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Intraabdominale hyperthermische Chemotherapie und Bauchspeicheldrüsenkrebs

13. August 2017 aktualisiert von: David Padilla-Valverde, Hospital General de Ciudad Real

Intraabdominale hyperthermische Chemotherapie mit Gemcitabin zur Behandlung von Pankreaskarzinose

Eine randomisierte, multidisziplinäre Studie, klinische Studie der Phasen II-III. Die Studie ist offen für die Einbeziehung anderer Zentren, die die Aussagekraft der erzielten Ergebnisse erhöhen würden. Unsere Hypothese geht davon aus, dass die Verwendung von hyperthermischer intraabdomineller Chemotherapie, HIPEC, mit Gemcitabin nach einer zytoreduktiven Operation die Tumorprogression von Bauchspeicheldrüsenkrebs verringern wird, indem das neoplastische Volumen und die Subpopulation von Bauchspeicheldrüsenkrebs-Stammzellen reduziert werden, wodurch das Überleben von Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessert und verringert wird das Wiederauftreten der Krankheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Inzidenz im Bereich des Allgemeinen Universitätskrankenhauses Ciudad Real, HGUCR, werden die Autoren eine Population von 42 Patienten einbeziehen, n = 21 in jeder Gruppe, I und II, mit der Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, die chirurgisch behandelt wird mit kurativer Absicht reseziert, in den nächsten zwei Jahren, 2017-2018, mit verlängerter Nachbeobachtung um mindestens zwei weitere Jahre für die Überlebensstudie Unter Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 in einem bilateralen Kontrast waren 21 Probanden erforderlich in der ersten Gruppe und 21 Teilnehmern in der zweiten Gruppe, um einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen zwei Anteilen zu erkennen, für Gruppe I wird 0,05 und für Gruppe II 0,4 erwartet, in Bezug auf das Überleben in fünf Jahren. Es wurde eine Patientenverlustrate von 10 % geschätzt

  • Gruppe I. Nach zytoreduktiver Operation, R0 und Darmrekonstruktion erhält der Patient nach multidisziplinärer Studie eine adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen
  • Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg / m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt. Ziel ist die Identifizierung von Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit der Behandlung durch zytoreduktive Operation und HIPEC mit Gemcitabin + systemischer Chemotherapie, Gruppe II, in Bezug auf eine konventionelle Behandlungsgruppe, die zytoreduktive Chirurgie mit systemischer Chemotherapie umfasst, Gruppe I, und Identifizierung des Überlebens der experimentellen Gruppe mit Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin, in Bezug auf die konventionelle Behandlungsgruppe ,GI

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Ciudad Real, Spanien, 13005
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

· Resektables Pankreas-Adenokarzinom

Ausschlusskriterien:

  • Freiwillige Weigerung, an der Studie teilzunehmen
  • Vorhandensein einer fernen Krankheit, die die chirurgische Behandlung kontraindiziert
  • Patienten mit präoperativem oder intraoperativem lokoregionärem inoperablem Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Existenz einer synchronen neoplastischen Erkrankung
  • Ausschluss nach perioperativer Anästhesiestudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Gruppe I, normal
Gruppe I. Nach zytoreduktiver Operation, R0 und Darmrekonstruktion erhält der Patient nach multidisziplinärer Studie eine adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg / m2 für mindestens 4 Zyklen
Experimental: Gruppe II, experimentell. HIPEC-Gemcitabin
• Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg/m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg/m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt
Arzneimittel: HIPEC-Gemcitabin
• Gruppe II. Nach einer zytoreduktiven R0-Operation wird HIPEC mit Gemcitabin, 120 mg/m2 für 30 Minuten + adjuvante Behandlung mit iv Gemcitabin, 1000 mg/m2 für mindestens 4 Zyklen durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
• Identifizieren Sie die Morbidität im Zusammenhang mit der Behandlung durch zytoreduktive Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin + systemischer Chemotherapie, Gruppe II, in Bezug auf eine konventionelle Behandlungsgruppe, die zytoreduktive Chirurgie mit systemischer Chemotherapie umfasst, Gruppe I
30 Tage
Überleben
Zeitfenster: 18 Monate
• Identifizieren Sie das Überleben der Versuchsgruppe mit Behandlung mit zytoreduktiver Chirurgie und HIPEC mit Gemcitabin im Vergleich zur konventionellen Behandlungsgruppe, GI
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hospital General de Ciudad Real

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pancreathipec 1.0
  • 2016-004298-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Resektables Adenokarzinom des Pankreas

Klinische Studien zur HIPEC-Gemcitabin

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