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Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

20 août 2017 mis à jour par: KIMJisun

Effet de la mélatonine sur les troubles du sommeil chez les patients atteints de la maladie de Parkinson : essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

Cette étude clinique est un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo visant à étudier les effets de la mélatonine sur les symptômes des troubles du sommeil des patients atteints de la maladie de Parkinson, symptômes qui ont un impact significatif sur la qualité de vie de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après avoir sélectionné les patients qui satisfaisaient aux critères d'inclusion et n'ont pas été disqualifiés par les critères d'exclusion, les patients sont invités à prendre par voie orale soit le médicament expérimental mélatonine, soit un placebo (rapport d'attribution 1: 1) pendant 4 semaines, une fois tous les jours, avant d'aller dormir. L'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité est effectuée à la première ligne de base et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients qui répondent aux critères cliniques de la maladie de Parkinson idiopathique (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Les patients qui se plaignent de troubles du sommeil tels que l'insomnie, les troubles du comportement en sommeil paradoxal, la somnolence diurne excessive (EDS), etc.
  3. Patients ayant reçu un traitement médicamenteux pendant au moins 6 mois depuis leur diagnostic
  4. Patient homme ou femme âgé de 55 ans ou plus
  5. Patients ayant donné leur consentement volontaire après avoir compris le contenu de l'essai clinique (dans le cas des patients âgés de 70 ans ou plus, le consentement doit être obtenu à la fois du sujet et de son représentant légal)

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un trouble cognitif grave, un trouble du comportement ou une maladie mentale

  2. Patients atteints d'une maladie grave

    • Patients souffrant simultanément d'insuffisance rénale sévère, de convulsions, d'ulcères d'estomac, d'une maladie hépatique modérée ou plus sévère
    • Patients souffrant d'hypertension artérielle non contrôlée ou de diabète
  3. Les patientes qui ont pris un autre produit expérimental dans les 4 semaines précédant leur inscription à cet essai clinique, ou les patientes enceintes ou qui allaitent
  4. Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits expérimentaux ou à un médicament dont le composant est similaire ou qui ont eu une intoxication aux métaux lourds

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mélatonine (Circadin®)
La mélatonine (Circadin®) est prise par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Mélatonine (Circadin®)
Comparateur placebo: Placebo
Le comprimé placebo est pris par voie orale, une fois par jour avant d'aller dormir pendant une période de 4 semaines.
Médicament: Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation du PSQI (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variation du PSQI avant et immédiatement après l'administration du médicament
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variations du RBDQ (Questionnaire de dépistage des troubles du comportement en sommeil paradoxal)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du PDSS (échelle du sommeil de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'ESS (échelle de somnolence d'Epworth)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'UPDRS (échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'échelle H & Y (échelle Hoehn et Yahr)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations du NMSS (échelle d'évaluation des symptômes non moteurs)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations dans PDQ-39 (questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Variations de CGI (Clinical Global Impression)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Variations de l'IGP (impression globale du patient)
Délai: Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Au départ et immédiatement après l'administration du médicament pendant 4 semaines
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves
Délai: 4 semaines de traitement médicamenteux
4 semaines de traitement médicamenteux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
KIMJisun

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Chercheur principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
23 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2015-09-098-010

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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