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Efecto de la melatonina sobre las alteraciones del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson

20 de agosto de 2017 actualizado por: KIMJisun

Efecto de la melatonina sobre los trastornos del sueño en pacientes con enfermedad de Parkinson: ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo

Este estudio clínico es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar los efectos de la melatonina en los síntomas de alteración del sueño de los pacientes con enfermedad de Parkinson, síntomas que tienen un impacto significativo en la calidad de vida de estos pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de seleccionar a los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión y no fueron descalificados por los criterios de exclusión, a través de un procedimiento doble ciego, se indica a los pacientes que tomen por vía oral el fármaco en investigación melatonina o un placebo (proporción de asignación 1:1) durante 4 semanas, una vez diariamente, antes de ir a dormir. La evaluación de eficacia y seguridad se realiza en la primera línea de base e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
82

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que cumplen los criterios clínicos para la enfermedad de Parkinson idiopática (criterios del banco de cerebros de la enfermedad de Parkinson del Reino Unido)
  2. Pacientes que se quejan de alteraciones del sueño como insomnio, trastorno de conducta del sueño REM, somnolencia diurna excesiva (SDE), etc.
  3. Pacientes que hayan recibido tratamiento farmacológico durante al menos 6 meses desde su diagnóstico
  4. Paciente hombre o mujer de 55 años o más
  5. Pacientes que hayan dado su consentimiento voluntario después de conocer el contenido del ensayo clínico (en el caso de pacientes de edad avanzada de 70 años o más, se debe obtener el consentimiento tanto del sujeto como de su representante legal)

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con un trastorno cognitivo grave, un trastorno del comportamiento o una enfermedad mental

  2. Pacientes con una enfermedad médica grave.

    • Pacientes que sufren concomitantemente insuficiencia renal grave, convulsiones, úlceras estomacales, enfermedad hepática moderada o más grave
    • Pacientes con presión arterial alta no controlada o diabetes.
  3. Pacientes que hayan tomado otros productos en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este ensayo clínico, o pacientes que estén embarazadas o amamantando
  4. Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a los productos en investigación o a un fármaco de componente similar o que han tenido intoxicación por metales pesados

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Melatonina (Circadin®)
La melatonina (Circadin®) se toma por vía oral, una vez al día antes de acostarse durante un período de 4 semanas.
Droga: Melatonina (Circadin®)
Comparador de placebos: Placebo
La tableta de placebo se toma por vía oral, una vez al día antes de irse a dormir durante un período de 4 semanas.
Droga: Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en PSQI (índice de calidad del sueño de Pittsburgh)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variación del PSQI antes e inmediatamente después de la administración del fármaco
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones en RBDQ (Cuestionario de detección de trastornos de conducta del sueño REM)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en PDSS (La escala de sueño de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en ESS (La escala de somnolencia de Epworth)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en la escala H & Y (Escala Hoehn y Yahr)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en NMSS (Escala de evaluación de síntomas no motores)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en PDQ-39 (Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variaciones en CGI (Impresión Clínica Global)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Variaciones en PGI (Patient Global Impression)
Periodo de tiempo: Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Basal e inmediatamente después de administrar el fármaco durante 4 semanas
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento farmacológico
4 semanas de tratamiento farmacológico
Número de sujetos con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas de tratamiento farmacológico
4 semanas de tratamiento farmacológico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KIMJisun

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Investigador principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
13 de enero de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2015-09-098-010

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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