Phase-1-Studie zur Interleukin-12-Gentherapie bei metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch nachgewiesenes (Biopsie oder Zytologie) metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Keine vorherige Behandlung (Operation, Chemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Therapie) für den Studienkrebs.
• Zubrod-Leistungsnote von 0 - 2 innerhalb von 30 Tagen nach Registrierung.

• Die Probanden müssen innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studientherapie eine angemessene Grundlinien-Organfunktion haben, die anhand der folgenden Laborwerte beurteilt wird:

  • Angemessene Nierenfunktion mit Serum-Kreatinin ≤ 1,8 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/m2.
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.000/μl.
  • Hämoglobin > 8,0 g/dl.
  • Thrombozytenzahl > 100.000/μl.
  • Bilirubin < 2,0 mg/dl.
  • SGOT und SGPT < 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN). Patienten mit Lebermetastasen können SGOT/SGPT < 5,0-mal ULN haben.
• Frauen im gebärfähigen Alter und männliche Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während und für 60 Tage nach der Behandlungsphase der Studie ein medizinisch wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
• Patienten, die eine orale Antikoagulationstherapie mit Warfarin erhalten, können in diese Studie aufgenommen werden, müssen jedoch ihre Gerinnungsparameter engmaschig überwachen, da bei Patienten, die Xeloda® und solche Mittel gleichzeitig einnahmen, über veränderte Parameter und/oder Blutungen berichtet wurde. Patienten, die andere Formen von Antikoagulationstherapien erhalten, benötigen möglicherweise eine engmaschige klinische Überwachung auf Anzeichen oder Symptome von Blutungen.
• Der Proband muss über die Fähigkeit verfügen, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Bereitschaft zum Ausdruck zu bringen, alle erwarteten Anforderungen des Protokolls für die Dauer der Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen.
• Klinischer oder Labornachweis einer Pankreatitis, basierend auf dem Ermessen des behandelnden Arztes.
• Schwerwiegende nicht maligne Erkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder unkontrollierte Infektionen), die nach Meinung des Prüfarztes die Studienziele beeinträchtigen würde.
• Größere Operationen, die innerhalb von 3 Monaten nach der Registrierung geplant sind, außer diagnostischen Verfahren wie Laparoskopie oder endoskopischem Ultraschall und Stenting oder PEG/PEJ-Platzierung.
• Inselzelltumor, gutartige Zyste, periampulläres Karzinom oder andere Nicht-Adenokarzinome.
• Akute Infektion. Eine akute Infektion ist definiert als jede Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion, die innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Studientherapie (definiert als Tag 1) eine spezifische Therapie erfordert hat.
• Vorgeschichte von Lebererkrankungen einschließlich Hepatitis.
• Positiver serologischer Test auf Hepatitis B oder C zu Studienbeginn.
• Immunsuppressive Therapie einschließlich systemischer Kortikosteroide. Die Anwendung von inhalativen und topischen Kortikosteroiden ist erlaubt.
• Beeinträchtigte Immunität oder Anfälligkeit für schwere Virusinfektionen.
• Allergie gegen ein im Protokoll verwendetes Produkt.
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung oder begleitende Medikation, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnten, auf die Behandlung anzusprechen oder diese zu tolerieren oder die Studie abzuschließen.