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Cobimetinib bei refraktärer Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und anderen histiozytären Erkrankungen (NACHO-COBI)

12. September 2025 aktualisiert von: Carl Allen

Eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Cobimetinib bei refraktärer Langerhans-Zell-Histiozytose, LCH-assoziierter neurodegenerativer Erkrankung und anderen histiozytären Erkrankungen.

Dies ist eine Forschungsstudie zu einem Medikament namens Cobimetinib bei Kindern und Erwachsenen, bei denen Langerhans-Zell-Histiozytose (LCH) und andere histiozytäre Erkrankungen diagnostiziert wurden, die zurückgekehrt sind oder nicht auf die Behandlung ansprechen. Cobimetinib blockiert die Aktivierung eines Proteins namens Mitogen-aktivierte Proteinkinase (MEK), das Teil falscher Wachstumssignale in Histiozytosezellen ist. Es werden vier verschiedene Patientengruppen aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Histiozytäre Störungen sind Krankheiten, die durch Fehlfunktionen oder Anhäufung bestimmter Immunzellen, die Histiozyten genannt werden, verursacht werden. Viele histiozytäre Erkrankungen (LCH, juveniles Xanthogranulom (JXG), Erdheim-Chester-Krankheit (ECD) und Rosai-Dorfman-Krankheit (RDD)) entstehen durch Blutzellen, die falsche Wachstumssignale erhalten. Diese falschen Signale werden durch Veränderungen in Genen (Mutationen) verursacht, die zu Gewebeschäden (Läsionen) führen, die Krankheiten verursachen. Einige Patienten mit LCH können eine Neurodegeneration (LCH-ND) entwickeln, bei der es sich um eine Schädigung von Neuronen handelt, die zu einer verringerten Gehirnfunktion führt, von LCH-Zellen, die zum Gehirn gelangen und Entzündungen aktivieren. LCH entsteht aus Blutzellen, die falsche Wachstumssignale erhalten. Diese falschen Signale werden durch Mutationen (Veränderungen in Genen) verursacht. Die LCH-Blutzellen können Veränderungen in der Struktur fast jedes Organs hervorrufen und die normale Organfunktion schädigen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, ob Cobimetinib sicher und wirksam bei Patienten ist, bei denen LCH, LCH-ND, RDD, JXG und ECD diagnostiziert wurden, die möglicherweise eine spezifische Mutation namens BRAF-V600E aufweisen. In gesunden Zellen sollen bestimmte Proteine ​​(BRAF und MEK genannt) dabei helfen, das normale Zellwachstum zu kontrollieren. BRAF-V600E ist eine spezifische Veränderung in einem Gen, die das Wachstum und die Ausbreitung von Krebszellen bewirken kann, indem es konstante Signale an das MEK-Protein sendet. Cobimetinib wurde entwickelt, um an MEK zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Rekrutierung
        • Arkansas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Orange County
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • UCSF Benioff Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michelle L Hermiston, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Rekrutierung
        • John Hopkins University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • Texas Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Beendet
        • University of Wisconsin-American Family Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN:

Alter bei Studieneintritt

  • Für Gruppe 1: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Monate und jünger als 21 Jahre sein
  • Für Gruppe 2: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Monate alt sein
  • Für Gruppe 3: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 6 Monate und jünger als 21 Jahre sein
  • Für Gruppe 4: Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Anmeldung mindestens 21 Jahre alt sein
  • Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine enterale Dosis und Formulierung von Medikamenten einzunehmen. Die Studienmedikation ist nur als Suspension zum Einnehmen oder als Tablette erhältlich, die oral oder auf anderem enteralen Weg wie Nasensonde oder Magensonde eingenommen werden kann.
  • Biopsiegeprüftes LCH -AND
  • Versagen zumindest der Erstlinientherapie bei Hochrisiko-LCH mit auswertbarer Erkrankung. -ODER
  • Versagen mindestens einer Zweitlinientherapie bei Low-Risk-LCH mit auswertbarer Erkrankung. -ODER
  • Diagnose einer LCH-assoziierten neurodegenerativen Erkrankung mit radiologischer oder klinischer Progression innerhalb der letzten 3 Monate. -ODER
  • Durch Biopsie nachgewiesenes JXG, ECD, RDD, histiozytäres Sarkom oder andere histiozytäre Läsion (neu diagnostizierte oder rezidivierende/refraktäre Erkrankung) mit auswertbarer aktiver Erkrankung.

Leistungsstufe:

-Karnofsky ≥ 50 % für Patienten > 16 Jahre und Lansky ≥ 50 % für Patienten ≤ 16 Jahre.

Angemessene hämatologische Funktion definiert als:

  • ANC ≥ 0,75 x 10^9/L (nicht unterstützt/ohne Wachstumsfaktor-Stimulans)
  • Thrombozytenzahl ≥ 75 x 10^9/L (nicht unterstützt/ohne Transfusion innerhalb der letzten 7 Tage).
  • Patienten mit Erkrankungen des Knochenmarks müssen eine Thrombozytenzahl von >/= 75 x 10^9/L haben (Transfusionsunterstützung erlaubt) und dürfen gegenüber Thrombozytentransfusionen nicht refraktär sein.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (nicht unterstützt/ohne Transfusion innerhalb der letzten 7 Tage)
  • Patienten mit Knochenmarkerkrankungen müssen einen Hämoglobinwert von ≥ 8 g/dl haben (Transfusionsunterstützung erlaubt).

Angemessene Nierenfunktion definiert als:

- Berechnete Kreatinin-Clearance (oder Radioisotop-GFR) ≥ 70 ml/min/1,73 m^2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Maximales Serumkreatinin (mg/dL) Alter 2 bis < 6 Jahre: männlich 0,8 mg/d, weiblich 0,8; 6 bis < 10 Jahre: Männlich 1 mg/dL, Weiblich 1; 10 bis < 13 Jahre: Männlich 1,2 mg/dL; weiblich 1,2; 13 bis < 16 Jahre: Männlich 1,5 mg/dL; weiblich 1,4;

≥ 16 Jahre: Männlich 1,7 mg/dL; weiblich 1,4;

Angemessene Leberfunktion definiert als:

  • Bilirubin (Summe aus konjugiertem + unkonjugiertem) ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • AST und ALT ≤ 2,5x ULN für das Alter.
  • Serumalbumin ≤ 2 g/dl.

Für Patienten mit einer durch histiozytäre Störung verursachten Lebererkrankung:

• Patienten mit anormalen Bilirubin-, AST-, ALT- und Albuminwerten können mit Dokumentation einer histiozytären Lebererkrankung aufgenommen werden.

Angemessene Herzfunktion definiert als:

  • Fractional Shortening (FS) von ≥ 30 % oder Ejektionsfraktion von ≥ 50 % laut Echokardiogramm zu Studienbeginn, bestimmt durch Echokardiographie oder Multigated Acquisition Scan (MUGA) innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung in der Studiendatenbank. Je nach institutionellem Standard ist entweder FS oder LVEF für die Aufnahme ausreichend, wenn nur ein Wert gemessen wird; Wenn beide Werte gemessen werden, müssen beide Werte die obigen Kriterien erfüllen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter benötigen einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest für die Eignung und erneut bei der Datenbankregistrierung, wenn mehr als 2 Wochen vergangen sind.
  • Weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, die Verhütungsvorschriften mit zwei Formen wirksamer Verhütungsmethoden für die Dauer der Studienbehandlung einzuhalten.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

- Vorherige und gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit CYP3A4-induzierender/-hemmender Wirkung: Patient, der innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 einnimmt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: Erythromycin, Clarithromycin, Ketoconazol, Azithromycin, Itraconazol, Grapefruitsaft oder Johanniskraut.

  • Vorherige Therapieeinschränkungen Abschluss einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder zielgerichteten Therapie für LCH (oder eine andere histiozytäre Störung) mindestens 28 Tage (außer wo unten angegeben) vor der Registrierung in der Studiendatenbank, mit vorheriger Auflösung aller damit verbundenen Toxizitäten auf ≤ Grad 1 bis zur Aufnahme in die Studie (Ausnahme Alopezie und Ototoxizität, die nicht behoben werden müssen ≤ Grad 1). Die Patienten müssen sich vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Anti-Krebs-Therapien erholt haben und die folgende Mindestdauer der vorherigen Anti-Krebs-gerichteten Therapie vor der Aufnahme erfüllen. Wenn nach dem erforderlichen Zeitrahmen die Eignungskriterien für das Labor erfüllt sind, wird davon ausgegangen, dass sich der Patient angemessen erholt hat.

    • Strahlentherapie innerhalb der letzten 28 Tage.
    • Jede vorherige Behandlung mit Cobimetinib.
    • Behandlung mit einem langwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktor innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation oder einem kurzwirksamen hämatopoetischen Wachstumsfaktor innerhalb von 7 Tagen vor der Datenbankregistrierung.
    • Behandlung mit Hormontherapie (außer Hormonersatztherapie oder orale Kontrazeptiva), Immuntherapie, biologische Therapie, Prüftherapie oder pflanzliche Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen oder < 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor der Datenbankregistrierung.
    • Behandlung mit Hochdosis-Chemotherapie und Stammzellrettung (autologe Stammzelltransplantation) oder allogene Stammzelltransplantation innerhalb von 90 Tagen vor der Registrierung in der Studiendatenbank. Anti-GVHD-Mittel nach der Transplantation: Patienten, die Ciclosporin, Tacrolimus oder andere Mittel zur Vorbeugung einer Graft-versus-Host-Reaktion nach einer Knochenmarktransplantation erhalten, sind für diese Studie nicht geeignet.
    • Bei Patienten mit Hirntumoren (intrakranielle Raumforderungen) Anwendung von Antikoagulanzien innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung in der Studiendatenbank.
    • Kortikosteroidtherapie
    • Der Patient hat innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation eine Behandlung mit einer Prüftherapie erhalten.
    • Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder eine vorbestehende Blutungsstörung haben, die nicht mit einer histiozytären Erkrankung zusammenhängt.

  • Ausschlüsse für andere Krankheiten

    • Andere aktive Malignität oder sekundäre Malignität in der Vorgeschichte.
    • Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, Malabsorption, externer biliärer Shunt
    • Infektion: Patienten mit einer bekannten aktiven Infektion (mit Ausnahme einer dokumentierten Pilzinfektion der Nagelbetten) innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in der Studiendatenbank, die nicht vollständig abgeklungen ist.
    • Größerer chirurgischer Eingriff oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung in der Studiendatenbank oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie. Das Einsetzen eines Gefäßzugangsgeräts oder kleiner chirurgischer Eingriffe ist innerhalb von vierzehn (14) Tagen nach Studieneinschluss zulässig (vorausgesetzt, die Wunde ist verheilt).
    • Vorgeschichte einer signifikanten Darmresektion, die eine ausreichende Resorption oder eine andere signifikante malabsorptive Erkrankung ausschließen würde.
    • Geschichte der Pneumonitis.
    • Ophthalmologische Erwägungen: Patienten mit bekannten signifikanten ophthalmologischen Erkrankungen oder bekannten Risikofaktoren für retinale Venenverschlüsse sind nicht teilnahmeberechtigt. Insbesondere Patienten mit einer Vorgeschichte von Netzhautvenenverschluss (RVO), Netzhautablösung, Netzhautpathologie bei augenärztlicher Untersuchung, Frühgeborenenretinopathie, zentraler seröser Chorioretinopathie (CSSCR), neovaskulärer Retinopathie, Augeninnendruck > 21 mmHg und prädisponierenden Faktoren für RVO (z. , unkontrollierter Bluthochdruck, Diabetes oder Hyperlipidämie, Koagulopathie) ausgeschlossen. Patienten mit langjährigen und stabilen ophthalmologischen Befunden infolge bestehender Erkrankungen sind mit entsprechender Dokumentation und Genehmigung des (Co-)Vorsitzenden und Koordinierungszentrums der Studie förderfähig.
    • Vorgeschichte einer soliden Organtransplantation: Patienten, die zuvor eine solide Organtransplantation erhalten haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
    • Jede andere Krankheit, metabolische oder psychische Dysfunktion, ein Befund einer körperlichen Untersuchung oder ein klinischer Laborbefund, der den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand erweckt, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung eines Prüfpräparats kontraindiziert oder den Patienten einem unannehmbaren Risiko durch Behandlungskomplikationen aussetzt.

  • Geschichte der klinisch signifikanten Herzfunktionsstörung, einschließlich der folgenden:

    • Klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen einschließlich Brady-Arrhythmien und/oder Patienten, die eine antiarrhythmische Therapie benötigen (mit Ausnahme von Betablockern oder Digoxin). Patienten mit kontrolliertem Vorhofflimmern sind nicht ausgeschlossen.
    • Instabile Arrhythmie
    • Instabile Angina oder neu aufgetretene Angina innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, definiert als Klasse II der New York Heart Association oder höher
    • Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung
  • Bekanntes chronisches humanes Immundefizienzvirus (HIV).
  • Vorgeschichte einer ZNS-Blutung ≥ 2. Grades oder Vorgeschichte einer ZNS-Blutung innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen. Schwangere oder stillende Frauen werden nicht in diese Studie aufgenommen, da keine Informationen über menschliche fötale oder teratogene Toxizitäten vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten < 21 Jahre mit rezidivierendem LCH (Grp1)
Kinder (≥ 6 Monate) und junge Erwachsene (< 21 Jahre) mit wiederkehrenden aktiven LCH-Läsionen (können auch LCH-ND haben).
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird für Patienten mit einer maximalen Dosis von 60 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • COTELLISCH
  • RO5514041
Experimental: Patienten jeden Alters mit LCH-ND (Grp2)
Patienten jeden Alters (≥ 6 Monate) mit fortschreitender neurodegenerativer LCH-Erkrankung (LCH-ND) ohne andere aktive LCH-Stellen.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird für Patienten mit einer maximalen Dosis von 60 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • COTELLISCH
  • RO5514041
Experimental: Patienten <21 Jahre mit anderen histiozytären Störungen (Grp3)
Neu diagnostizierte oder rezidivierte/refraktäre Kinder (≥ 6 Monate) und junge Erwachsene (< 21 Jahre) mit anderen histiozytären Erkrankungen, einschließlich juvenilem Xanthogranulom, Erdheim-Chester-Krankheit, histiozytärem Sarkom und Rosai-Dorfman-Krankheit.
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird für Patienten mit einer maximalen Dosis von 60 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • COTELLISCH
  • RO5514041
Experimental: Patienten ≥ 21 Jahre mit LCH/histiozytären Erkrankungen (Grp4)
Erwachsene (≥21 Jahre) mit LCH oder einer anderen histiozytären Störung mit rezidivierenden aktiven Läsionen (kann auch LCH-ND haben).
Arzneimittel: Cobimetinib
Cobimetinib wird für Patienten mit einer maximalen Dosis von 60 mg täglich verabreicht
Andere Namen:
  • COTELLISCH
  • RO5514041

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechraten unter Verwendung modifizierter RECiST-Kriterien
Zeitfenster: 12 Monate

Anteil der Teilnehmer mit (vollständiger Remission, partieller Remission, stabiler Erkrankung, fortschreitender Erkrankung) nach 1 Jahr Therapie mit Cobimetinib.

Es wird davon ausgegangen, dass zu jedem protokollspezifischen Zeitpunkt eine Reaktionsbewertung erfolgt. Die Statusberechnung erfolgt zu jedem Zeitpunkt für Patienten, die gemäß den im Protokoll definierten Kriterien zu Studienbeginn eine messbare Erkrankung aufweisen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Progressionsfreies Überleben ist definiert als die Zeitspanne während und nach der Behandlung einer Krankheit, die ein Patient mit der Krankheit lebt, sich aber nicht verschlimmert.
12 Monate
Art und Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Art und Schwere unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die wegen histiozytärer Erkrankungen mit Cobimetinib behandelt wurden.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Response Assessment (Modified RECIST) histiozytärer Läsionen mit spezifischen Mutationen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung des Ansprechens unter Verwendung modifizierter RECIST-Kriterien für Zielläsionen mit spezifischen Mutationen (z. BRAF-V600E). Beste Ansprechrate nach 1 Jahr Therapie.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carl Allen

Mitarbeiter

Baylor College of Medicine
Genentech, Inc.
North American Consortium for Histiocytosis

Ermittler

  • Studienstuhl: Carl E Allen, MD, PhD, Baylor College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-43475 NACHO COBI

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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