転移性膵臓がんに対するインターロイキン12遺伝子治療の第1相試験

包含基準:

• -組織学的に証明された（生検または細胞診）転移性膵臓腺癌。
• 年齢は18歳以上。
• -研究がんに対する以前の治療（手術、化学療法、放射線療法、または生物学的療法）はありません。
• 登録から 30 日以内の Zubrod パフォーマンス スコアが 0 - 2。

• 被験者は、研究療法を開始する前の30日以内に、次の検査値によって評価されるように、適切なベースライン臓器機能を持っている必要があります。

  • -血清クレアチニン≤1.8 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / m2の適切な腎機能。
  • 絶対好中球数 > 1,000/μL。
  • ヘモグロビン > 8.0 g/dL。
  • 血小板数 > 100,000/μL。
  • ビリルビン < 2.0 mg/dL。
  • SGOT および SGPT < 正常上限の 3.0 倍 (ULN)。 -肝転移のある被験者は、SGOT / SGPTがULNの5.0倍未満である可能性があります。
• 出産の可能性のある女性と男性の参加者は、研究の治療段階全体および60日間、医学的に効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります。
• 経口ワルファリン抗凝固療法を受けている被験者は、この研究に含まれる可能性がありますが、Xeloda® およびそのような薬剤を併用している患者でパラメータの変化および/または出血が報告されているため、凝固パラメータを綿密に監視する必要があります。 他の形態の抗凝固療法を受けている被験者は、出血の徴候または症状について綿密な臨床モニタリングが必要になる場合があります。
• 被験者は、インフォームドコンセントを提供し、研究期間中のプロトコルの予想されるすべての要件を満たす意欲を表明する能力を持っている必要があります。

除外基準:

• 妊娠中および授乳中の女性。
• -主治医の裁量に基づく、膵炎の臨床的または実験的証拠。
• -重篤な非悪性疾患（例えば、うっ血性心不全または制御されていない感染症）、研究者の意見では、研究目的を損なう可能性があります。
• -腹腔鏡検査または内視鏡超音波およびステント留置またはPEG / PEJ配置などの診断手順以外の登録から3か月以内に計画された大手術。
• -膵島細胞腫瘍、良性嚢胞、乳頭周囲癌または非腺癌。
• 急性感染症。 急性感染症は、試験治療の開始から 72 時間以内 (1 日目と定義) に特定の治療を必要としたウイルス、細菌、または真菌感染症によって定義されます。
• -肝炎を含む肝疾患の既往歴。
• -ベースラインでのB型またはC型肝炎の血清学的検査が陽性。
• 全身性コルチコステロイドを含む免疫抑制療法。 吸入および局所コルチコステロイドの使用は許可されています。
• 免疫力の低下または深刻なウイルス感染に対する感受性。
• -プロトコルで使用される製品に対するアレルギー。
• -重篤な医学的または精神的疾患または併用薬。治験責任医師の判断で、治療に反応または許容する、または試験を完了する被験者の能力を妨げる可能性があります。