Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1-forsøk med Interleukin 12-genterapi for metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

15. februar 2022 oppdatert av: David Kwon, MD, Henry Ford Health System

FASE 1-UTSØK MED ONKOLYTISK ADENOVIRUS-MEDIERT CYTOTOKSISK OG IL-12-GENTERAPI I KOMBINASJON MED KJEMOTERAPI FOR BEHANDLING AV METASTATISK bukspyttkjertelkreft

Denne fase 1-studien vil undersøke toksisiteten ved å kombinere interleukin 12-genterapi med standard kjemoterapi ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne protokollen foreslår en fase 1-studie som kombinerer onkolytisk adenovirus-mediert cytotoksisk og IL-12 genterapi med kjemoterapi ved metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Ni forsøkspersoner (3 kohorter, 3 forsøkspersoner/kohort) med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen vil få en enkelt intratumoral injeksjon av det onkolytiske Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 adenoviruset i ett av tre dosenivåer (kohort 1- 1 x 1011 vp, kohort 3 x 1011 vp, kohort 3- 1 x 1012 vp). Avhengig av plasseringen av mållesjonen, vil adenoviruset injiseres enten gjennom magen eller tolvfingertarmen ved hjelp av endoskopisk ultralyd (EUS) veiledning. To dager senere vil forsøkspersonene bli administrert (oralt) 7 dager med 5-fluorocytosin (5-FC) prodrug-terapi. Fjorten dager etter fullføring av 5-FC prodrug-terapikurset vil forsøkspersonene få kjemoterapi etter den behandlende legens skjønn. På valgfri basis vil forsøkspersoner bli administrert [18F]-FHBG, et HSV-1 TK-substrat, og vil gjennomgå PET-avbildning for å kvantifisere intensiteten, persistensen og biofordelingen av HSV-1 TK-genekspresjonen i bukspyttkjertelen.

Det primære endepunktet er toksisitet på dag 21. Et sekundært endepunkt er forekomster av ≥ grad 3 CTCAE-bivirkninger. Utforskende endepunkter inkluderer 1) intensitet, persistens og biofordeling av HSV-1 TK-genekspresjon, og 2) assosiasjon av immunologiske målinger (dvs. cytokinnivåer, NK cytolytisk aktivitet) med toksisitet og klinisk utfall.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist (biopsi eller cytologi) metastatisk pankreasadenokarsinom.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Ingen tidligere behandling (kirurgi, kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi) for studiekreft.
  • Zubrod ytelsesscore på 0 - 2 innen 30 dager etter registrering.

  • Forsøkspersonene må ha adekvat baseline organfunksjon, vurdert av følgende laboratorieverdier, innen 30 dager før studiebehandlingen starter:

    • Tilstrekkelig nyrefunksjon med serumkreatinin ≤ 1,8 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 50 mL/min/m2.
    • Absolutt nøytrofiltall > 1000/μL.
    • Hemoglobin > 8,0 g/dL.
    • Blodplateantall > 100 000/μL.
    • Bilirubin < 2,0 mg/dL.
    • SGOT og SGPT < 3,0 ganger øvre normalgrense (ULN). Personer med levermetastaser kan ha SGOT/SGPT < 5,0 ganger ULN.
  • Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere må godta å bruke en medisinsk effektiv prevensjon gjennom og i 60 dager utover studiens behandlingsfase.
  • Personer på oral warfarin-antikoagulasjonsbehandling kan inkluderes i denne studien, men må ha nøye overvåking av koagulasjonsparametrene sine, da endrede parametere og/eller blødninger er rapportert hos pasienter som tar Xeloda® og slike midler samtidig. Personer på andre former for antikoagulasjonsterapi kan trenge tett klinisk overvåking for tegn eller symptomer på blødning.
  • Forsøkspersonen må ha evnen til å gi informert samtykke og uttrykke en vilje til å oppfylle alle de forventede kravene i protokollen i løpet av studiens varighet.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide og ammende kvinner.
  • Klinisk eller laboratoriebevis for pankreatitt, basert på skjønn fra behandlende lege.
  • Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte infeksjoner), som etter utforskerens mening ville kompromittere studiemålene.
  • Større operasjon planlagt innen 3 måneder etter registrering annet enn diagnostiske prosedyrer som laparoskopi eller endoskopisk ultralyd og stenting eller PEG/PEJ-plassering.
  • Øycelletumor, benign cyste, peri-ampullært karsinom eller andre ikke-adenokarsinomer.
  • Akutt infeksjon. Akutt infeksjon er definert av enhver virus-, bakterie- eller soppinfeksjon som har krevd spesifikk behandling innen 72 timer etter oppstart av studieterapien (definert som dag 1).
  • Tidligere historie med leversykdom inkludert hepatitt.
  • Positiv serologisk test for hepatitt B eller C ved baseline.
  • Immunsuppressiv terapi inkludert systemiske kortikosteroider. Bruk av inhalerte og aktuelle kortikosteroider er tillatt.
  • Nedsatt immunitet eller mottakelighet for alvorlige virusinfeksjoner.
  • Allergi mot ethvert produkt som brukes på protokollen.
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom eller samtidig medisinering, som etter etterforskerens vurdering kan forstyrre forsøkspersonens evne til å reagere på eller tolerere behandlingen eller fullføre forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Undersøkelsesarm
Pasienter vil få en enkelt intratumoral injeksjon av det onkolytiske Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12 adenoviruset i ett av tre dosenivåer. To dager senere vil forsøkspersonene bli administrert (oralt) 7 dager med 5-fluorocytosin (5-FC) prodrug-terapi. Fjorten dager etter fullføring av 5-FC prodrug-terapikurset vil forsøkspersonene få kjemoterapi etter den behandlende legens skjønn. På valgfri basis vil forsøkspersoner bli administrert [18F]-FHBG, et HSV-1 TK-substrat, og vil gjennomgå PET-avbildning for å kvantifisere intensiteten, persistensen og biofordelingen av HSV-1 TK-genekspresjonen i bukspyttkjertelen.
Biologisk: Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12
Onkolytisk adenovirus som uttrykker to selvmordsgener og humant IL-12

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Giftighet av genterapi
Tidsramme: 21 dager
grad 1 - 5 CTCAE bivirkninger
21 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
>= uønskede hendelser i grad 3
Tidsramme: 21 dager
grad 3 - 5 CTCAE bivirkninger
21 dager
PET-avbildning
Tidsramme: 14 dager
HSV-1 TK-genekspresjon via [18F]-FHBG-administrasjon og PET-avbildning
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Henry Ford Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11260

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk kreft i bukspyttkjertelen

Kliniske studier på Ad5-yCD/mutTKSR39rep-hIL12

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger