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Die preSPG4-Studie – Untersuchung der Prodromal- und Frühphase von SPG4

18. August 2022 aktualisiert von: Prof. Dr. Ludger Schöls, University Hospital Tuebingen

Untersuchung der Prodromal- und Frühphase der hereditären spastischen Paraplegie Typ 4 (SPG4)

Studienziele

  1. Prospektive Längsschnittdaten zur Progression im natürlichen Verlauf von SPG4 bei präsymptomatischen Mutationsträgern vor klinischem Krankheitsbeginn und in frühen Krankheitsstadien
  2. Biomarker, die objektive Maße für die Krankheitsaktivität liefern

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Deutschland
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • University Hospital Tübingen, Center for Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tim W. Rattay, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verwandte ersten Grades (Eltern, Nachkommen und Geschwister) von SPG4-Patienten oder symptomatischen Personen mit bekannter SPAST-Mutation
  • Alter 18 bis 70 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung (Patient)

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte SPAST-Mutation innerhalb der Familie
  • Manifester spastischer Gang (subklinische Zeichen wie verstärkte tiefe Sehnenreflexe, positives Babinski-Zeichen sind erlaubt)
  • Teilnahme an interventionellen Studien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mutationsträger
Die Teilnehmer werden genetisch getestet, ob sie Träger einer krankheitsverursachenden Mutation sind oder nicht. Abhängig von ihrem genetischen Testergebnis werden sie am Ende der Studie in zwei Gruppen eingeteilt. Der Kliniker ist während der gesamten Studie gegenüber den genetischen Ergebnissen verblindet.
Sonstiges: SPRS-Score und klinische Anzeichen
Die Patienten werden anhand des SPRS-Scores und des Inventars V3 klinisch charakterisiert
Verhalten: Kognitionstests mit CANTAB
Die Patienten werden mit dem CANTAB getestet
Diagnosetest: Lumbalpunktion und Blutabnahme
Biomaterial wird gesammelt (nicht verpflichtend), um z.B. Nfl-Spiegel im Serum und Liquor
Diagnosetest: MRT
MRT wird verwendet, um präsymptomatische Veränderungen der Gehirnmorphologie aufzudecken (nicht obligatorisch)
Diagnosetest: Elektrophysiologie
Zur besseren Charakterisierung der Patienten sollen elektrophysiologische Tests eingesetzt werden.
Diagnosetest: Testen der funktionalen Leistung
Mithilfe des 3-Minuten-Gehtests, des 5-Treppensteigtests und des 10-Meter-Gehtests werden wir versuchen, die subklinische Progression vor dem Ausbruch der Krankheit zu identifizieren und zu messen
Diagnosetest: Nichtmotorische Symptome
Durch die Verwendung einer Reihe verschiedener Tests versuchen wir, andere nicht-motorische Symptome zu identifizieren, die sich vor Ausbruch der Krankheit manifestieren könnten.
Experimental: Nicht-Mutationsträger
Die Teilnehmer werden genetisch getestet, ob sie Träger einer krankheitsverursachenden Mutation sind oder nicht. Abhängig von ihrem genetischen Testergebnis werden sie am Ende der Studie in zwei Gruppen eingeteilt. Der Kliniker ist während der gesamten Studie gegenüber den genetischen Ergebnissen verblindet.
Sonstiges: SPRS-Score und klinische Anzeichen
Die Patienten werden anhand des SPRS-Scores und des Inventars V3 klinisch charakterisiert
Verhalten: Kognitionstests mit CANTAB
Die Patienten werden mit dem CANTAB getestet
Diagnosetest: Lumbalpunktion und Blutabnahme
Biomaterial wird gesammelt (nicht verpflichtend), um z.B. Nfl-Spiegel im Serum und Liquor
Diagnosetest: MRT
MRT wird verwendet, um präsymptomatische Veränderungen der Gehirnmorphologie aufzudecken (nicht obligatorisch)
Diagnosetest: Elektrophysiologie
Zur besseren Charakterisierung der Patienten sollen elektrophysiologische Tests eingesetzt werden.
Diagnosetest: Testen der funktionalen Leistung
Mithilfe des 3-Minuten-Gehtests, des 5-Treppensteigtests und des 10-Meter-Gehtests werden wir versuchen, die subklinische Progression vor dem Ausbruch der Krankheit zu identifizieren und zu messen
Diagnosetest: Nichtmotorische Symptome
Durch die Verwendung einer Reihe verschiedener Tests versuchen wir, andere nicht-motorische Symptome zu identifizieren, die sich vor Ausbruch der Krankheit manifestieren könnten.
Experimental: Bekannte Mutationsträger, aber präsymptomatisch
In einen dritten Arm (offener Arm) werden wir auch positiv prädiktiv getestete Teilnehmer einschließen, die wissen, dass sie Träger einer bekannten Mutation sind, aber bei Aufnahme in die Studie asymptomatisch sind (gemäß den Einschluss-/Ausschlusskriterien).
Sonstiges: SPRS-Score und klinische Anzeichen
Die Patienten werden anhand des SPRS-Scores und des Inventars V3 klinisch charakterisiert
Verhalten: Kognitionstests mit CANTAB
Die Patienten werden mit dem CANTAB getestet
Diagnosetest: Lumbalpunktion und Blutabnahme
Biomaterial wird gesammelt (nicht verpflichtend), um z.B. Nfl-Spiegel im Serum und Liquor
Diagnosetest: MRT
MRT wird verwendet, um präsymptomatische Veränderungen der Gehirnmorphologie aufzudecken (nicht obligatorisch)
Diagnosetest: Elektrophysiologie
Zur besseren Charakterisierung der Patienten sollen elektrophysiologische Tests eingesetzt werden.
Diagnosetest: Testen der funktionalen Leistung
Mithilfe des 3-Minuten-Gehtests, des 5-Treppensteigtests und des 10-Meter-Gehtests werden wir versuchen, die subklinische Progression vor dem Ausbruch der Krankheit zu identifizieren und zu messen
Diagnosetest: Nichtmotorische Symptome
Durch die Verwendung einer Reihe verschiedener Tests versuchen wir, andere nicht-motorische Symptome zu identifizieren, die sich vor Ausbruch der Krankheit manifestieren könnten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung einer Veränderung erkennbarer Anzeichen oder Symptome
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre

Identifizierung erkennbarer Anzeichen oder Symptome und ihres zeitlichen Verlaufs vor Ausbruch der Krankheit, definiert durch das Vorhandensein eines spastischen Gangs und mindestens eines von drei zusätzlichen Merkmalen:

  1. manifeste Spastik in der klinischen Untersuchung (Ashworth-Skala >0)
  2. positives Babinski-Zeichen
  3. pyramidenförmiges Muster der Muskelschwäche (z. Hüftabduktion oder Fußhochlagerung bevorzugt beteiligt)
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subklinische Progression (10m Gehzeit)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Identifizieren von Maßen für die subklinische Progression motorischer Symptome vor Ausbruch der Krankheit durch Vergleich der funktionellen Leistung bei Mutationsträgern mit der bei Personen ohne Mutation.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Subklinische Progression (5-Stufen-Klettertestzeit)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Identifizieren von Maßen für die subklinische Progression motorischer Symptome vor Ausbruch der Krankheit durch Vergleich der funktionellen Leistung bei Mutationsträgern mit der bei Personen ohne Mutation.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Subklinische Progression (3-Minuten-Gehtest (3MW))
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Identifizieren von Maßen für die subklinische Progression motorischer Symptome vor Ausbruch der Krankheit durch Vergleich der funktionellen Leistung bei Mutationsträgern mit der bei Personen ohne Mutation.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
MRT (nicht obligatorisch) - DTI
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Aufdeckung von Veränderungen in der Gehirnmorphologie mit Magnetresonanztomographie (MRT) bei präsymptomatischen Mutationsträgern durch Messung der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI).
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
MRT (nicht obligatorisch) - Volumetrie
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Aufdeckung von Veränderungen in der Gehirnmorphologie mit Magnetresonanztomographie (MRT) bei präsymptomatischen Mutationsträgern durch Messung der Gehirnvolumetrie.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nfl
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Vergleich der Nfl-Spiegel im Serum (und Liquor (CSF) - nicht obligatorisch) bei Mutationsträgern und Nichtträgern.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nichtmotorische Symptome (SPRS-Inventar V3)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nichtträgern, wie im SPRS-Inventar V3 erfasst.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nichtmotorische Symptome (Lebensqualität)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nicht-Trägern, wie vom EQ-5D aufgezeichnet.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nicht-motorische Symptome (Müdigkeit)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die laut MFI bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nichtträgern.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nichtmotorische Symptome (Schmerzen)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nichtträgern, wie im Brief Pain Inventory erfasst.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nichtmotorische Symptome (Depression)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nichtträgern, wie vom Becks Depression Inventory (BDI) erfasst.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Nicht-motorische Symptome (Restless-Legs)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Um klinische Anzeichen (außer Spastik) zu identifizieren, die bei Mutationsträgern häufiger auftreten als bei Nichtträgern, wie in den Fragen zu den diagnostischen Kriterien für Restless-Legs erfasst.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
SPRS
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Bestimmung der Sensitivität der Spastischen Paraplegie-Bewertungsskala (SPRS) zum Nachweis der Manifestation des Krankheitsbeginns wie oben definiert.
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Kognition (CANTAB)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Vergleich der kognitiven Leistung durch Verwendung der CANTAB-Batterie bei Mutations- und Nicht-Mutationsträgern
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Kognition (MoCA)
Zeitfenster: alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre
Vergleich der kognitiven Leistung unter Verwendung des Montreal Cognitive Assessment (MoCA) bei Mutations- und Nicht-Mutationsträgern
alle zwei Jahre, bis zu acht Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ludger Schöls, Prof., Head of Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • preSPG4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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