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Efeito da melatonina nos distúrbios do sono em pacientes com doença de Parkinson

20 de agosto de 2017 atualizado por: KIMJisun

Efeito da Melatonina nos Distúrbios do Sono em Pacientes com Doença de Parkinson: Estudo Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Placebo

Este estudo clínico é um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para investigar os efeitos da melatonina nos sintomas de distúrbios do sono de pacientes com doença de Parkinson, sintomas que têm um impacto significativo na qualidade de vida desses pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Depois de selecionar os pacientes que satisfizeram os critérios de inclusão e não foram desqualificados pelos critérios de exclusão, por meio de um procedimento duplo-cego, os pacientes são orientados a tomar oralmente o medicamento experimental melatonina ou um placebo (taxa de alocação 1:1) por 4 semanas, uma vez diariamente, antes de dormir. A avaliação da eficácia e segurança é realizada na primeira linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
82

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que atendem aos critérios clínicos para doença de Parkinson idiopática (United Kingdom Parkinson's Disease Brain Bank Criteria)
  2. Pacientes que se queixam de distúrbios do sono, como insônia, distúrbio comportamental do sono REM, sonolência diurna excessiva (EDS), etc.
  3. Pacientes que receberam tratamento medicamentoso por pelo menos 6 meses desde o diagnóstico
  4. Paciente do sexo masculino ou feminino com 55 anos ou mais
  5. Pacientes que tenham dado consentimento voluntário após a compreensão do conteúdo do ensaio clínico (no caso de pacientes idosos com 70 anos ou mais, o consentimento deve ser obtido tanto do sujeito quanto do seu representante legal)

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com um distúrbio cognitivo grave, distúrbio comportamental ou doença mental

  2. Pacientes com uma doença médica grave

    • Pacientes que sofrem concomitantemente de insuficiência renal grave, convulsões, úlceras estomacais, doença hepática moderada ou mais grave
    • Pacientes com hipertensão arterial não controlada ou diabetes
  3. Pacientes que tomaram outros produtos experimentais dentro de 4 semanas antes de serem incluídos neste ensaio clínico ou pacientes grávidas ou amamentando
  4. Pacientes com histórico de hipersensibilidade aos produtos sob investigação ou a um componente similar de medicamento ou que tiveram intoxicação por metais pesados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Melatonina (Circadin®)
A melatonina (Circadin®) é tomada por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
Medicamento: Melatonina (Circadin®)
Comparador de Placebo: Placebo
O comprimido de placebo é tomado por via oral, uma vez ao dia antes de dormir por um período de 4 semanas.
Medicamento: Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação no PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variação do PSQI antes e imediatamente após a administração da droga
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Variações no RBDQ (Questionário de triagem para distúrbios comportamentais do sono REM)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na PDSS (Escala de Sono da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na ESS (Escala de Sonolência de Epworth)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na UPDRS (Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na Escala H & Y (Escala Hoehn e Yahr)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações na NMSS (escala de avaliação de sintomas não motores)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações no PDQ-39 (Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Prazo
Variações em CGI (Clinical Global Impression)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Variações em PGI (impressão global do paciente)
Prazo: Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Linha de base e imediatamente após a administração do medicamento por 4 semanas
Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
4 semanas de tratamento medicamentoso
Número de indivíduos com eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas de tratamento medicamentoso
4 semanas de tratamento medicamentoso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KIMJisun

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Kuhnil Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jisun Kim, Samsung Medical Center, Department of Neurology
  • Investigador principal: Eungseok Oh, Chungnam National University Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Wooyoung Jang, Gangneung Asan Hospital, Department of Neurology
  • Investigador principal: Jinse Park, Inje University Haeundae Paik Hospital, Department of Neurology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2015-09-098-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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