Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom

20 augusti 2017 uppdaterad av: KIMJisun

Effekt av melatonin på sömnstörningar hos patienter med Parkinsons sjukdom: dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie

Denna kliniska studie är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att undersöka effekterna av melatonin på sömnstörningssymptomen hos patienter med Parkinsons sjukdom, symtom som har en betydande inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Efter att ha valt ut patienter som uppfyllde inklusionskriterierna och inte diskvalificerades av uteslutningskriterierna, genom en dubbelblind procedur uppmanas patienterna att oralt ta antingen undersökningsläkemedlet melatonin eller placebo (tilldelningsförhållande 1:1) under 4 veckor, en gång dagligen innan du somnar. Utvärderingen av effekt och säkerhet utförs vid den första baslinjen och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
82

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som uppfyller de kliniska kriterierna för idiopatisk Parkinsons sjukdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienter som klagar över sömnstörningar som sömnlöshet, REM-sömnbeteendestörning, överdriven sömnighet under dagen (EDS), etc.
  3. Patienter som har fått läkemedelsbehandling i minst 6 månader efter diagnosen
  4. Manlig eller kvinnlig patient 55 år eller äldre
  5. Patienter som har gett frivilligt samtycke efter att ha förstått innehållet i den kliniska prövningen (när det gäller äldre patienter som är 70 år eller äldre måste samtycke erhållas från både försökspersonen och hans eller hennes juridiska ombud)

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en allvarlig kognitiv störning, beteendestörning eller psykisk sjukdom

  2. Patienter med en allvarlig medicinsk sjukdom

    • Patienter som samtidigt lider av gravt nedsatt njurfunktion, kramper, magsår, måttlig eller svårare leversjukdom
    • Patienter med okontrollerat högt blodtryck eller diabetes
  3. Patienter som har tagit andra prövningsprodukter inom 4 veckor innan de inkluderades i denna kliniska prövning, eller patienter som är gravida eller ammar
  4. Patienter som har en historia av överkänslighet mot undersökningsprodukterna eller ett läkemedel som liknar beståndsdelen eller som har haft tungmetallförgiftning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin (Circadin®) tas oralt, en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Melatonin (Circadin®)
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett tas oralt en gång dagligen innan du somnar under en period av 4 veckor.
Läkemedel: Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variation i PSQI före och omedelbart efter administrering av läkemedlet
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Variationer i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i H & Y skala (Hoehn och Yahr skala)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Variationer i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Variationer i PGI (Patient Global Impression)
Tidsram: Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Baslinje och omedelbart efter administrering av läkemedlet i 4 veckor
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
4 veckors läkemedelsbehandling
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckors läkemedelsbehandling
4 veckors läkemedelsbehandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
KIMJisun

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Huvudutredare: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
23 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
23 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2015-09-098-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar