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Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus, die während der alleinigen Einnahme von Insulin oder zusammen mit anderen oralen Antidiabetika eine unzureichende Blutzuckerkontrolle haben (SOTA-INS)

16. April 2021 aktualisiert von: Lexicon Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 52-wöchige multizentrische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle mit Basalinsulin allein oder zusätzlich zu oralen Antidiabetika haben (OADs)

Hauptziel:

Um die Überlegenheit von Sotagliflozin 400 Milligramm (mg) gegenüber Placebo in Bezug auf die Senkung des Hämoglobins A1C (HbA1c) bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2D) zu demonstrieren, die eine unzureichende Blutzuckerkontrolle mit Basalinsulin allein oder mit oralen Antidiabetika (OADs) haben.

Sekundäre Ziele:

  • Zur Beurteilung der Auswirkungen von Sotagliflozin 400 mg im Vergleich zu Placebo auf den Nüchternplasmaglukosespiegel (FPG), das Körpergewicht, den systolischen Blutdruck (SBP) und HbA1c.
  • Zur Beurteilung der Auswirkungen von Sotagliflozin 200 mg im Vergleich zu Placebo auf HbA1c, Körpergewicht, FPG und SBP.
  • Bewertung der Sicherheit von Sotagliflozin 400 und 200 mg im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 60 Wochen (Screening-Phase von bis zu 2 Wochen, eine 4-wöchige Lantus-Titration/einfach verblindete Placebo-Einlaufphase), ein 52-wöchiger doppelblinder Behandlungszeitraum und eine 2-wöchige Nachbeobachtung nach der Behandlung Zeitraum.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
571

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Gabrovo, Bulgarien, 5300
        • Investigational Site Number 1006009
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Investigational Site Number 1006003
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • Investigational Site Number 1006004
      • Ruse, Bulgarien, 7003
        • Investigational Site Number 1006001
      • Smolyan, Bulgarien, 4700
        • Investigational Site Number 1006006
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Investigational Site Number 1006002
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • Investigational Site Number 1006010
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Investigational Site Number 1006005
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Investigational Site Number 1006007
  • Frankreich
      • Besançon Cedex, Frankreich, 25030
        • Investigational Site Number 2506008
      • Corbeil-Essonnes, Frankreich, 91106
        • Investigational Site Number 2506003
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Investigational Site Number 2506005
      • Mulhouse, Frankreich, 68100
        • Investigational Site Number 2506012
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Investigational Site Number 2506004
      • Narbonne, Frankreich, 11100
        • Investigational Site Number 2506007
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Investigational Site Number 2506006
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69495
        • Investigational Site Number 2506010
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Investigational Site Number 2506009
      • Saint-Mande, Frankreich, 94160
        • Investigational Site Number 2506011
      • Vénissieux, Frankreich, 69200
        • Investigational Site Number 2506002
  • Kanada
      • Brampton, Kanada, L6S 0C9
        • Investigational Site Number 1246003
      • Burlington, Kanada, L7R 1E2
        • Investigational Site Number 1246005
      • Etobicoke, Kanada, M9R 4E1
        • Investigational Site Number 1246004
      • Toronto, Kanada, M4G 3E8
        • Investigational Site Number 1246002
      • Vancouver, Kanada, V5Y 3W2
        • Investigational Site Number 1246001
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 085 01
        • Investigational Site Number 7036004
      • Bratislava, Slowakei, 831 06
        • Investigational Site Number 7036008
      • Bratislava, Slowakei, 85101
        • Investigational Site Number 7036001
      • Kosice, Slowakei, 040 01
        • Investigational Site Number 7036010
      • Kosice, Slowakei, 4014
        • Investigational Site Number 7036003
      • Levice, Slowakei, 934 01
        • Investigational Site Number 7036007
      • Levice, Slowakei, 934 05
        • Investigational Site Number 7036009
      • Lucenec, Slowakei, 98401
        • Investigational Site Number 7036011
      • Nitra, Slowakei, 949 11
        • Investigational Site Number 7036006
      • Sabinov, Slowakei, 08301
        • Investigational Site Number 7036005
  • Tschechien
      • Holesov, Tschechien, 769 01
        • Investigational Site Number 2036003
      • Krnov, Tschechien, 794 01
        • Investigational Site Number 2036002
      • Olomouc, Tschechien, 779 00
        • Investigational Site Number 2036001
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • Investigational Site Number 2036005
      • Praha 10 - Uhrineves, Tschechien, 104 00
        • Investigational Site Number 2036006
      • Praha 4, Tschechien, 140 46
        • Investigational Site Number 2036007
      • Praha 4, Tschechien, 149 00
        • Investigational Site Number 2036008
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Investigational Site Number 3486007
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Investigational Site Number 3486002
      • Hatvan, Ungarn, 3000
        • Investigational Site Number 3486006
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Investigational Site Number 3486009
      • Komarom, Ungarn, 2900
        • Investigational Site Number 3486003
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Investigational Site Number 3486005
      • Pécs, Ungarn, 7623
        • Investigational Site Number 3486001
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Investigational Site Number 3486008
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213-5226
        • Investigational Site Number 8406028
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85018
        • Investigational Site Number 8406013
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Investigational Site Number 8406020
    • California
      • Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
        • Investigational Site Number 8406006
      • Lincoln, California, Vereinigte Staaten, 95648
        • Investigational Site Number 8406053
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Investigational Site Number 8406040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Investigational Site Number 8406043
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Investigational Site Number 8406008
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Investigational Site Number 8406030
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Investigational Site Number 8406003
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Investigational Site Number 8406029
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Investigational Site Number 8406052
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Investigational Site Number 8406001
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33700
        • Investigational Site Number 8406022
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Investigational Site Number 8406025
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3430
        • Investigational Site Number 8406002
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Investigational Site Number 8406054
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60604
        • Investigational Site Number 8406027
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Investigational Site Number 8406042
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119-6302
        • Investigational Site Number 8406044
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70124
        • Investigational Site Number 8406051
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Investigational Site Number 8406024
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Investigational Site Number 8406016
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Investigational Site Number 8406011
    • Nebraska
      • Papillion, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68046-3136
        • Investigational Site Number 8406010
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-6023
        • Investigational Site Number 8406018
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Investigational Site Number 8406034
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27517
        • Investigational Site Number 8406046
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28209
        • Investigational Site Number 8406026
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Investigational Site Number 8406038
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Investigational Site Number 8406036
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401-6638
        • Investigational Site Number 8406015
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Investigational Site Number 8406019
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Investigational Site Number 8406031
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43201
        • Investigational Site Number 8406023
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Investigational Site Number 8406005
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Investigational Site Number 8406004
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73111
        • Investigational Site Number 8406033
    • South Carolina
      • Moncks Corner, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29461-5017
        • Investigational Site Number 8406032
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Investigational Site Number 8406009
      • Seymour, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37865-5270
        • Investigational Site Number 8406045
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Investigational Site Number 8406047
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Investigational Site Number 8406017
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Investigational Site Number 8406048
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77099
        • Investigational Site Number 8406037
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78504
        • Investigational Site Number 8406039
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Investigational Site Number 8406050
      • Shavano Park, Texas, Vereinigte Staaten, 78231
        • Investigational Site Number 8406021
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84102-1553
        • Investigational Site Number 8406035
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088-8865
        • Investigational Site Number 8406014
  • Vereinigtes Königreich
      • Darlington, Vereinigtes Königreich, DL3 6HX
        • Investigational Site Number 8266002
      • Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN9 2HY
        • Investigational Site Number 8266006
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • Investigational Site Number 8266008
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
        • Investigational Site Number 8266001
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • Investigational Site Number 8266004
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Investigational Site Number 8266003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Teilnehmer mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), die alle Arten von Basalinsulin allein oder in Kombination mit bis zu 2 OADs verwenden.
  • Die Teilnehmer haben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gemäß den örtlichen Vorschriften gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt des Screenings Alter <18 Jahre oder <gesetzliche Volljährigkeit, je nachdem, welcher Wert höher ist.
  • Diabetes mellitus Typ 1.
  • Die Dosis oraler Antidiabetika war 8 Wochen vor dem Screening nicht stabil.
  • Anwendung einer Basalinsulintherapie (z. B. Insulin Glargin, Neutralprotamin Hagedorn (NPH), Detemir oder Degludec) für weniger als 6 Monate vor dem Screening.
  • Die Basalinsulindosis (z. B. Insulin Glargin, NPH, Detemir oder Degludec) war 8 Wochen vor dem Screening nicht stabil (d. h. die tägliche Gesamtinsulindosis stieg oder sank um mehr als 20 %).
  • Bekannte instabile proliferative diabetische Retinopathie oder jede andere schnell fortschreitende diabetische Retinopathie oder Makulaödem, die während des Studienzeitraums wahrscheinlich eine chirurgische Laserbehandlung erfordert.
  • Verwendung anderer injizierbarer Diabetesmedikamente als Basalinsulin (z. B. Insulin Glargin, NPH, Detemir oder Degludec), d. h. prandiale oder schnell wirkende Insuline, kurz wirkende Insuline, Glucagon-ähnliche Peptid-1-Rezeptoragonisten (GLP-1), oder inhaliertes prandiales Insulin (Afrezza) innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening.
  • Verwendung eines selektiven Natrium-Glucose-Cotransporter-Typ-2-Hemmers (SGLT2) (z. B. Canagliflozin, Dapagliflozin oder Empagliflozin) innerhalb von 3 Monaten vor der Studie.
  • Verwendung systemischer Glukokortikoide (ausgenommen topische, intraartikuläre oder ophthalmologische Anwendung, Nasenspray oder inhalative Formen) an mehr als 10 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening-Besuch.
  • Teilnehmer mit schwerer Anämie, schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung (einschließlich kongestiver Herzinsuffizienz New York Heart Association IV), respiratorischer, hepatischer, neurologischer, psychiatrischer oder aktiver bösartiger Tumorerkrankung oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung, die nach Angaben des Prüfarztes ihre sichere Teilnahme daran ausschließt Studie beeinträchtigen oder die Umsetzung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren.
  • Komplikationen der unteren Extremitäten (wie Hautgeschwüre, Infektionen, Osteomyelitis und Gangrän), die während des Screening-Zeitraums festgestellt wurden und bei der Randomisierung noch einer Behandlung bedürfen.
  • Bekanntes Vorhandensein von Faktoren, die die HbA1c-Messung im Zentrallabor beeinträchtigen (z. B. genetische Hämoglobin (Hb)-Varianten), die die Zuverlässigkeit der HbA1c-Beurteilung beeinträchtigen, oder medizinische Zustände, die die Interpretation der HbA1c-Ergebnisse beeinflussen (z. B. Bluttransfusion oder schwerer Blutverlust in den letzten 3 Jahren). Monate vor der Randomisierung, jede Erkrankung, die das Überleben der Erythrozyten verkürzt).
  • Teilnehmer, die innerhalb von 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, andere Prüfpräparate eingenommen oder eine Therapie für diese Studie verboten haben.
  • Teilnehmer, die nicht bereit sind, eine Selbstkontrolle des Blutzuckerspiegels (SMBG) durchzuführen, das Patiententagebuch auszufüllen oder Studienbesuche und andere Studienverfahren einzuhalten, wie im Protokoll vorgeschrieben.
  • HbA1c <7,5 % oder HbA1c >10,5 %, gemessen vom Zentrallabor beim Screening.
  • HbA1c <7 %, gemessen vom Zentrallabor bei Besuch 5 (Woche -1).
  • Vorgeschichte einer diabetischen Ketoazidose oder eines nichtketotischen hyperosmolaren Komas innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening-Besuch.
  • Schwangere (bestätigt durch Serumschwangerschaftstest beim Screening) oder stillende Frauen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, während des Studienbehandlungszeitraums und der Nachbeobachtungszeit hochwirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden, oder die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, sich während der Studie auf eine Schwangerschaft testen zu lassen.
  • Mittelwert aus 3 separaten Blutdruckmessungen >180 mmHg (systolischer Blutdruck [SBP]) oder >100 mmHg (diastolischer Blutdruck [DBP]).
  • Vorgeschichte von Magenoperationen, einschließlich Vorgeschichte von Magenband oder entzündlichen Darmerkrankungen innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des normalen Laborbereichs (außer im Fall des Gilbert-Syndroms).

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Nach einer vierwöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer randomisiert und erhielten in der doppelblinden Behandlungsphase für bis zu 52 Wochen ein passendes Placebo zu Sotagliflozin 200 Milligramm (mg), verabreicht als 2 Tabletten einmal täglich, vor der ersten Mahlzeit des Tages . Die Hintergrundtherapie mit Insulin Glargin (mit oder ohne OADs) wurde während der gesamten Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Orale Antidiabetika (OADs)
OADs (einschließlich Metformin), wie vom Prüfarzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung verschrieben.
Experimental: Sotagliflozin 200 mg
Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer in der doppelblinden Behandlungsphase für bis zu 52 Wochen randomisiert und erhielten einmal täglich 200 mg Sotagliflozin als 1 Tablette und das entsprechende Placebo als 1 Tablette vor der ersten Mahlzeit des Tages . Die Hintergrundtherapie mit Insulin Glargin (mit oder ohne OADs) wurde während der gesamten Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Placebo

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Arzneimittel: Orale Antidiabetika (OADs)
OADs (einschließlich Metformin), wie vom Prüfarzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung verschrieben.
Arzneimittel: Sotagliflozin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR439954
Experimental: Sotagliflozin 400 mg
Nach einer 4-wöchigen Einlaufphase wurden die Teilnehmer in der doppelblinden Behandlungsphase für bis zu 52 Wochen randomisiert und erhielten Sotagliflozin 400 mg einmal täglich in Form von 2 Tabletten vor der ersten Mahlzeit des Tages. Die Hintergrundtherapie mit Insulin Glargin (mit oder ohne OADs) wurde während der gesamten Studie fortgesetzt.
Arzneimittel: Insulin glargin (HOE901)

Darreichungsform: Lösung

Verabreichungsweg: Subkutan

Andere Namen:
  • Lantus
Arzneimittel: Orale Antidiabetika (OADs)
OADs (einschließlich Metformin), wie vom Prüfarzt gemäß der örtlichen Kennzeichnung verschrieben.
Arzneimittel: Sotagliflozin

Darreichungsform: Tablette

Verabreichungsweg: Oral

Andere Namen:
  • SAR439954

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Für die Analyse wurde ein Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) verwendet.
Ausgangswert und Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SBP in Woche 12 für alle Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Baseline bis Woche 12
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Die FPG wurde im nüchternen Zustand durchgeführt, d. h. ohne jegliche Nahrungsaufnahme (außer Wasser) für mindestens 8 Stunden. Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 18
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 18
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 18
Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert für Teilnehmer mit einem Ausgangs-SBP ≥ 130 mmHg in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet. Hier ist N die Anzahl der Teilnehmer, für die zu einem bestimmten Zeitpunkt Daten verfügbar sind.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 52
Änderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 52
Für die Analyse wurde ein ANCOVA-Modell verwendet.
Ausgangswert und Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55,7 Wochen) + 2 Wochen
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung stehen muss.
Erste Dosis des Studienmedikaments bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 55,7 Wochen) + 2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 55,7 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit hypoglykämischen Ereignissen wird für die folgenden drei Kategorien gemeldet: Jegliche Hypoglykämie (wie im elektronischen Fallberichtsformular angegeben); Dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie (verstärktes Schwitzen, Nervosität, Asthenie/Schwäche, Zittern, Schwindel, gesteigerter Appetit, Herzklopfen, Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Verwirrtheit, Krampfanfälle, Bewusstlosigkeit und/oder Koma) und Plasmaglukose ≤ 70 mg/ dL (3,9 mmol/L)]; Schwerwiegend [ein Ereignis, das die Hilfe einer anderen Person zur aktiven Verabreichung von Kohlenhydraten, Glucagon, intravenöser Glukose oder anderen Wiederbelebungsmaßnahmen erfordert] oder dokumentierte symptomatische Hypoglykämie [typische Symptome einer Hypoglykämie und Plasmaglukose ≤ 70 mg/dl].
Bis zu 55,7 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lexicon Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EFC14868
  • 2016-001804-43 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1190-7567 (Andere Kennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes mellitus

Klinische Studien zur Insulin glargin (HOE901)

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