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Elektronische Patientenmeldung von Symptomen während der Krebsbehandlung (PRO-TECT)

10. Januar 2025 aktualisiert von: Alliance Foundation Trials, LLC.

Von "PRO-TECT"-Patienten gemeldete Ergebnisse zur Verbesserung der Krebsbehandlung

Die aktuelle Studie soll auf nationaler Ebene testen, ob die Ergebnisse der Patienten und die Inanspruchnahme von Diensten durch Symptomüberwachung über von Patienten gemeldete Ergebnisse zwischen den Besuchen verbessert werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Cluster-RCT an etwa 50 Zentren, in denen die Randomisierung im Verhältnis 1:1 auf Zentrumsebene erfolgt (nicht auf der Ebene der einzelnen Patienten). Daher werden etwa 25 Zentren dem PRO-TECT-Interventionsarm (Patientenmeldung von Symptomen) und etwa 25 Zentren dem Kontrollarm (übliche Versorgung) randomisiert. Ungefähr 1200 Patienten werden eingeschrieben. Speziell:

VERFAHREN AN ALLEN STANDORTEN (KONTROLLSTANDORTE UND INTERVENTIONSSTANDORTE):

  • Standortmitarbeiter (CRA und Nurse Champion erforderlich) nehmen am Webinar zur Standortinitiierung mit UNC-Mitarbeitern teil, einschließlich einer Schulung für das PRO-Core-Online-Datenverwaltungssystem und einer Orientierung an den Richtlinien für das Symptommanagement.
  • Bei der Anmeldung erhalten alle Teilnehmer eine Broschüre mit Symptomratschlägen auf Patientenebene und einem Link zu den Online-Inhalten.
  • Alle Teilnehmer erhalten eine Vergütung für die Teilnahme, die ihnen von UNC als Geschenkkarten zugeschickt wird.
  • CRAs schulen alle Teilnehmer im Ausfüllen von Ergebnisfragebögen für die Studie unter Verwendung des PRO-Core-Online-Systems. Die Teilnehmer haben die Wahl, diese in der Klinik oder von zu Hause aus online oder bei Bedarf in Papierform in der Klinik auszufüllen (wobei die CRA die Daten in PRO-Core eingibt). Wenn der Patient diese Informationen nicht selbst ausfüllt, wird die CRA ihn kontaktieren, um die Informationen zu sammeln und sie dann in PRO-Core einzugeben. Die Ergebnisfragebögen werden zu Studienbeginn ausgefüllt; und im 1. Monat (+/- 2 Wochen); und in den Monaten 3, 6, 9 und 12/außerhalb des Studiums (+/- jeweils 4 Wochen) und wird in Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch verfügbar sein. Zu jedem Zeitpunkt wird die CRA den Teilnehmer kontaktieren, um ihn an den bevorstehenden Fragebogen zu erinnern und Hilfe anzubieten.
  • Die Diagrammabstraktion wird von CRAs zu Studienbeginn und außerhalb der Studie für jeden Teilnehmer durchgeführt, wobei die Daten in das PRO-Core-System eingegeben werden. Informationen zum Todesdatum werden zusätzlich nach 18 und 24 Monaten und möglicherweise später nach Angaben des UNC-Studienteams erhoben.
  • CRAs werden gebeten, eine Feedback-Umfrage auszufüllen (die von der CRA in das PRO-Core-Online-System eingegeben wird) und können gebeten werden, an einer kurzen telefonischen Nachbesprechung und/oder einem Besuch vor Ort teilzunehmen.
  • Die Rückstellung wird in einer wöchentlichen Telefonkonferenz zwischen dem UNC-Team und den CRAs vor Ort überwacht.

ZUSÄTZLICHE VERFAHREN NUR AN INTERVENTIONSORTEN:

  • Zu Studienbeginn schulen CRAs Patienten auch darin, Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit unter Verwendung des PRO-Core-Systems wöchentlich bis zu einem Jahr lang selbst zu melden, mit der Wahl, dies online oder über ein automatisiertes Telefonsystem (Wahl des Patienten) und einer Wahl zu tun Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.
  • Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet. Die CRA leitet die E-Mail-Benachrichtigung an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen behandelnden Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter. Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben).
  • Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1197

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Vereinigte Staaten, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Vereinigte Staaten, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (21+) mit metastasierendem Krebs jeglicher Art (AUSSER Leukämie oder indolentem [langsam wachsendem] Lymphom)
  2. Erhalt einer ambulanten systemischen Krebsbehandlung mit nicht kurativer/palliativer Absicht, einschließlich Chemotherapie, zielgerichteter Therapie oder Immuntherapie.
  3. Eingeschrieben zu jedem Zeitpunkt ihres Behandlungsverlaufs, d. h. während einer beliebigen Behandlungslinie und zu einem beliebigen Zeitpunkt während eines Behandlungsverlaufs oder -zyklus.
  4. Kann Englisch, Spanisch und/oder Mandarin-Chinesisch verstehen.

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Defizite, die das Verständnis von Einverständniserklärungen und/oder Fragebögen verhindern würden.
  2. Aktuelle Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie (weil diese oft PRO-Fragebögen und intensives Monitoring beinhalten).
  3. Patienten, die mit kurativer Absicht behandelt werden (z. B. adjuvante Chemotherapie bei Brust-, Lungen- oder Eierstockkrebs; primäre kurative Therapie bei Hodenkrebs oder Lymphom).
  4. Nur eine Hormontherapie erhalten (z. B. Tamoxifen oder Aromatasehemmer bei Brustkrebs; Androgendeprivationstherapie bei Prostatakrebs; oder Octreotid bei neuroendokrinen Krebsarten)
  5. Indolente Lymphome (aufgrund ihres verlängerten Zeitverlaufs, der minimal symptomatisch sein kann).
  6. Leukämien (Zeitverläufe, die nicht mit anderen Tumorarten bei chronischen und akuten Leukämien übereinstimmen).
  7. Versteht kein Englisch, Spanisch oder Mandarin-Chinesisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Selbstauskunft des Patienten über seine Symptome
Patienten melden Symptome wöchentlich über das Internet oder ein automatisiertes Telefonsystem. E-Mail-Benachrichtigungen an das Pflegepersonal bei schwerwiegenden/sich verschlimmernden Symptomen; Ausdrucke für Ärzte bei Besuchen. Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte.
Sonstiges: Patientenselbstberichterstattung über Symptome
Zu Studienbeginn werden die CRAs die Patienten darin schulen, wöchentlich bis zu einem Jahr lang Symptome und körperliche Funktionsfähigkeit selbst zu melden, wahlweise online oder über ein automatisiertes Telefonsystem. Immer wenn ein besorgniserregendes Symptom gemeldet wird, wird eine automatische „E-Mail-Benachrichtigung“ an die Standort-CRA gesendet. Der CRA leitet den Alarm an die verantwortliche klinische Krankenschwester (oder einen anderen verantwortlichen Kliniker) und CC an den Nurse Champion des Standorts weiter. Innerhalb von 72 Stunden wird die CRA dokumentieren, welche Maßnahmen, falls zutreffend, von der Pflegekraft als Reaktion auf die Warnung ergriffen wurden (von der CRA in ein Formular im PRO-Core-System eingegeben). Ein Symptombericht wird von der CRA des Standorts gedruckt/erstellt, wenn der Patient einen Klinikbesuch hat, und wird dem Onkologen und der Pflegekraft, die den Patienten betreuen, ausgehändigt.
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeleistungen
Evidenzbasierte Symptommanagementpfade für Patienten und Ärzte
Sonstiges: Übliche Pflegeleistung
Die Patienten erhalten eine routinemäßige Krebsversorgung ohne zusätzliche systematische Überwachung der Symptome

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Unbereinigte Kaplan-Meier-Schätzung des Überlebens, basierend auf Verwaltungsdatensätzen und Selbstberichten/Krankenakten der Praxis.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktion
Zeitfenster: Monat 3

Die körperliche Funktionsfähigkeit wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die körperliche Leistungsfähigkeit wurde anhand von 5 Items aus dem QLQ-C30 bewertet, die eine einzige Bewertung auf einer Punkteskala von 0 bis 100 ergaben (höhere Bewertungen sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Symptomkontrolle
Zeitfenster: Monat 3

Die Symptomkontrolle wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die Symptomkontrolle wurde als eine Kombination aus 8 QLQ-C30-Symptomskalenwerten auf einer Punkteskala von 0–100 bewertet (höhere Werte sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Monat 3

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde zum 3-Monats-Zeitpunkt mithilfe des QLQ-C30-Fragebogens der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs gemessen. Der QLQ-C30 ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Items und hervorragenden Messeigenschaften. Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde als Kombination aus Funktions- und Symptomskalenwerten auf einer Punkteskala von 0 bis 100 bewertet (höhere Werte sind besser).

Die mittleren Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden mit dem QLQ-C30 nach 3 Monaten gemessen und zwischen den Armen mit einer linearen Kombination von Parametern aus einem allgemeinen linearen gemischten Modell verglichen. Patienten, die den QLQ C30 zu Studienbeginn und zu jedem Zeitpunkt der Nachuntersuchung abgeschlossen hatten, wurden bei jedem Ergebnis als verbessert eingestuft, wenn ihr Punktestand um >/= 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert anstieg; schlechter, wenn ihre Punktzahl um >/=5 Punkte abnahm, und ansonsten genauso stabil.
Monat 3
Patientenzufriedenheit/Kommunikation
Zeitfenster: Monat 3
Patienten im ePRO-Arm wurden mithilfe eines Fragebogens zur Patientenzufriedenheit gemessen, wobei das Verständnis von ePRO-Fragen, die Benutzerfreundlichkeit des digitalen ePRO-Systems, die Aussagekraft/Relevanz von ePRO-Fragen, die Kommunikation/Umsetzbarkeit mit dem Pflegeteam, der klinische Nutzen des ePRO-Systems und die Selbstwirksamkeit des Patienten bewertet wurden. Die Anzahl der analysierten Patienten entspricht der Anzahl der Patienten, die die Fragen beantwortet haben. Einige Fragen wurden nicht allen Patienten gestellt.
Monat 3
Nutzung der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Daten für Besuche in der Notaufnahme wurden aus Daten gewonnen, die in jeder Praxis aus der elektronischen Krankenakte entnommen wurden.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AFT-39

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Patientenselbstberichterstattung über Symptome

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Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

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