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Innovative Approaches for Minor Consent: Consent 2.0

25. März 2021 aktualisiert von: Amelia Knopf, Indiana University

Innovative Approaches for Minor Consent: Consent 2.0 - A Multi-Center Study of the Adolescent Medicine Trials Network for HIV/AIDS Interventions (ATN)

The purpose of this study is to examine how the consent process affects the acceptability of participation in biomedical HIV prevention trials, from the perspective of behaviorally high-risk minors and the parents of minor adolescents.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Potential participants will be recruited from clinical settings and HIV testing centers. If interested in participation, they will take a short Computer Assisted Self-Interview (CASI) screening survey to determine eligibility. Those eligible will take part in the one-day study visit at that time or will provide contact information to set up the study visit at a later date.

All study participants will attend a one-day study visit at their respective study site. Upon arrival, participants will complete a CASI that collects demographic, social, behavioral, and attitudinal measures. Next, participants will take part in a simulated consent process for two hypothetical trials modeled after ATN 113 and HPTN 077. Study procedures differ for adolescents and parents, so each group is described separately below:

Adolescent Participants: For each hypothetical trial, research staff will lead the participant through a simulated consent process consistent with their randomized consent condition. Then, the participant will complete a CASI assessing Willingness to Participate (WTP) and will work with research staff to complete the University of San Diego (UCSD) Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC).

Parent Participants: For each hypothetical trial, research staff will review the informed consent forms with the parent. The parent will complete a CASI with three vignettes that describe each of the three possible consent conditions. Parents will rate the acceptability of each vignette. Then, the participant will work with research staff to complete the UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC). Finally, the participant will answer a series of questions via CASI.

A subset of 6-8 adolescents and 6-8 parents per study site will complete a debriefing interview assessing adolescent and parent perspectives on the various consent conditions in greater depth, and to better understand the role of study features, family, and adolescent characteristics in willingness to participate/willingness to support the hypothetical research studies.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
254

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado/Univ of Colorado SOM
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University/SOM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Note: Age limits apply to adolescent participants and to the adolescent children of parent participants.

Adolescent Inclusion Criteria

  • Age 14-17 inclusive
  • Able to read and speak English
  • HIV status is negative or unknown
  • Engaged in high-risk sexual activity in the last six months

Adolescent Exclusion Criteria

  • Child of a parent already enrolled in the study

Parent Inclusion Criteria

  • Able to read and speak English
  • Parent or guardian of an adolescent who is between ages 14-17
  • The parent/guardian's adolescent's HIV status is either negative or unknown

Parent Exclusion Criteria

  • Parent of a child already enrolled in the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Adolescents: Consent Condition 1
Autonomous minor consent
Sonstiges: Autonomous minor consent
Consent requirement where the participant is not required to get anyone's permission to participate in the trial.
Aktiver Komparator: Adolescents: Consent Condition 2
Adult permission required
Sonstiges: Adult permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain an adult's permission to participate in the trial.
Aktiver Komparator: Adolescents: Consent Condition 3
Parental permission required
Sonstiges: Parental permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain their parent's permission to participate in the trial.
Aktiver Komparator: Parents: Consent Conditions 1-3
Autonomous minor consent, adult permission required, and parental permission required
Sonstiges: Autonomous minor consent
Consent requirement where the participant is not required to get anyone's permission to participate in the trial.
Sonstiges: Adult permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain an adult's permission to participate in the trial.
Sonstiges: Parental permission required
Consent requirement where the participant is required to obtain their parent's permission to participate in the trial.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mean Adolescent WTP Scores
Zeitfenster: Day 1

Comparing mean adolescent Willingness to Participate (WTP) scores across the three consent conditions and two trial types.

WTP scores are based on the response to the question: "If offered the chance, how likely would you be to participate in the study?" Responses are collected using a Likert scale (definitely not participate, probably not participate, might or might not participate, probably participate, definitely participate) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not participate) to 5 (definitely participate) for analysis.
Day 1
Mean Parent WTS Scores
Zeitfenster: Day 1

Comparing mean parent Willingness to Support (WTS) scores across the three consent conditions and two trial types.

WTS scores are based on the response to the question: "This is an acceptable approach to consent for your teenager's participation in the study." Responses are collected using a Likert scale (strongly disagree, disagree, neither disagree nor agree, agree, strongly agree) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (strongly disagree) to 5 (strongly agree) for analysis.
Day 1
Effects of the Study Agent (Stage of Development and Method of Delivery) on High-risk Minor Adolescents' WTP Scores
Zeitfenster: Day 1
This data reflects adolescent Willingness to Participate (WTP) scores by study agent/trial type. After review of hypothetical consent documents for 2 study agents in different stages of development and with different methods of delivery (based on real-world studies ATN 113 and HPTN 077), adolescents are asked "If offered the chance, how likely would you be to participate in the study?" Responses are collected using a Likert scale (definitely not participate, probably not participate, might or might not participate, probably participate, definitely participate) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not participate) to 5 (definitely participate) for analysis.
Day 1
Effects of the Study Agent (Stage of Development and Method of Delivery) on Parents' Acceptability Scores
Zeitfenster: Day 1
After review of hypothetical consent documents for 2 study agents in different stages of development and with different methods of delivery (based on real-world trials ATN 113 and HPTN 077), parents are presented with vignettes for the 3 different consent conditions (autonomous minor consent, adult permission required, parental permission required) and asked "How acceptable is this approach to research consent?". Responses are collected on a Likert scale (completely unacceptable, unacceptable, neither unacceptable not acceptable, acceptable, completely acceptable) and converted to a numeric score with values ranging from 1 (definitely not acceptable) to 5 (definitely acceptable) for analysis.
Day 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Indiana University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Amy Knopf, PhD, MPH, RN, Indiana University School of Medicine
  • Studienleiter: Matthew Psioda, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-0538
  • 5U24HD089880-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified study data will be made available in the NICHD Data and Specimen Hub (DASH), a centralized resource for researchers to store de-identified data from NICHD supported studies for use in secondary research. NICHD DASH is a free public resource designed for the scientific research community.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Data will be made available after data analyses have been completed, data has been de-identified, and all DASH submission requirements have been met and approved. Data will be available according to NICHD DASH timelines.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Please see DASH guidelines for access criteria.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV

Klinische Studien zur Autonomous minor consent

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