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Uno studio su cobimetinib più atezolizumab rispetto a pembrolizumab in partecipanti con melanoma wild-type BRAFv600 avanzato precedentemente non trattato

24 agosto 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase III, in aperto, multicentrico, a due bracci, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di cobimetinib più atezolizumab rispetto a pembrolizumab in pazienti con melanoma BRAF V600 wild-type avanzato non precedentemente trattato

Questo è uno studio di Fase III, multicentrico, in aperto, randomizzato progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di cobimetinib più atezolizumab rispetto a pembrolizumab in partecipanti naive al trattamento con melanoma di tipo selvaggio BRAFV600 avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
446

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Cairns, Queensland, Australia, 4870
        • Cairns Base Hospital
      • Douglas, Queensland, Australia, 4184
        • Townsville General Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ Groeninge
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Brasile
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasile, 20560-120
        • Instituto Nacional de Cancer - INCa; Oncologia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-903
        • Hospital das Clinicas - UFRGS
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • FSBSI "Russian Oncological Scientific Center n.a. N.N. Blokhin"
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198255
        • St. Petersburg Oncology Hospital
    • Moskovskaja Oblast
      • Moscovskaya Oblast, Moskovskaja Oblast, Federazione Russa, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #62
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Dermatologie
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Hopital Saint Andre CHU De Bordeaux; Dermatologie
      • Dijon, Francia, 21079
        • Chu Site Du Bocage;Dermatologie
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital Nord
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Centre Hospitalier Le Mans; Dermatologie
      • Lille, Francia, 59037
        • Hopital Claude Huriez; Sce Dermatologie
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hopital Timone Adultes; Dermatologie
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU de Nantes; Cancéro-dermatologie
      • Nice cedex 3, Francia, 06200
        • Hopital l Archet 2; Ginestriere, Service de; Dermatologie
      • Paris, Francia, 75018
        • Groupe Hospitalier Bichat Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75475
        • Hopital Saint Louis; Dermatologie 1
      • Reims, Francia, 51092
        • Hopital Robert Debre; DERMATOLOGIE
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis; Service d'oncologie
      • Rouen, Francia, 76031
        • Hopital Charles Nicolle; Dermatologie Serv.
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer - Oncopole Toulouse (IUCT-O)
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy; Dermatologie
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum "Carl Gustav Carus"; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Erfurt, Germania, 99089
        • HELIOS Klinikum Erfurt; Klinik für Dermatologie & Allergologie
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitatsklinikum Essen; Klinik für Dermatologie
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Gera, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera; Klinik für Hautkrankheiten und Allergologie
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover; Klinik für Dermatologie, Allergologie und Venerologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • UKSH Kiel; Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitatsklinikum Mainz; Klinik und Poliklinik fur Dermatologie
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Klinikum Mannheim Klinik fuer Dermatologie, Venerologie und Allergologie
      • Minden, Germania, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden; Hämatologie, Onkologie, Hämostaseologie und Palliativmedizin
      • München, Germania, 80337
        • Klinikum der Ludwigs-Maximilians-Universität München; Dermatologie
      • Münster, Germania, 48157
        • Fachklinik Hornheide; Dermatologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Zentrum für Dermatoonkologie, Universitäts-Hautklinik Tübingen
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 27
        • Laiko General Hospital Athen
      • Athens, Grecia, 115 22
        • Anticancer Hospital Ag. Savas ; 2Nd Dept. of Oncology - Internal Medicine
      • Pireaus, Grecia, 185 47
        • Metropolitan Hospital; Dept. of Oncology
      • Thessaloniki, Grecia, 546 22
        • Bioclinic Thessaloniki
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Azienda Osp Uni Seconda Università Degli Studi Di Napoli; Unità Operativa Oncologia Medica
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale; Oncologia Medica B
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italia, 41124
        • A.O. Universitaria Policlinico Di Modena; Ematologia
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italia, 00144
        • IFO - Istituto Regina Elena; Oncologia Medica
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italia, 16132
        • IRCCS Istituto Nazionale Per La Ricerca Sul Cancro (IST); Oncologia Medica A
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia (IEO); Oncologia Medica
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
        • Irccs Istituto Nazionale Dei Tumori (Int);S.C. Medicina Oncologica 2
    • Piemonte
      • Candiolo, Piemonte, Italia, 10060
        • Fondazione Del Piemonte Per L'oncologia Ircc Di Candiolo; Dipartimento Oncologico
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • A.O.U. Cons. Policlinico Bari - Consorzlale Policlinico; Scienze Biomediche e Oncologia Umana
    • Toscana
      • Pisa, Toscana, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Pisana U.O. Oncologia Medica 2 Universitaria - Polo Oncologico
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Iov - Istituto Oncologico Veneto Irccs
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis; Inwendige Geneeskunde
      • Breda, Olanda, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis, locatie Langendijk;Oncology
      • Rotterdam, Olanda, 3015AA
        • Erasmus Mc - Daniel Den Hoed Kliniek; Interne Oncologie
      • Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
        • Zuyderland ziekenhuis locatie Geleen
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-219
        • Copernicus Podmiot Medyczny Sp. z o.o. Wojewodzkie Centrum Onkologii
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • COZL Oddzial Onkologii Klinicznej z pododdzialem Chemioterapii Dziennej
      • Poznań, Polonia, 60-780
        • Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego UM w Poznaniu.
      • Szczecin, Polonia, 71-730
        • Zachodniopomorskie Centrum Onkologii, Osrodek Innowacyjnosci, Rozwoju i Badan Klinicznych
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie - Państwowy Instytut Badawczy
      • Wrocław, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8HW
        • BRISTOL ONCOLOGY CENTRE; CLINICAL TRIALS UNIT; R & D department
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital; Edinburgh Cancer Center
      • Leicester, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary; Dept. of Medical Oncology
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guys & St Thomas Hospital; Department of Oncology
      • London, Regno Unito, NW1 - 2PG
        • University College London Hospital
      • Stoke-On-Trent, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospitals of North Midlands NHS Trust-Royal Stoke University Hospital
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • Singleton Hospital; Pharmacy
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial; Servicio de Oncología
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz; Servicio de Oncologia
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano Oncologia; Oncologia Medica
      • Valencia, Spagna, 46014
        • Hospital General Universitario de Valencia; Servicio de oncologia
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • Hospital Universitario Miguel Servet; Servicio Oncologia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol; Servicio de Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma De Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07014
        • Hospital Universitario Son Espases; Servicio de Oncologia
    • LA Coruña
      • Santiago de Compostela, LA Coruña, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS) ; Servicio de Oncologia
    • LAS Palmas
      • Las Palmas de Gran Canaria, LAS Palmas, Spagna, 35016
        • Hospital Universitario Materno Infantil de Gran Canaria; Servicio de Oncologia
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Clinica Universitaria de Navarra; Servicio de Oncologia
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • USC Norris Cancer Center; USC Oncology Hematology Newport Beach
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California at Irvine Medical Center; Department of Oncology
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32824
        • UF Health Cancer Center at Orlando Health
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
        • Florida Cancer Specialist, North Region
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Florida Cancer Specialists
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital;Hematology/ Oncology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan; Michigan Institute for Clinical and Health Research (MICHR)
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Hematology/Oncology
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsythe Memorial Hospital Inc., dba Novant Health Oncology Specialists
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • TriHealth Hatton Institute; Surgical Education
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St. Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital;Medical Oncology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D Anderson Cancer Center; Uni of Texas At Houston
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26056
        • West Virginia University Hospitals Inc
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet; Borgyogyaszati Osztaly
      • Pecs, Ungheria, 7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem AOK; Borgyogyaszati Klinika
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • University of Szeged Szent-Györgyi Albert Clinical Center; Department of Dermatology and Allergology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criteri di inclusione specifici per malattia

  • Melanoma localmente avanzato e non resecabile o metastatico confermato istologicamente
  • Naive alla precedente terapia antitumorale sistemica per il melanoma
  • Documentazione dello stato di BRAFV600 wild-type nel tessuto tumorale del melanoma attraverso l'uso di un test di mutazione clinica approvato dall'autorità sanitaria locale
  • Un campione tumorale rappresentativo, fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) in un blocco di paraffina (preferito) o 20 vetrini contenenti sezioni seriali non colorate, appena tagliate, devono essere presentati insieme a un rapporto patologico associato prima dell'ingresso nello studio. Se non sono disponibili 20 vetrini o il blocco di tessuto non è di dimensioni sufficienti, il paziente può comunque essere idoneo per lo studio, previa discussione e approvazione da parte del Medical Monitor
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
  • Età >=18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
  • Capacità di rispettare il protocollo dello studio, a giudizio dello sperimentatore
  • Melanoma BRAFV600 wild-type confermato istologicamente o citologicamente
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Aspettativa di vita >=3 mesi
  • Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
  • Per le donne in età fertile: accordo a mantenere l'astinenza o utilizzare almeno due forme di contraccettivo efficace con un tasso di fallimento < 1% all'anno durante il periodo di trattamento e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di cobimetinib e almeno 5 mesi dopo l'ultima dose di atezolizumab o pembrolizumab
  • Per gli uomini: consenso a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive (ad es. preservativo) e consenso ad astenersi dalla donazione di sperma, per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose di cobimetinib
  • Volontà e capacità dei pazienti di segnalare i risultati dello studio selezionati (ad esempio, GHS e HRQoL) utilizzando un dispositivo elettronico o questionari di backup cartacei.

Criteri di esclusione:

Criteri generali di esclusione

  • Incapacità di deglutire farmaci
  • Condizione di malassorbimento che altererebbe l'assorbimento dei farmaci somministrati per via orale
  • Gravidanza, allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Storia di gravi reazioni di ipersensibilità ai componenti delle formulazioni di cobimetinib, atezolizumab o pembrolizumab
  • Trattamento in corso o recente con antibiotici terapeutici, vaccini vivi attenuati o farmaci sistemici immunostimolatori/immunosoppressori
  • Qualsiasi grave condizione medica o anomalia nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, precluda la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio Criteri di esclusione correlati al cancro
  • Melanoma oculare
  • Chirurgia maggiore o radioterapia entro 21 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 o anticipazione della necessità di tale procedura durante il trattamento in studio
  • Dolore incontrollato correlato al tumore
  • Versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite che richiedono drenaggio ripetuto più di una volta ogni 28 giorni
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate Esclusioni correlate a malattie cardiovascolari
  • Angina instabile, angina di nuova insorgenza negli ultimi 3 mesi, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi prima del giorno 1 del ciclo 1 o insufficienza cardiaca congestizia in corso classificata come classe New York Heart Association II o superiore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite inferiore istituzionale del normale o <50%, qualunque sia il più basso
  • Ipertensione scarsamente controllata, definita come ipertensione basale sostenuta, incontrollata, non episodica costantemente superiore a 159/99 mmHg nonostante una gestione medica ottimale
  • Anamnesi o presenza di un elettrocardiogramma (ECG) anormale clinicamente significativo secondo l'opinione dello sperimentatore, incluso blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di secondo o terzo grado o evidenza di precedente infarto miocardico Esclusioni correlate a infezioni
  • Infezione da HIV
  • Infezione tubercolare attiva
  • Infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti al Giorno 1 del Ciclo 1, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicanze di infezione, batteriemia o polmonite grave
  • Segni o sintomi di infezione clinicamente rilevante entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Trattamento con antibiotici per via orale o EV entro 2 settimane prima del giorno 1 del ciclo 1
  • Infezione virale attiva o cronica da epatite B o C Esclusioni correlate a malattie oculari
  • Fattori di rischio noti per tossicità oculare Esclusioni correlate a condizioni autoimmuni e farmaci immunomodulatori
  • Attivo o storia di malattia autoimmune o immunodeficienza
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzativa, polmonite indotta da farmaci o idiopatica o evidenza di polmonite attiva alla scansione TC del torace
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 2 settimane prima del Giorno 1, Ciclo 1 Esclusioni correlate ad altre condizioni mediche o farmaci
  • Tumore maligno attivo (diverso dal melanoma) o un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni
  • Qualsiasi evento di emorragia o sanguinamento di Grado >=3 entro 28 giorni dal Giorno 1 del Ciclo 1
  • Storia di ictus, difetto neurologico ischemico reversibile o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi prima del Giorno 1
  • Proteinuria >3,5 g/24 ore
  • Consumo di alimenti, integratori o farmaci che sono forti o moderati induttori o inibitori dell'enzima CYP3A4 almeno 7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1 e durante il trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cobimetinib e Atezolizumab
I partecipanti riceveranno 60 mg di cobimetinib per via orale dai giorni 1 a 21 insieme a 840 mg di atezolizumab per infusione endovenosa (IV) nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni fino alla progressione della malattia determinata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, morte, paziente o decisione del medico di interrompere il trattamento o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Non ci sarà somministrazione di cobimetinib per 7 giorni (giorni 22-28) in ciascun ciclo.
Droga: Cobimetinib
Cobimetinib 60 mg compresse per via orale una volta al giorno con un programma di 21 giorni sì e 7 giorni no.
Droga: Atezolizumab
Atezolizumab 840 mg in infusione endovenosa una volta ogni 2 settimane.
Comparatore attivo: Pembrolizumab
I partecipanti riceveranno 200 mg di pembrolizumab somministrati per infusione endovenosa ogni 3 settimane (Q3W) fino alla progressione della malattia determinata dallo sperimentatore, tossicità inaccettabile, decesso, decisione del paziente o del medico di sospendere o gravidanza, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg in infusione endovenosa una volta ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dall'Independent Review Committee (IRC)
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato da un IRC secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Malattia progressiva (PD) per lesione bersaglio: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri nello studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/=5 mm. PD per lesione non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS come determinato dall'investigatore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima. Malattia progressiva (PD) per lesione bersaglio: aumento di almeno il 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri nello studio (compreso il basale). Oltre all'incremento relativo del 20%, la somma dei diametri deve presentare anche un incremento assoluto di >/=5 mm. PD per lesione non bersaglio: progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio esistenti.
Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Risposta obiettiva determinata dall'investigatore
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) in due occasioni consecutive >/=4 settimane di distanza, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v1.1. Per lesione bersaglio, CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR. Per lesione non bersaglio, CR: la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione del livello del marker tumorale, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm).
Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Risposta obiettiva determinata dall'IRC
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Risposta obiettiva, definita come risposta completa o risposta parziale in due occasioni consecutive a distanza di ≥4 settimane, come determinato dall'IRC secondo RECIST v1.1
Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Settimana 16
Il DCR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile a 16 settimane. Per lesione bersaglio, CR: la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio, eventuali linfonodi patologici devono presentare una riduzione in asse corto a <10 mm. PR: riduzione di almeno il 30% della somma dei diametri di tutte le lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale, in assenza di CR. Per lesione non bersaglio, CR: la scomparsa di tutte le lesioni non bersaglio e (se applicabile) la normalizzazione del livello del marker tumorale, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (asse corto <10 mm). Malattia stabile (SD): né un restringimento sufficiente per qualificarsi per CR o PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
Settimana 16
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla randomizzazione fino a circa 3 anni
Durata della risposta obiettiva Determinata dall'IRC
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Durata della risposta obiettiva, definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, come determinato da un IRC secondo RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Ogni 8 settimane (settimane) dal giorno (D) 1 del ciclo (C) 1 fino a circa 16 mesi
Durata della risposta obiettiva determinata dall'investigatore
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La durata della risposta obiettiva è definita come il tempo dalla prima occorrenza di una risposta obiettiva documentata alla progressione della malattia, come determinato dallo sperimentatore attraverso l'uso di RECIST v1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza al punto di riferimento di due anni
Lasso di tempo: A 2 anni
La sopravvivenza a due anni è definita come il tasso di sopravvivenza a 2 anni. La sopravvivenza di riferimento a due anni è definita come il tasso di sopravvivenza a 2 anni ed è stata calcolata utilizzando l'analisi di Kaplan-Meier, comunemente utilizzata per stimare la probabilità di un evento al tempo "t".
A 2 anni
Variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL).
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi. Il follow-up viene riportato settimane dopo l'interruzione del trattamento dei partecipanti, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Il periodo di tempo totale non supera i 16 mesi.
I punteggi HRQoL sono valutati attraverso la sottoscala dello stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ C30). Questi si basano sulle domande 29 e 30 dell'EORTC QLQ-C30. Queste domande sulla scala dello stato di salute globale/QoL sono codificate su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). I punteggi grezzi saranno trasformati linearmente per ottenere il punteggio compreso tra 0 e 100, dove il punteggio più alto rappresenta un livello di funzionamento più elevato ("migliore").
Fino a circa 16 mesi. Il follow-up viene riportato settimane dopo l'interruzione del trattamento dei partecipanti, che potrebbe verificarsi in qualsiasi momento durante lo studio. Il periodo di tempo totale non supera i 16 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
Fino a circa 16 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Dal basale fino a circa 3 anni
I segni vitali includeranno temperatura, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Dal basale fino a circa 3 anni
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a circa 16 mesi
Verranno segnalati i partecipanti con anomalie di laboratorio (valori al di fuori di un intervallo definito).
Fino a circa 16 mesi
Concentrazione plasmatica di cobimetinib
Lasso di tempo: Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Giorni 1 e 15 del Ciclo 1
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3
Giorno 1 dei cicli 1, 2 e 3
Percentuale di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento
Verranno riportati i partecipanti con ADA durante lo studio relativo alla prevalenza di ADA al basale.
Giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 e 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CO39722
  • 2016-004387-18 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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