Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние мелатонина на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона

20 августа 2017 г. обновлено: KIMJisun

Влияние мелатонина на нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Это клиническое исследование представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование влияния мелатонина на симптомы нарушения сна у пациентов с болезнью Паркинсона, которые оказывают значительное влияние на качество жизни этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После отбора пациентов, которые удовлетворяли критериям включения и не были дисквалифицированы по критериям исключения, с помощью двойной слепой процедуры пациентов направляют на пероральный прием либо исследуемого препарата мелатонина, либо плацебо (соотношение распределения 1:1) в течение 4 недель, однократно. ежедневно перед сном. Оценку эффективности и безопасности проводят на первом исходном уровне и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, соответствующие клиническим критериям идиопатической болезни Паркинсона (Критерии банка мозга при болезни Паркинсона Соединенного Королевства)
  2. Пациенты, которые жалуются на нарушения сна, такие как бессонница, расстройство поведения во время быстрого сна, чрезмерная дневная сонливость (EDS) и др.
  3. Пациенты, получавшие медикаментозное лечение в течение не менее 6 месяцев с момента постановки диагноза
  4. Пациент мужского или женского пола в возрасте 55 лет и старше
  5. Пациенты, давшие добровольное согласие после понимания содержания клинического исследования (в случае пожилых пациентов в возрасте 70 лет и старше согласие должно быть получено как от субъекта, так и от его или ее законного представителя)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с серьезным когнитивным расстройством, поведенческим расстройством или психическим заболеванием

  2. Пациенты с серьезным заболеванием

    • Пациенты, которые одновременно страдают тяжелой почечной недостаточностью, судорогами, язвой желудка, умеренным или более тяжелым заболеванием печени
    • Пациенты с неконтролируемым высоким кровяным давлением или диабетом
  3. Пациенты, которые принимали другие исследуемые продукты в течение 4 недель до включения в это клиническое исследование, или пациенты, которые беременны или кормят грудью.
  4. Пациенты, имеющие в анамнезе повышенную чувствительность к исследуемым продуктам или препаратам, аналогичным по составу, или перенесшие отравление тяжелыми металлами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Мелатонин (Циркадин®)
Мелатонин (Circadin®) принимают перорально один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Мелатонин (Циркадин®)
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо принимают перорально один раз в день перед сном в течение 4 недель.
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение PSQI (Питтсбургский индекс качества сна)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Изменение PSQI до и сразу после введения препарата
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Вариации в RBDQ (опросник для скрининга расстройства поведения во сне REM)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в PDSS (шкала сна при болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации ESS (шкала сонливости Эпворта)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в UPDRS (Единая шкала оценки болезни Паркинсона)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации шкалы H и Y (шкала Хена и Яра)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Варианты NMSS (шкала оценки немоторных симптомов)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Вариации в PDQ-39 (Опросник болезни Паркинсона из 39 пунктов)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Временное ограничение
Варианты компьютерной графики (Clinical Global Impression)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Варианты PGI (общее впечатление пациента)
Временное ограничение: Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Исходно и сразу после введения препарата в течение 4 нед.
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели медикаментозного лечения
4 недели медикаментозного лечения
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 4 недели медикаментозного лечения
4 недели медикаментозного лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
KIMJisun

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Главный следователь: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Главный следователь: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 января 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015-09-098-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками