전이성 췌장암에 대한 인터루킨 12 유전자 치료제 임상 1상

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된(생검 또는 세포학) 전이성 췌장 선암.
• 연령 ≥ 18세.
• 연구 암에 대한 사전 치료(수술, 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법)가 없습니다.
• 등록 후 30일 이내에 Zubrod 성능 점수 0 - 2.

• 피험자는 연구 요법을 시작하기 전 30일 이내에 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 기본 기관 기능을 가지고 있어야 합니다.

  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.8 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/m2인 적절한 신장 기능.
  • 절대 호중구 수 > 1,000/μL.
  • 헤모글로빈 > 8.0g/dL.
  • 혈소판 수 > 100,000/μL.
  • 빌리루빈 < 2.0 mg/dL.
  • SGOT 및 SGPT < 정상 상한치(ULN)의 3.0배. 간 전이가 있는 피험자는 SGOT/SGPT가 ULN의 5.0배 미만일 수 있습니다.
• 가임 여성과 남성 참가자는 연구의 치료 단계 이후 60일 동안 의학적으로 효과적인 피임 수단을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 경구용 와파린 항응고 요법을 받는 피험자가 이 연구에 포함될 수 있지만 Xeloda® 및 이러한 제제를 병용 투여하는 환자에서 변경된 매개변수 및/또는 출혈이 보고되었기 때문에 응고 매개변수를 면밀히 모니터링해야 합니다. 다른 형태의 항응고 요법을 받는 피험자는 출혈의 징후 또는 증상에 대해 면밀한 임상 모니터링이 필요할 수 있습니다.
• 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 기간 동안 프로토콜의 모든 예상 요구 사항을 충족하려는 의지를 표현할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 임산부와 수유부.
• 치료 의사의 재량에 따른 췌장염의 임상적 또는 실험실적 증거.
• 심각한 비악성 질병(예: 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 감염) - 연구자의 의견으로는 연구 목적을 손상시킬 수 있습니다.
• 복강경 또는 내시경 초음파 및 스텐트 삽입 또는 PEG/PEJ 배치와 같은 진단 절차 이외의 등록 후 3개월 이내에 계획된 대수술.
• 섬 세포 종양, 양성 낭종, 팽대부 주위 암종 또는 임의의 비선암종.
• 급성 감염. 급성 감염은 연구 요법 개시 후 72시간(제1일로 정의됨) 내에 특정 요법을 필요로 하는 임의의 바이러스, 박테리아 또는 진균 감염으로 정의됩니다.
• 간염을 포함한 간 질환의 과거력.
• 베이스라인에서 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 혈청 검사.
• 전신 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법. 흡입 및 국소 코르티코스테로이드의 사용은 허용됩니다.
• 심각한 바이러스 감염에 대한 면역력 저하 또는 감수성.
• 프로토콜에 사용된 모든 제품에 대한 알레르기.
• 연구자의 판단에 따라 치료에 반응하거나 치료를 용인하거나 시험을 완료하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환 또는 병용 약물.