehörige von Probanden können in dieses Protokoll aufgenommen werden, unabhängig davon, ob die Verwandten in einem anderen NIH-Protokoll aufgenommen sind oder nicht. Wir können jedoch der Aufnahme von Verwandten Vorrang einräumen, die andere NIH-Protokolle durchlaufen und sich einer sorgfältigen Phänotypisierung dieser Protokolle unterzogen haben. Auch bei scheinbar gesunden Teilnehmern ist eine sorgfältige Phänotypisierung wichtig. Da das primäre Forschungsteam am besten geeignet ist, die Phänotypen der Teilnehmer zu charakterisieren, wird die Phänotypisierung von miteingeschriebenen Verwandten anhand der primären Protokolle durchgeführt.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR SUBSTUDIEN:

  • Alter 14-99 Jahre.
  • Englische Sprachkenntnisse.
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR SUBSTUDIEN:

  • in der Vergangenheit positive genetische Ergebnisse aus diesem Protokoll erhalten haben.
  • Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes gegen die Teilnahme an dieser Teilstudie spricht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Biologische Verwandte
Biologische Verwandte von Probanden, die möglicherweise auch im Überweisungsprotokoll des Probanden miteingeschrieben sind oder nicht.
Gesunde Freiwillige
Wählen Sie interne Kontrollen aus
Probanden
Teilnehmer mit einer Krankheit, die von einem anderen NIAID-Protokoll untersucht wird, für das sie entweder beim NIH oder CNHS eingeschrieben sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung neuer genetischer Defekte im Zusammenhang mit Immunerkrankungen
Zeitfenster: Nach Analyse genomischer Daten
Identifizierung neuer genetischer Defekte im Zusammenhang mit Immunerkrankungen
Nach Analyse genomischer Daten
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen, die mit etablierten genetischen Defekten assoziiert sind
Zeitfenster: Nach Analyse genomischer Daten
Identifizierung neuer klinischer Phänotypen, die mit etablierten genetischen Defekten assoziiert sind
Nach Analyse genomischer Daten
Identifizierung etablierter genetischer Störungen des Immunsystems
Zeitfenster: Nach Analyse genomischer Daten
Identifizierung etablierter genetischer Störungen des Immunsystems sowie in einigen Fällen bekannter genetischer Störungen außerhalb des Immunsystems
Nach Analyse genomischer Daten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evidenzbasis für die Verbesserung der klinischen genomischen Dienstleistungen für dieses Protokoll und verwandte Programme.
Zeitfenster: 5.1.1. Umfrage zum Verständnis der Einschreibung/des Basisberichts und halbstrukturierte Telefoninterviews
Studien zu den Prozessen und Ergebnissen der im Rahmen dieses Protokolls durchgeführten klinischen Genomik- und genetischen Beratungsdienste. Diese Studien werden Umfragen, Interviews und andere Sozial- und Verhaltensforschungsmethoden verwenden, um Daten von Studienteilnehmern über ihre Wahrnehmungen, Erfahrungen und Einstellungen in Bezug auf ihren Zustand und die Teilnahme an diesem Protokoll zu sammeln. Das Ziel dieser zusätzlichen Studien besteht darin, die unter Protokoll 17-I-0122 erbrachten Dienstleistungen zu verbessern und eine Evidenzbasis für andere Forscher zu schaffen, die ähnliche Studien durchführen.
5.1.1. Umfrage zum Verständnis der Einschreibung/des Basisberichts und halbstrukturierte Telefoninterviews

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Morgan N Similuk, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
14. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 170122
  • 17-I-0122

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

.Der PI ist im Mutterschaftsurlaub und wird die Rückkehr besprechen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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