Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van melatonine op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson

20 augustus 2017 bijgewerkt door: KIMJisun

Effect van melatonine op slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson: dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd onderzoek

Deze klinische studie is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie om de effecten van melatonine op de symptomen van slaapstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson te onderzoeken, symptomen die een significante invloed hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na het selecteren van patiënten die voldeden aan de inclusiecriteria en niet werden gediskwalificeerd door de uitsluitingscriteria, worden de patiënten door middel van een dubbelblinde procedure opgedragen oraal ofwel het onderzoeksgeneesmiddel melatonine of een placebo (toewijzingsverhouding 1:1) in te nemen gedurende 4 weken, eenmaal dagelijks, voor het slapen gaan. De evaluatie van werkzaamheid en veiligheid wordt uitgevoerd bij de eerste basislijn en onmiddellijk na toediening van het geneesmiddel gedurende 4 weken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die voldoen aan de klinische criteria voor idiopathische ziekte van Parkinson (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patiënten die klagen over slaapstoornissen zoals slapeloosheid, REM-slaapgedragsstoornis, overmatige slaperigheid overdag (EDS), enz.
  3. Patiënten die gedurende ten minste 6 maanden sinds hun diagnose medicamenteuze behandeling hebben ondergaan
  4. Mannelijke of vrouwelijke patiënt van 55 jaar of ouder
  5. Patiënten die vrijwillig toestemming hebben gegeven nadat ze de inhoud van de klinische proef hebben begrepen (in het geval van oudere patiënten van 70 jaar of ouder moet toestemming worden verkregen van zowel de proefpersoon als zijn of haar wettelijke vertegenwoordiger)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstige cognitieve stoornis, gedragsstoornis of geestesziekte

  2. Patiënten met een ernstige medische aandoening

    • Patiënten die gelijktijdig lijden aan ernstige nierinsufficiëntie, convulsies, maagzweren, matige of ernstigere leverziekte
    • Patiënten met ongecontroleerde hoge bloeddruk of diabetes
  3. Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan deze klinische studie een ander onderzoeksproduct hebben ingenomen, of patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor de onderzoeksproducten of een geneesmiddel dat qua component vergelijkbaar is of die een vergiftiging met zware metalen hebben gehad

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Melatonine (Circadin®)
Melatonine (Circadin®) wordt oraal ingenomen, eenmaal daags voor het slapen gaan gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Melatonine (Circadin®)
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet wordt oraal ingenomen, eenmaal daags voor het slapengaan gedurende een periode van 4 weken.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Variatie in PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variatie in PSQI voor en direct na toediening van het geneesmiddel
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder screening Questionnaire)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PDSS (de slaapschaal voor de ziekte van Parkinson)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in ESS (de Epworth-slaperigheidsschaal)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in H & Y-schaal (Hoehn- en Yahr-schaal)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in NMSS (Non-Motor Symptom Assessment Scale)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PDQ-39 (de vragenlijst over de ziekte van Parkinson met 39 items)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variaties in CGI (Clinical Global Impression)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Variaties in PGI (Patient Global Impression)
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Baseline en onmiddellijk na toediening van het medicijn gedurende 4 weken
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken medicamenteuze behandeling
4 weken medicamenteuze behandeling
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 weken medicamenteuze behandeling
4 weken medicamenteuze behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
KIMJisun

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hoofdonderzoeker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 januari 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2015-09-098-010

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen