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Segnalazione elettronica dei sintomi durante il trattamento del cancro da parte del paziente (PRO-TECT)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Alliance Foundation Trials, LLC.

Risultati riportati dai pazienti "PRO-TECT" per migliorare il trattamento del cancro

L'attuale studio è progettato per verificare a livello nazionale se i risultati dei pazienti e l'utilizzo dei servizi possono essere migliorati attraverso il monitoraggio dei sintomi tramite i risultati riportati dai pazienti tra le visite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è un cluster RCT in circa 50 siti in cui la randomizzazione avverrà in un rapporto 1:1 a livello di sito (non a livello di singolo paziente). Pertanto, circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di intervento PRO-TECT (segnalazione dei sintomi da parte del paziente) e circa 25 siti saranno randomizzati al braccio di controllo (consueta erogazione delle cure). Saranno arruolati circa 1200 pazienti. Nello specifico:

PROCEDURE IN TUTTI I SITI (SITI DI CONTROLLO E SITI DI INTERVENTO):

  • Il personale del sito (CRA e Nurse Champion richiesti) parteciperà al webinar di avvio del sito con il personale UNC, inclusa la formazione per il sistema di gestione dei dati online PRO-Core e l'orientamento alle linee guida per la gestione dei sintomi.
  • Al momento dell'arruolamento, a tutti i partecipanti verrà fornito un opuscolo con consigli sui sintomi a livello di paziente e un collegamento al contenuto online.
  • Tutti i partecipanti riceveranno un compenso per la partecipazione, inviato loro come buoni regalo da UNC.
  • Le CRA istruiranno tutti i partecipanti su come completare i questionari sui risultati per lo studio utilizzando il sistema online PRO-Core. Ai partecipanti verrà data la possibilità di completarli in clinica o da casa online, o se necessario tramite cartaceo in clinica (con il CRA che inserisce i dati in PRO-Core). Se il paziente non completa autonomamente queste informazioni, il CRA lo contatterà per raccogliere le informazioni e quindi inserirle in PRO-Core. I questionari sui risultati saranno completati al basale; e al mese 1 (+/- 2 settimane); e ai mesi 3, 6, 9 e 12/fuori studio (+/- 4 settimane ciascuno) e sarà disponibile in inglese, spagnolo o cinese mandarino. Ad ogni momento, il CRA contatterà il partecipante per ricordargli il prossimo questionario e offrire aiuto.
  • L'estrazione del grafico sarà condotta dalle CRA al basale e al di fuori dello studio per ogni partecipante, con i dati inseriti nel sistema PRO-Core. Le informazioni sulla data di morte saranno inoltre estratte a 18 e 24 mesi, e possibilmente successivamente per il team di studio dell'UNC.
  • Alle agenzie di rating del credito verrà chiesto di completare un sondaggio di feedback (inserito dall'agenzia di rating del credito nel sistema online PRO-Core) e potrebbe essere chiesto di partecipare a un breve debriefing telefonico e/o visita in loco.
  • L'accantonamento sarà monitorato in una teleconferenza settimanale tra il team UNC e le CRA del sito.

PROCEDURE AGGIUNTIVE SOLO NEI SITI DI INTERVENTO:

  • Al basale, le CRA addestreranno anche i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico utilizzando il sistema PRO-Core settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato (scelta del paziente) e una scelta di inglese, spagnolo o cinese mandarino.
  • Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito. Il CRA inoltrerà l'e-mail di avviso all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in copia l'infermiere campione del sito. Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core).
  • Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1197

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Grand Valley Oncology
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
        • Gwinnett Medical Center
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stati Uniti, 60426
        • Ingalls Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Illinois CancerCare-Peoria
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Quincy Medical Group
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Franciscan Health Indianapolis
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Union Hospital
    • Iowa
      • Bettendorf, Iowa, Stati Uniti, 52722
        • University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20889
        • Walter Reed National Military Medical Center
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Medical Center
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • Lowell General Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • St. Joseph Mercy Ann Arbor Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Medical Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • Cox Medical Center South
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic Cancer and Hematology - Chub O'Reilly Cancer Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
      • Bozeman, Montana, Stati Uniti, 59715
        • Bozeman Health Deaconess Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Nevada Cancer Specialists
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Stati Uniti, 03106
        • New Hampshire Oncology Hematology PA-Hooksett
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center/ Albert Einstein College of Medicine
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Hematology Oncology Associates of Central New York
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28304
        • Cape Fear Valley Health System
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • East Carolina University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Columbus NCI Community Oncology Research Program
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • Wellspan Health - York Cancer Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Centra Lynchburg Hematology Oncology Clinic
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
        • Edwards Comprehensive Cancer Center
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54301
        • Saint Vincent Hospital Cancer Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (21+) con cancro metastatico di qualsiasi tipo (TRANNE leucemia o linfoma indolente [a crescita lenta])
  2. Ricevere un trattamento ambulatoriale per il cancro sistemico per intento non curativo/palliativo, inclusa la chemioterapia, la terapia mirata o l'immunoterapia.
  3. Arruolati in qualsiasi momento della loro traiettoria di trattamento, vale a dire durante qualsiasi linea di trattamento e in qualsiasi momento durante un corso o un ciclo di trattamento.
  4. È in grado di comprendere l'inglese, lo spagnolo e/o il cinese mandarino.

Criteri di esclusione:

  1. Deficit cognitivi che precluderebbero la comprensione del modulo di consenso e/o dei questionari.
  2. Attuale partecipazione a una sperimentazione clinica terapeutica (poiché spesso comporta questionari PRO e monitoraggio intensivo).
  3. Pazienti trattati con intento curativo (ad es. chemioterapia adiuvante per carcinoma mammario, polmonare o ovarico; terapia curativa primaria per carcinoma o linfoma del testicolo).
  4. Ricevere solo terapia ormonale (ad esempio, tamoxifene o inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario; terapia di deprivazione androgena nel carcinoma prostatico; o octreotide nei tumori neuroendocrini)
  5. Linfomi indolenti (a causa dei loro decorsi prolungati che possono essere minimamente sintomatici).
  6. Leucemie (corse temporali incoerenti con altri tipi di tumore nelle leucemie croniche e acute).
  7. Non capisce l'inglese, lo spagnolo o il cinese mandarino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Autodenuncia dei sintomi da parte del paziente
I pazienti segnalano i sintomi settimanalmente tramite web o sistema telefonico automatizzato. Avvisi via e-mail agli infermieri in caso di sintomi gravi/in peggioramento; stampe per i medici durante le visite. Percorsi di gestione dei sintomi basati sull’evidenza forniti a pazienti e medici.
Altro: Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente
Al basale, le CRA addestreranno i pazienti a segnalare autonomamente i sintomi e il funzionamento fisico settimanalmente per un massimo di un anno, con la possibilità di farlo online o tramite un sistema telefonico automatizzato. Ogni volta che viene segnalato un sintomo preoccupante, verrà inviata una notifica automatica di "avviso e-mail" al CRA del sito. Il CRA inoltrerà l'allerta all'infermiere clinico responsabile (o altro medico curante) e manderà in CC l'infermiere campione del sito. Entro 72 ore, il CRA documenterà quali azioni, se del caso, sono state intraprese dall'infermiere in risposta all'allerta (inserite dal CRA in un modulo nel sistema PRO-Core). Un rapporto sui sintomi verrà stampato/generato dal CRA del sito ogni volta che il paziente ha una visita clinica e sarà consegnato all'oncologo e all'infermiere che si prende cura del paziente.
Comparatore attivo: Consegna con assistenza abituale
Percorsi di gestione dei sintomi basati sull’evidenza forniti a pazienti e medici
Altro: Consueta consegna delle cure
I pazienti ricevono cure di routine contro il cancro senza un ulteriore monitoraggio sistematico dei sintomi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Sopravvivenza stimata di Kaplan-Meier non aggiustata, basata su set di dati amministrativi e cartelle cliniche/autodichiarazioni cliniche.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento fisico
Lasso di tempo: Mese 3

Il funzionamento fisico è stato misurato al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. Il funzionamento fisico è stato valutato tramite 5 item del QLQ-C30 che hanno generato un unico punteggio su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Controllo dei sintomi
Lasso di tempo: Mese 3

Il controllo dei sintomi è stato misurato al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. Il controllo dei sintomi è stato valutato come un composito di 8 punteggi della scala dei sintomi QLQ-C30 su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Mese 3

La qualità della vita correlata alla salute è stata misurata al termine dei 3 mesi utilizzando il questionario QLQ-C30 dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro. Il QLQ-C30 è un questionario a 30 voci ampiamente utilizzato con eccellenti proprietà di misurazione. La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata come un composto di punteggi della scala funzionale e dei sintomi su una scala da 0 a 100 punti (i punteggi più alti sono migliori).

Le variazioni medie rispetto al basale sono state misurate utilizzando il QLQ-C30 a 3 mesi e confrontate tra i bracci con una combinazione lineare di parametri da un modello misto lineare generale. I pazienti che hanno completato il QLQ C30 al basale e a ogni punto temporale di follow-up sono stati classificati come migliorati in ciascun risultato se il loro punteggio era aumentato di >/= 5 punti rispetto al basale; peggio se il loro punteggio è diminuito di >/= 5 punti e altrimenti altrettanto stabile.
Mese 3
Soddisfazione/comunicazione del paziente
Lasso di tempo: Mese 3
I pazienti nel braccio ePRO sono stati misurati tramite un questionario sulla soddisfazione del paziente che valutava la comprensione delle domande ePRO, l'usabilità del sistema ePRO digitale, la significatività/pertinenza delle domande ePRO, la comunicazione/agibilità con il team di assistenza, l'utilità clinica del sistema ePRO e l'autoefficacia del paziente. Il numero di pazienti analizzati è il numero di pazienti che hanno completato le domande. Alcune domande non sono state somministrate a tutti i pazienti.
Mese 3
Utilizzo del Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 anno
I dati relativi alle visite al pronto soccorso sono stati ottenuti dai dati estratti in ogni studio dalla cartella clinica elettronica.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alliance Foundation Trials, LLC.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Mayo Clinic
Dana-Farber Cancer Institute
American Cancer Society, Inc.
American Society of Clinical Oncology
University of North Carolina

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ethan Basch, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AFT-39

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro metastatico

Prove cliniche su Autosegnalazione dei sintomi da parte del paziente

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