Dobrzuszna chemioterapia hipertermiczna i rak trzustki
Dobrzuszna chemioterapia hipertermiczna z użyciem gemcytabiny w leczeniu raka trzustki
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W zależności od zachorowalności na terenie Uniwersyteckiego Szpitala Ogólnego w Ciudad Real, HGUCR, autorzy uwzględnią populację 42 pacjentów, n = 21 w każdej grupie, I i II, z rozpoznaniem gruczolakoraka trzustki, który będzie leczony chirurgicznie resekcja z zamiarem wyleczenia, w ciągu najbliższych dwóch lat, 2017-2018, z przedłużoną obserwacją przez co najmniej dwa lata dłużej do badania przeżycia Zaakceptowanie ryzyka alfa 0,05 i ryzyka beta 0,2 w obustronnym kontraście, wymaganych było 21 pacjentów w pierwszej grupie i 21 uczestników w drugiej grupie do wykrycia jako statystycznie istotna różnica między dwiema proporcjami, dla grupy I ma wynosić 0,05, a dla grupy II 0,4, w odniesieniu do przeżycia w ciągu pięciu lat. Szacuje się, że wskaźnik utraty pacjentów wynosi 10%
- Grupa I. Po operacji cytoredukcyjnej, R0 i rekonstrukcji jelita pacjent po wielodyscyplinarnym badaniu otrzyma leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
- Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle Celem jest identyfikacja chorobowości i śmiertelności związanej z leczeniem chirurgicznym cytoredukcyjnym i HIPEC z chemioterapią ogólnoustrojową gemcytabiną, grupa II, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, która obejmuje chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią systemową, grupa I oraz identyfikacja przeżycia grupy eksperymentalnej z leczeniem chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC z gemcytabiną, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego ,ŻOŁNIERZ AMERYKAŃSKI
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: David Padilla-Valverde, MD,PhD
- Numer telefonu: 79784 34926278000
- E-mail: Davidp@sescam.jccm.es
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ciudad Real, Hiszpania, 13005
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Ciudad Real, HGUCR
-
Kontakt:
- Javier Redondo-Calvo, MD,PhD
- Numer telefonu: 79784 34926278000
- E-mail: ardredondo@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
· Resekcyjny gruczolakorak trzustki
Kryteria wyłączenia:
- Dobrowolna odmowa udziału w rozprawie
- Istnienie choroby odległej, która jest przeciwwskazaniem do leczenia chirurgicznego
- Pacjenci z przedoperacyjnym lub śródoperacyjnym miejscowo-regionalnym nieoperacyjnym rakiem trzustki
- Występowanie synchronicznej choroby nowotworowej
- Wykluczenie po okołooperacyjnym badaniu anestezjologicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa I, normalna
Grupa I.
Po operacji cytoredukcyjnej, R0 i rekonstrukcji jelita pacjent po wielodyscyplinarnym badaniu otrzyma leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000 mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa II, eksperymentalna. HIPEC-Gemcytabina
• Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
|
• Grupa II. Po zabiegu cytoredukcyjnym R0 wykonuje się HIPEC z gemcytabiną 120mg/m2 przez 30' + leczenie uzupełniające gemcytabiną iv 1000mg/m2 przez co najmniej 4 cykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
• Zidentyfikować chorobowość związaną z leczeniem za pomocą chirurgii cytoredukcyjnej i HIPEC z chemioterapią ogólnoustrojową gemcytabiną, Grupa II, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, która obejmuje chirurgię cytoredukcyjną z chemioterapią systemową, Grupa I
|
30 dni
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
• Identyfikacja przeżycia grupy eksperymentalnej z leczeniem chirurgią cytoredukcyjną i HIPEC z gemcytabiną, w odniesieniu do grupy leczenia konwencjonalnego, GI
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Rany i urazy
- Zmiany temperatury ciała
- Zaburzenia stresu cieplnego
- Hipertermia
- Gorączka
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pancreathipec 1.0
- 2016-004298-41 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Resekcyjny gruczolakorak trzustki
-
NCT07406984Jeszcze nie rekrutacjaGruczolakorak połączenia przełykowo-żołądkowego | Adenocarcinoma żołądka
-
NCT07283848WycofaneAdenocarcinoma żołądka | Gruczolak przełykowo-żołądkowy
-
NCT06923475Jeszcze nie rekrutacjaPozawątrobowy rak dróg żółciowych | Dystalny rak dróg żółciowych | Perihilar cholangiocarcinoma | Nadający się do resekcji | Borderline Resectable
-
NCT07466498Jeszcze nie rekrutacjaRak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Adenocarcinoma gruczołu krokowego wrażliwy na kastrację | Przerzutowy wrażliwy na kastrację gruczolakorak prostaty
Badania kliniczne na HIPEC-gemcytabina
-
NCT07328737RekrutacyjnyRzekomy śluzak otrzewnej
-
NCT05300945Jeszcze nie rekrutacjaRak żołądka | Przerzuty do otrzewnej
-
NCT05676372RekrutacyjnyPrzerzuty do otrzewnej
-
NCT06216561WycofaneRak jelita grubego | Rak jajnika | Przerzuty do otrzewnej | Dodatek Rak
-
NCT03364907Zakończony
-
NCT02741167Nieznany
-
NCT03221608Jeszcze nie rekrutacjaNowotwory jelita grubego
-
NCT04252560ZakończonyRak jelita grubego, Rak otrzewnej, Niewydolność zespolenia