Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af melatonin på søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom

20. august 2017 opdateret af: KIMJisun

Effekt af melatonin på søvnforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret forsøg

Dette kliniske studie er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg til at undersøge virkningerne af melatonin på søvnforstyrrelsessymptomer hos Parkinsons sygdomspatienter, symptomer som har en betydelig indvirkning på disse patienters livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at have udvalgt patienter, der opfyldte inklusionskriterierne og ikke blev diskvalificeret af eksklusionskriterierne, instrueres patienterne gennem en dobbeltblind procedure til oralt at tage enten forsøgslægemidlet melatonin eller placebo (allokeringsforhold 1:1) i 4 uger, én gang dagligt inden du går i seng. Evalueringen af ​​effektivitet og sikkerhed udføres ved den første baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der opfylder de kliniske kriterier for idiopatisk Parkinsons sygdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Patienter, der klager over søvnforstyrrelser såsom søvnløshed, REM søvnadfærdsforstyrrelse, overdreven søvnighed i dagtimerne (EDS) osv.
  3. Patienter, der har modtaget lægemiddelbehandling i mindst 6 måneder efter deres diagnose
  4. Mandlig eller kvindelig patient på 55 år eller ældre
  5. Patienter, der har givet frivilligt samtykke efter at have forstået indholdet af det kliniske forsøg (hvis der er tale om ældre patienter på 70 år eller ældre, skal samtykke modtages fra både forsøgspersonen og hans eller hendes juridiske repræsentant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en alvorlig kognitiv lidelse, adfærdsforstyrrelse eller psykisk sygdom

  2. Patienter med en alvorlig medicinsk sygdom

    • Patienter, der samtidig lider af alvorligt nedsat nyrefunktion, kramper, mavesår, moderat eller mere alvorlig leversygdom
    • Patienter med ukontrolleret højt blodtryk eller diabetes
  3. Patienter, der har taget andre forsøgsprodukter inden for 4 uger, før de blev optaget i dette kliniske forsøg, eller patienter, der er gravide eller ammer
  4. Patienter, der har en historie med overfølsomhed over for forsøgsprodukterne eller et lægemiddel, der ligner komponenten, eller som har haft tungmetalforgiftning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Melatonin (Circadin®)
Melatonin(Circadin®) indtages oralt, en gang dagligt, før du går i seng i en periode på 4 uger.
Medicin: Melatonin (Circadin®)
Placebo komparator: Placebo
Placebotablet tages oralt en gang dagligt, før du går i seng i en periode på 4 uger.
Medicin: Placebo oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variation i PSQI før og umiddelbart efter administration af lægemidlet
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variationer i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i H & Y-skalaen (Hoehn og Yahr-skalaen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i NMSS (Non-Motor Symptom assessment Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variationer i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Variationer i PGI (Patient Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Baseline og umiddelbart efter administration af lægemidlet i 4 uger
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: 4 ugers lægemiddelbehandling
4 ugers lægemiddelbehandling
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 ugers lægemiddelbehandling
4 ugers lægemiddelbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KIMJisun

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Ledende efterforsker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2015-09-098-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger