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Eine Studie zu Cobimetinib plus Atezolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Teilnehmern mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem BRAFv600-Wildtyp-Melanom

24. August 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine offene, multizentrische, zweiarmige, randomisierte Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cobimetinib plus Atezolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem BRAF-V600-Wildtyp-Melanom

Dies ist eine multizentrische, unverblindete, randomisierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von Cobimetinib plus Atezolizumab im Vergleich zu Pembrolizumab bei nicht vorbehandelten Teilnehmern mit fortgeschrittenem BRAFV600-Wildtyp-Melanom.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
446

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australien, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australien, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasilien
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasilien, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Deutschland, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Deutschland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Deutschland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Deutschland, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Deutschland, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Frankreich, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Griechenland, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Griechenland, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Griechenland, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italien, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italien, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italien, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polen, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polen, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polen, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii I Hematologii
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Russische Föderation, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Russische Föderation, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spanien, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Vereinigtes Königreich, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Krankheitsspezifische Einschlusskriterien

  • Histologisch bestätigtes, lokal fortgeschrittenes und inoperables oder metastasiertes Melanom
  • Naiv gegenüber einer vorherigen systemischen Anti-Krebs-Therapie für Melanom
  • Dokumentation des BRAFV600-Wildtyp-Status in Melanom-Tumorgewebe durch Verwendung eines von der lokalen Gesundheitsbehörde genehmigten klinischen Mutationstests
  • Eine repräsentative, formalinfixierte, in Paraffin eingebettete (FFPE) Tumorprobe in einem Paraffinblock (bevorzugt) oder 20 Objektträger mit ungefärbten, frisch geschnittenen Serienschnitten müssen zusammen mit einem zugehörigen Pathologiebericht vor Studieneintritt eingereicht werden. Wenn 20 Objektträger nicht verfügbar sind oder der Gewebeblock nicht ausreichend groß ist, kann der Patient nach Rücksprache mit und Genehmigung durch den medizinischen Monitor dennoch für die Studie in Frage kommen
  • Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
  • Alter >=18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  • Fähigkeit, das Studienprotokoll nach Einschätzung des Prüfarztes einzuhalten
  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes BRAFV600-Wildtyp-Melanom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Lebenserwartung >=3 Monate
  • Angemessene hämatologische und Endorganfunktion
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder mindestens zwei Formen wirksamer Verhütungsmittel mit einer Versagensrate von < 1 % pro Jahr während des Behandlungszeitraums und für mindestens 3 Monate nach der letzten Cobimetinib-Dosis und mindestens 5 Monate anzuwenden nach der letzten Dosis von Atezolizumab oder Pembrolizumab
  • Für Männer: Zustimmung zur Abstinenz (Unterlassung heterosexuellen Geschlechtsverkehrs) oder Anwendung von Verhütungsmaßnahmen (z. Kondom) und Zustimmung, für mindestens 3 Monate nach der letzten Cobimetinib-Dosis auf Samenspende zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit der Patienten, ausgewählte Studienergebnisse (z. B. GHS und HRQoL) mit einem elektronischen Gerät oder Papier-Backup-Fragebögen zu melden.

Ausschlusskriterien:

Allgemeine Ausschlusskriterien

  • Unfähigkeit, Medikamente zu schlucken
  • Malabsorptionszustand, der die Absorption von oral verabreichten Medikamenten verändern würde
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Bestandteile der Cobimetinib-, Atezolizumab- oder Pembrolizumab-Formulierungen
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit therapeutischen Antibiotika, attenuierten Lebendimpfstoffen oder systemischen immunstimulatorischen/immunsuppressiven Medikamenten
  • Jede schwerwiegende Erkrankung oder Anomalie bei klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an der Studie und deren Abschluss ausschließt Krebsbedingte Ausschlusskriterien
  • Augenmelanom
  • Größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb von 21 Tagen vor Tag 1 von Zyklus 1 oder voraussichtliche Notwendigkeit eines solchen Eingriffs während der Studienbehandlung
  • Unkontrollierte tumorbedingte Schmerzen
  • Unkontrollierter Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, der mehr als einmal alle 28 Tage eine wiederholte Drainage erfordert
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS). Ausschlüsse im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Instabile Angina pectoris, neu aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate, Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate vor Tag 1 von Zyklus 1 oder aktuelle dekompensierte Herzinsuffizienz, klassifiziert als Klasse II der New York Heart Association oder höher
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) unter der institutionellen Untergrenze des Normalwerts oder <50 %, je nachdem, welcher Wert niedriger ist
  • Schlecht kontrollierte Hypertonie, definiert als anhaltende, unkontrollierte, nicht episodische Baseline-Hypertonie, die trotz optimaler medizinischer Behandlung konstant über 159/99 mmHg liegt
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anormalen Elektrokardiogramms (EKG), das nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant ist, einschließlich vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock zweiten oder dritten Grades oder Anzeichen eines früheren Myokardinfarkts Ausschlüsse im Zusammenhang mit Infektionen
  • HIV infektion
  • Aktive Tuberkulose-Infektion
  • Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung
  • Anzeichen oder Symptome einer klinisch relevanten Infektion innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Behandlung mit oralen oder intravenösen Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1 von Zyklus 1
  • Aktive oder chronische virale Hepatitis B- oder C-Infektion Ausschlüsse im Zusammenhang mit Augenerkrankungen
  • Bekannte Risikofaktoren für Augentoxizität Ausschlüsse im Zusammenhang mit Autoimmunerkrankungen und immunmodulatorischen Arzneimitteln
  • Aktive oder Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche
  • Vorherige allogene Stammzell- oder solide Organtransplantation
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, organisierender Pneumonie, medikamenteninduzierter oder idiopathischer Pneumonitis oder Nachweis einer aktiven Pneumonitis beim Screening des Thorax-CT-Scans
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 2 Wochen vor Tag 1, Zyklus 1 Ausschlüsse im Zusammenhang mit anderen Erkrankungen oder Medikamenten
  • Aktive Malignität (außer Melanom) oder eine frühere Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Jede Hämorrhagie oder jedes Blutungsereignis Grad >=3 innerhalb von 28 Tagen nach Tag 1 von Zyklus 1
  • Vorgeschichte von Schlaganfällen, reversiblen ischämischen neurologischen Defekten oder vorübergehenden ischämischen Attacken innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Proteinurie >3,5 g/24 Std
  • Konsum von Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Arzneimitteln, die starke oder mäßige Induktoren oder Inhibitoren des CYP3A4-Enzyms sind, mindestens 7 Tage vor Tag 1 von Zyklus 1 und während der Studienbehandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cobimetinib und Atezolizumab
Die Teilnehmer erhalten 60 mg Cobimetinib oral von den Tagen 1 bis 21 zusammen mit 840 mg Atezolizumab als intravenöse (IV) Infusion an den Tagen 1 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus bis zum vom Prüfarzt festgestellten Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität, Tod, Patient oder Entscheidung des Arztes zum Entzug oder Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt. In jedem Zyklus wird für 7 Tage (Tage 22-28) kein Cobimetinib verabreicht.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg Tabletten oral einmal täglich an 21 Tagen an, 7 Tagen Pause.
Arzneimittel: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg als intravenöse Infusion einmal alle 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Die Teilnehmer erhalten 200 mg Pembrolizumab, das alle 3 Wochen (Q3W) als intravenöse Infusion verabreicht wird, bis ein vom Prüfarzt festgestelltes Fortschreiten der Krankheit, eine inakzeptable Toxizität, der Tod, die Entscheidung des Patienten oder Arztes, sich zurückzuziehen, oder eine Schwangerschaft, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg als IV-Infusion einmal alle 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) wie vom Independent Review Committee (IRC) bestimmt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) für Zielläsion: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen. PD für Non-Target-Läsion: Eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen.
Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS, wie vom Prüfarzt bestimmt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression, wie vom Prüfarzt gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt. Progressive Erkrankung (PD) für Zielläsion: Mindestens 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe der Durchmesser in der Studie (einschließlich Ausgangswert) als Referenz genommen wird. Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe der Durchmesser auch eine absolute Zunahme von >/= 5 mm aufweisen. PD für Non-Target-Läsion: Eindeutige Progression bestehender Non-Target-Läsionen.
Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Objektive Reaktion, wie vom Ermittler bestimmt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Die objektive Ansprechrate ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen >/= 4 Wochen im Abstand, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt. Für Zielläsion, CR: das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird, ohne CR. Für Non-Target-Läsion, CR: das Verschwinden aller Non-Target-Läsionen und (falls zutreffend) Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse).
Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Objektive Reaktion wie vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Objektives Ansprechen, definiert als vollständiges Ansprechen oder partielles Ansprechen bei zwei aufeinanderfolgenden Ereignissen im Abstand von ≥ 4 Wochen, wie vom IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt
Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Woche 16
DCR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit vollständiger Remission, partieller Remission oder stabiler Erkrankung nach 16 Wochen. Für Zielläsion, CR: das Verschwinden aller Zielläsionen, alle pathologischen Lymphknoten müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf <10 mm aufweisen. PR: Mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei die Summe der Ausgangsdurchmesser als Referenz genommen wird, ohne CR. Für Non-Target-Läsion, CR: das Verschwinden aller Non-Target-Läsionen und (falls zutreffend) Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen nicht pathologisch groß sein (< 10 mm kurze Achse). Stabile Erkrankung (SD): weder ausreichende Schrumpfung, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren.
Woche 16
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren
OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Von der Randomisierung bis zu ungefähr 3 Jahren
Dauer der objektiven Reaktion Vom IRC festgelegt
Zeitfenster: Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens, definiert als die Zeit vom ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie von einem IRC gemäß RECIST v1.1 bestimmt, oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 8 Wochen (Wochen) von Tag (D) 1 von Zyklus (C) 1 bis etwa 16 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens, bestimmt durch den Ermittler
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Dauer des objektiven Ansprechens ist definiert als die Zeit ab dem ersten Auftreten eines dokumentierten objektiven Ansprechens bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfarzt anhand von RECIST v1.1 bestimmt, oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Zweijähriges Landmark Survival
Zeitfenster: Mit 2 Jahren
Das zweijährige Landmark-Überleben ist definiert als die Überlebensrate nach 2 Jahren. Das zweijährige Landmark-Überleben ist definiert als die Überlebensrate nach 2 Jahren und wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Analyse berechnet, die üblicherweise verwendet wird, um die Wahrscheinlichkeit eines Ereignisses zum Zeitpunkt „t“ abzuschätzen.
Mit 2 Jahren
Änderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate. Nachuntersuchungen werden Wochen nach Beendigung der Behandlung des Teilnehmers gemeldet, was zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfolgen kann. Der Gesamtzeitraum überschreitet 16 Monate nicht.
HRQoL-Scores werden anhand der Subskala Global Health Status (GHS)/Quality of Life (QoL) des European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) bewertet. Diese basieren auf den Fragen 29 und 30 des EORTC QLQ-C30. Diese Fragen zur globalen Gesundheitszustands-/QoL-Skala sind auf einer 7-Punkte-Skala kodiert (1=sehr schlecht bis 7=ausgezeichnet). Die Rohwerte werden linear transformiert, um einen Wert zwischen 0 und 100 zu erhalten, wobei ein höherer Wert ein höheres ("besseres") Funktionsniveau darstellt.
Bis etwa 16 Monate. Nachuntersuchungen werden Wochen nach Beendigung der Behandlung des Teilnehmers gemeldet, was zu jedem Zeitpunkt während der Studie erfolgen kann. Der Gesamtzeitraum überschreitet 16 Monate nicht.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines anormalen Laborbefunds), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines pharmazeutischen Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit dem pharmazeutischen Produkt in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Auch Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlechtern, gelten als unerwünschte Ereignisse.
Bis etwa 16 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu ungefähr 3 Jahren
Zu den Vitalfunktionen gehören Temperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz sowie systolischer und diastolischer Blutdruck.
Von der Grundlinie bis zu ungefähr 3 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Bis etwa 16 Monate
Teilnehmer mit Laborauffälligkeiten (Werte außerhalb eines definierten Bereichs) werden gemeldet.
Bis etwa 16 Monate
Plasmakonzentration von Cobimetinib
Zeitfenster: Tag 1 und 15 von Zyklus 1
Tag 1 und 15 von Zyklus 1
Serumkonzentration von Atezolizumab
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3
Tag 1 der Zyklen 1, 2 und 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs)
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung
Teilnehmer mit ADAs während der Studie im Verhältnis zur Prävalenz von ADAs zu Studienbeginn werden gemeldet.
Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 30 Tage nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO39722
  • 2016-004387-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittenes BRAFV600-Wildtyp-Melanom

Klinische Studien zur Cobimetinib

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