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Wirkung von Melatonin auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit

20. August 2017 aktualisiert von: KIMJisun

Wirkung von Melatonin auf Schlafstörungen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit: Doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie

Diese klinische Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Melatonin auf die Schlafstörungssymptome von Parkinson-Patienten, Symptome, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität dieser Patienten haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach der Auswahl von Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten und nicht durch die Ausschlusskriterien disqualifiziert wurden, werden die Patienten durch ein doppelblindes Verfahren angewiesen, entweder das Prüfmedikament Melatonin oder ein Placebo (Zuteilungsverhältnis 1:1) für 4 Wochen einmal oral einzunehmen täglich, vor dem schlafen gehen. Die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit wird bei der ersten Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Arzneimittels für 4 Wochen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die klinischen Kriterien für die idiopathische Parkinson-Krankheit erfüllen (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienten, die über Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit, REM-Schlaf-Verhaltensstörung, übermäßige Tagesmüdigkeit (EDS) usw. klagen.
  3. Patienten, die seit ihrer Diagnose mindestens 6 Monate lang medikamentös behandelt wurden
  4. Männlicher oder weiblicher Patient ab 55 Jahren
  5. Patienten, die ihre freiwillige Zustimmung gegeben haben, nachdem sie den Inhalt der klinischen Studie verstanden haben (bei älteren Patienten ab 70 Jahren muss die Zustimmung sowohl des Probanden als auch seines gesetzlichen Vertreters eingeholt werden)

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer schweren kognitiven Störung, Verhaltensstörung oder psychischen Erkrankung

  2. Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung

    • Patienten, die gleichzeitig an schwerer Nierenfunktionsstörung, Krämpfen, Magengeschwüren, mittelschwerer oder schwerer Lebererkrankung leiden
    • Patienten mit unkontrolliertem Bluthochdruck oder Diabetes
  3. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese klinische Studie andere Prüfpräparate eingenommen haben, oder Patienten, die schwanger sind oder stillen
  4. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen die Prüfpräparate oder ein Arzneimittel mit ähnlichen Inhaltsstoffen oder mit Schwermetallvergiftung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) wird über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Melatonin (Circadin®)
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Tablette wird über einen Zeitraum von 4 Wochen einmal täglich vor dem Schlafengehen oral eingenommen.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variation des PSQI vor und unmittelbar nach der Verabreichung des Arzneimittels
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen im RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in PDSS (Die Parkinson-Krankheits-Schlafskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in ESS (Die Epworth-Schläfrigkeitsskala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in der H- und Y-Skala (Hoehn- und Yahr-Skala)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen im PDQ-39 (Der 39-Punkte-Fragebogen zur Parkinson-Krankheit)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Variationen in CGI (Clinical Global Impression)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Variationen in PGI (Patient Global Impression)
Zeitfenster: Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Baseline und unmittelbar nach Verabreichung des Medikaments für 4 Wochen
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen medikamentöse Behandlung
4 Wochen medikamentöse Behandlung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Wochen medikamentöse Behandlung
4 Wochen medikamentöse Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
KIMJisun

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hauptermittler: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015-09-098-010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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