Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini 12 -geeniterapian vaiheen 1 koe metastasoituneen haimasyövän hoidossa

tiistai 15. helmikuuta 2022 päivittänyt: David Kwon, MD, Henry Ford Health System

VAIHE 1 ONKOLYYTTISEN ADENOVIRUSVÄLTITETTYN SYTOTOKSISEN JA IL-12-GEENIHOIDON YHDISTELMÄ KEMOTERAPIAN KOKEILU metastasoituneen haimasyövän hoitoon

Tässä vaiheen 1 tutkimuksessa tutkitaan toksisuutta, joka liittyy interleukiini 12 -geeniterapian yhdistämiseen tavanomaiseen kemoterapiaan metastasoituneen haimasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä protokolla ehdottaa vaiheen 1 koetta, jossa yhdistetään onkolyyttinen adenovirus-välitteinen sytotoksinen ja IL-12-geeniterapia kemoterapiaan metastaattisen haimasyövän hoidossa. Yhdeksän tutkittavaa (3 kohorttia, 3 henkilöä/kohortti), joilla on metastaattinen haimasyöpä, saavat yhden intratumoraalisen injektion onkolyyttistä Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12-adenovirusta yhdellä kolmesta annostasosta (kohortti 1-1 x 1011 vp, kohortti 2- 3 x 1011 vp, kohortti 3 - 1 x 1012 vp). Kohdeleesion sijainnista riippuen adenovirus ruiskutetaan joko mahan tai pohjukaissuolen seinämän läpi käyttämällä endoskooppista ultraääni (EUS) ohjausta. Kaksi päivää myöhemmin koehenkilöille annetaan (suun kautta) 7 päivän ajan 5-fluorosytosiini (5-FC) -aihiolääkehoitoa. Neljätoista päivää 5-FC-aihiolääkehoitokurssin päättymisen jälkeen kohteille annetaan kemoterapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Valinnaisesti kohteille annetaan [18F]-FHBG, HSV-1 TK-substraattia, ja heille tehdään PET-kuvaus HSV-1 TK -geenin ilmentymisen intensiteetin, pysyvyyden ja biologisen jakautumisen kvantifioimiseksi haimassa.

Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus päivänä 21. Toissijainen päätetapahtuma on ≥ asteen 3 CTCAE-haittatapahtumien esiintyvyys. Tutkivia päätepisteitä ovat 1) HSV-1 TK -geenin ilmentymisen intensiteetti, pysyvyys ja biologinen jakautuminen ja 2) immunologisten mittausten (eli sytokiinitasojen, NK:n sytolyyttisen aktiivisuuden) yhteys toksisuuteen ja kliiniseen lopputulokseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu (biopsia tai sytologia) metastaattinen haiman adenokarsinooma.
  • Ikä ≥ 18 vuotta.
  • Ei aikaisempaa hoitoa (leikkaus, kemoterapia, sädehoito tai biologinen hoito) tutkimussyövälle.
  • Zubrodin suorituskykypisteet 0–2 30 päivän sisällä rekisteröinnistä.

  • Koehenkilöillä on oltava riittävä peruselinten toiminta, joka on arvioitu seuraavilla laboratorioarvoilla 30 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista:

    • Riittävä munuaisten toiminta, seerumin kreatiniini ≤ 1,8 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/m2.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/μl.
    • Hemoglobiini > 8,0 g/dl.
    • Verihiutalemäärä > 100 000/μl.
    • Bilirubiini < 2,0 mg/dl.
    • SGOT ja SGPT < 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN). Potilailla, joilla on maksametastaaseja, SGOT/SGPT voi olla < 5,0 kertaa ULN.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miespuolisten osallistujien on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti tehokkaita ehkäisykeinoja koko tutkimuksen hoitovaiheen ajan ja 60 päivän ajan sen jälkeen.
  • Koehenkilöt, jotka saavat oraalista varfariinia antikoagulaatiohoitoa, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, mutta heidän hyytymisparametrejaan on seurattava tarkasti, koska Xelodaa® ja tällaisia ​​aineita samanaikaisesti käyttävillä potilailla on raportoitu muuttuneita parametreja ja/tai verenvuotoa. Potilaat, jotka saavat muita antikoagulaatiohoitoja, saattavat tarvita tarkkaa kliinistä seurantaa verenvuodon merkkien tai oireiden varalta.
  • Tutkittavan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja ilmaista halukkuutensa täyttää kaikki tutkimussuunnitelman odotetut vaatimukset tutkimuksen keston ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Haimatulehduksen kliininen tai laboratoriotodistus, joka perustuu hoitavan lääkärin harkintaan.
  • Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat infektiot), joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkimuksen tavoitteet.
  • Suuri leikkaus, joka on suunniteltu kolmen kuukauden sisällä rekisteröinnistä, lukuun ottamatta diagnostisia toimenpiteitä, kuten laparoskopia tai endoskooppinen ultraääni ja stentointi tai PEG/PEJ-asennus.
  • Saaristosolukasvain, hyvänlaatuinen kysta, peri-ampullaarisyöpä tai mikä tahansa ei-adenokarsinooma.
  • Akuutti infektio. Akuutti infektio määritellään mikä tahansa virus-, bakteeri- tai sieni-infektio, joka on vaatinut spesifistä hoitoa 72 tunnin sisällä tutkimushoidon aloittamisesta (määritelty päiväksi 1).
  • Aikaisempi maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
  • Positiivinen serologinen testi B- tai C-hepatiittia varten lähtötilanteessa.
  • Immunosuppressiivinen hoito, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit. Inhaloitavien ja paikallisten kortikosteroidien käyttö on sallittua.
  • Heikentynyt immuniteetti tai alttius vakaville virusinfektioille.
  • Allergia mille tahansa protokollassa käytetylle tuotteelle.
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai samanaikainen lääkitys, joka voi tutkijan harkinnan mukaan häiritä tutkittavan kykyä reagoida hoitoon tai sietää sitä tai saattaa tutkimus loppuun.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tutkintavarsi
Potilaat saavat yhden intratumoraalisen injektion onkolyyttistä Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12-adenovirusta yhdellä kolmesta annostasosta. Kaksi päivää myöhemmin koehenkilöille annetaan (suun kautta) 7 päivän ajan 5-fluorosytosiini (5-FC) -aihiolääkehoitoa. Neljätoista päivää 5-FC-aihiolääkehoitokurssin päättymisen jälkeen kohteille annetaan kemoterapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Valinnaisesti kohteille annetaan [18F]-FHBG, HSV-1 TK-substraattia, ja heille tehdään PET-kuvaus HSV-1 TK -geenin ilmentymisen intensiteetin, pysyvyyden ja biologisen jakautumisen kvantifioimiseksi haimassa.
Biologinen: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Onkolyyttinen adenovirus, joka ilmentää kahta itsemurhageeniä ja ihmisen IL-12:ta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geeniterapian toksisuus
Aikaikkuna: 21 päivää
asteen 1–5 CTCAE-haittatapahtumat
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
>= asteen 3 haittatapahtumat
Aikaikkuna: 21 päivää
asteen 3–5 CTCAE-haittatapahtumat
21 päivää
PET-kuvaus
Aikaikkuna: 14 päivää
HSV-1 TK -geenin ilmentyminen [18F]-FHBG:n antamisen ja PET-kuvauksen kautta
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Henry Ford Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11260

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia