Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom

20. august 2017 oppdatert av: KIMJisun

Effekt av melatonin på søvnforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom: Dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie

Denne kliniske studien er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke effekten av melatonin på søvnforstyrrelsessymptomer hos pasienter med Parkinsons sykdom, symptomer som har en betydelig innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter å ha valgt ut pasienter som tilfredsstilte inklusjonskriteriene og ikke ble diskvalifisert av eksklusjonskriteriene, blir pasientene gjennom en dobbeltblind prosedyre henvist til å oralt ta enten undersøkelsesmidlet melatonin eller placebo (tildelingsforhold 1:1) i 4 uker, én gang daglig, før du legger deg. Evalueringen av effekt og sikkerhet utføres ved første baseline og umiddelbart etter administrering av legemidlet i 4 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som oppfyller de kliniske kriteriene for idiopatisk Parkinsons sykdom (United Kingdom Parkinsons Disease Brain Bank Criteria)
  2. Pasienter som klager over søvnforstyrrelser som søvnløshet, REM søvnadferdsforstyrrelse, overdreven søvnighet på dagtid (EDS), etc.
  3. Pasienter som har fått medikamentell behandling i minst 6 måneder etter diagnosen
  4. Mannlig eller kvinnelig pasient på 55 år eller eldre
  5. Pasienter som har gitt frivillig samtykke etter å ha forstått innholdet i den kliniske utprøvingen (når det gjelder eldre pasienter som er 70 år eller eldre, må samtykke innhentes fra både forsøkspersonen og hans eller hennes juridiske representant)

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en alvorlig kognitiv lidelse, atferdsforstyrrelse eller psykisk lidelse

  2. Pasienter med alvorlig medisinsk sykdom

    • Pasienter som samtidig lider av alvorlig nedsatt nyrefunksjon, kramper, magesår, moderat eller mer alvorlig leversykdom
    • Pasienter med ukontrollert høyt blodtrykk eller diabetes
  3. Pasienter som har tatt andre undersøkelsesprodukter innen 4 uker før de ble registrert i denne kliniske studien, eller pasienter som er gravide eller ammer
  4. Pasienter som har en historie med overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktene eller et legemiddel som ligner på komponenten eller som har hatt tungmetallforgiftning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Melatonin (Circadin®)
Melatonin(Circadin®) tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.
Legemiddel: Melatonin (Circadin®)
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletten tas oralt en gang daglig før du legger deg i en periode på 4 uker.
Legemiddel: Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjon i PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjon i PSQI før og umiddelbart etter administrering av legemidlet
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i RBDQ (The REM sleep Behavior Disorder Screening Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PDSS (Parkinson's Disease Sleep Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i ESS (The Epworth Sleepiness Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i UPDRS (Unified Parkinson Disease Rating Scale)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i H & Y-skalaen (Hoehn og Yahr-skalaen)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i NMSS (ikke-motorisk symptomvurderingsskala)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PDQ-39 (The 39-Item Parkinsons Disease Questionnaire)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Variasjoner i CGI (Clinical Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Variasjoner i PGI (Pasient Global Impression)
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Baseline og umiddelbart etter administrering av stoffet i 4 uker
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
4 uker med medikamentell behandling
Antall forsøkspersoner med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker med medikamentell behandling
4 uker med medikamentell behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
KIMJisun

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Hovedetterforsker: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
13. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015-09-098-010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger